Mulheres grávidas e lactantes podem receber a vacina COVID-19?

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Principais vantagens

• A EUA para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 estabelece que mulheres grávidas ou amamentando devem discutir suas opções com seu médico.
• Grupos de especialistas recomendam que mulheres grávidas equilibrem os dados disponíveis sobre a segurança da vacina, seus riscos de infecção por COVID-19 e seu risco individual de infecção e doença grave.

Está se formando uma linha para receber a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, que obteve autorização de uso de emergência (EUA) do Food and Drug Administration (FDA) em 11 de dezembro, e a vacina Moderna COVID-19, que recebeu uma EUA em 18 de dezembro. Funcionários de saúde são os primeiros, uma população que inclui mais de 300.000 grávidas ou lactantes. A vacina é segura para eles? O FDA sugere que a resposta é sim, na maioria das vezes. De acordo com a EUA, “se você está grávida ou amamentando, discuta suas opções com seu médico”.

“Acredito fortemente que as mulheres devem poder conversar com seu provedor sobre a relação risco-benefício”, Linda O'Neal Eckert, médica, professora da Divisão de Saúde da Mulher do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Washington , diz Verywell. Eckert é co-autor do conselho de prática do American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) "Vacinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID-19". “Muitas mulheres podem escolher que o benefício de serem protegidas contra COVID-19 - uma doença que é bem conhecida por ser tão perigosa e até fatal - supera o risco.”

Em 12 de dezembro, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) emitiu uma recomendação provisória para o uso da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em pessoas com 16 anos ou mais para a prevenção de COVID-19. Dados de segurança em indivíduos ainda faltam grávidas ou amamentando, mas o ACIP afirma que gestantes e lactantes podem optar pela vacinação quando as vacinas estiverem disponíveis.

De acordo com o CDC, não há evidências de que os anticorpos formados a partir da vacinação COVID-19 causem qualquer problema na gravidez, incluindo o desenvolvimento da placenta.

O ACOG recomenda que as gestantes e lactantes que se enquadram nos grupos prioritários do ACIP possam receber a vacina COVID-19.

Risco de infecção por COVID-19 na gravidez

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), a gravidez é considerada um fator de risco para COVID-19 grave. Dados de vários estudos mostram que mulheres grávidas com COVID-19 têm um risco aumentado de admissão na UTI, necessidade de tratamento mecânico ventilação e suporte ventilatório (ECMO) e óbito quando comparada com mulheres não grávidas com COVID-19.

ACOG também observa que as seguintes subpopulações de mulheres grávidas estão em maior risco de complicações COVID-19:

• Mulheres grávidas com comorbidades, como obesidade e diabetes
• Mulheres grávidas negras e hispânicas
• Mulheres grávidas asiáticas e nativas do Havaí / ilhas do Pacífico

“Mulheres grávidas e recém-nascidos são, por natureza, imunocomprometidos e apresentam maior risco de muitas infecções”, Dena Hubbard, médica, neonatologista da Children's Mercy em Kansas City, Missouri e membro da Seção Neonatal da Academia Americana de Pediatria (AAP) -Perinatal Medicine, diz Verywell. “Tratei muitos bebês nascidos de mães COVID-positivas - alguns bebês saudáveis, alguns bebês da UTIN”.

O que isso significa para você

Se estiver grávida, saiba que tem a opção de receber a vacina COVID-19 se você e seu médico concordarem que os benefícios superam os riscos.

Por que as mulheres grávidas foram excluídas dos ensaios clínicos de vacinas COVID-19

Apesar dos esforços de defesa significativos, nenhuma mulher grávida foi inicialmente incluída nos ensaios COVID-19 - incluindo os da Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen, AstraZeneca e Novavax. Sua exclusão pode ser atribuída a vários motivos, como:

• Precedente histórico dentro do sistema de saúde da American para excluir mulheres grávidas de ensaios clínicos
• Preocupações sobre atrasar a aprovação do FDA
• Preocupações sobre possíveis danos à mulher grávida e seu feto

De acordo com uma declaração de 1º de dezembro de 2020 da Society of Maternal and Fetal Medicine (SMFM), uma organização que há muito defende a inclusão de mais pesquisas clínicas para incluir mulheres grávidas, “a prática de proteção por exclusão é prejudicial ...” Como o ACOG, o SMFM também recomenda fortemente que as mulheres grávidas tenham acesso às vacinas COVID-19 em todas as fases das futuras campanhas de vacinação e que ela e seu profissional de saúde participem de uma “tomada de decisão compartilhada” em relação à vacina.

Durante a reunião do painel em 10 de dezembro, o FDA instou os fabricantes de vacinas a fazerem estudos em animais grávidas antes de lançar testes em mulheres grávidas e lactantes. Os experimentos em ratos usando as vacinas Pfizer e Moderna não mostraram quaisquer efeitos prejudiciais para a gravidez ou desenvolvimento fetal. O CDC também está financiando pesquisas na Duke University sobre mulheres grávidas que optam por receber a vacina COVID-19. Esses resultados estão a meses de distância.

Após os resultados positivos da pesquisa animal, a Pfizer anunciou em 18 de fevereiro que um ensaio da vacina Pfizer em mulheres grávidas, que envolverá cerca de 4.000 pessoas, começou a administrar doses. É o primeiro COVID- 19 ensaio em mulheres grávidas.

A Moderna lançou um cadastro para rastrear as gestantes que optam pela vacinação.

Hubbard espera que, com o tempo, tenhamos dados e evidências que sugiram que é improvável que o vírus seja transmitido da mãe para o feto no útero. “Cientistas, médicos, funcionários da saúde pública tiveram que agir com mais rapidez do que precisão, o que resultou em muitas mudanças e recomendações frequentes com base nas melhores evidências científicas disponíveis na época”, diz ela. “Tentar acompanhar as recomendações mais recentes tem sido difícil tanto para o público quanto para aqueles de nós na linha de frente.”

Linda O'Neal Eckert, MD

Muitas mulheres podem escolher que o benefício de serem protegidas de COVID-19 - uma doença que é sabidamente tão perigosa e até fatal - supera o risco.

A vacina Pfizer-BioNTech é segura para mulheres grávidas?

As informações de segurança no site da Pfizer afirmam: "Os dados disponíveis sobre a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mulheres grávidas são insuficientes para informar os riscos associados à vacina na gravidez." Sabemos que mais dados virão eventualmente do ensaio da Pfizer com mulheres grávidas, mas por enquanto tudo o que temos é a pesquisa sobre a segurança e eficácia da vacina publicada no estudo revisado por pares e altamente respeitadoNew England Journal of Medicine. Mostra que, de quase 44.000 pessoas, a vacina foi 95% eficaz na prevenção de casos sintomáticos de COVID-19.

Algumas mulheres nos ensaios da Pfizer-BioNTech ficaram grávidas durante os ensaios anteriores e não experimentaram efeitos nocivos.

Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, farmacêutica do Centro Médico da Universidade de Chicago, disse a Verywell que esse cenário não é incomum. “Eu trabalho com muitos medicamentos e terapias especiais que são aprovados com dados mínimos durante a gravidez”, diz ela. “Tento fazer minha melhor avaliação e fornecer essa informação e perspectiva aos meus pacientes, tanto quanto possível, para que eles possam tomar uma decisão informada e apoiada.”

Rotolo disse que seria a favor de lidar com a vacina COVID-19 da mesma forma e agradece que o plano de sua instituição esteja dando a opção às gestantes.

As vacinas da Pfizer-BioNTech e da Moderna usam uma nova tecnologia chamada RNA mensageiro (mRNA) que transforma as próprias células do corpo em fábricas de produção de vacinas para combater o coronavírus. A vacina de mRNA:

• Não é uma vacina viva, o que significa que há risco zero de induzir ou transmitir COVID-19 por meio da vacinação
• Não entra no núcleo da célula
• Não tem nenhum impacto no DNA humano
• Tem risco teórico muito baixo de dano fetal

“Enquanto aguardamos estudos melhores, somos encorajados pela falta de plausibilidade biológica de danos ao feto e que o mRNA não se incorpora ao DNA”, diz Eckert, que também presta consultoria para a Organização Mundial da Saúde (OMS).

Avaliando os benefícios e riscos de se obter uma vacina COVID-19 durante a gravidez

Há 20 milhões de profissionais de saúde e 100 milhões de pessoas com condições médicas de alto risco vivendo nos Estados Unidos. No entanto, a abordagem nacional de quatro fases para distribuição equitativa de vacinas não indica especificamente "gravidez" ou a ordem em que os profissionais de saúde devem ser priorizados Como vimos com outras recomendações durante a pandemia, cada estado e local de vacinação hospitalar está adotando uma abordagem um pouco diferente em como eles escolhem implementar a orientação e alocar seu suprimento limitado.

“A análise de risco e benefício é complicada para os pacientes”, Sonia Khan, BSc, MD, FAAP, uma pediatra e Comissária da Comissão de Relações Humanas (HRC) para a cidade de Fremont, Califórnia, diz Verywell. Ela tem participado ativamente das chamadas de parceiros do CDC como membro do Conselho de Crianças e Desastres da AAP e recomenda que as mulheres grávidas levem em consideração o seguinte ao tomar uma decisão sobre se devem ou não receber uma vacina COVID-19:

• Condições locais e prevalência de COVID na comunidade
• Risco pessoal e qualquer exposição profissional (ou de familiares próximos)
• Riscos médicos e quaisquer comorbidades
• Eficácia conhecida em casos de não gravidez
• Efeitos colaterais conhecidos em casos de não gravidez
• Ausência de dados diretos

“Eu pessoalmente acredito que a decisão de se vacinar tem que ser entre o provedor e o paciente”, Sasha Yep, uma enfermeira atualmente com 24 semanas de gravidez de seu terceiro filho, disse a Verywell.

Yep fez a transição para uma posição de trabalhar em casa como enfermeira de triagem por telefone para uma empresa de saúde do meio-oeste durante a pandemia e se considera um risco menor do que seus colegas trabalhando em hospitais durante a gravidez. “Ainda acho que todas as profissionais de saúde grávidas devem conversar com seus ginecologistas obstétricos para avaliar o estado de sua gravidez, sua saúde, peso e desenvolvimento do feto, quaisquer alergias e reações anteriores a vacinas antes de receber uma vacina COVID-19 por meio de seus Empregador."

Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.