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Principais vantagens
- Esperava-se que a Food and Drug Administration (FDA) emitisse orientações em agosto sobre uma lei que permitiria aparelhos auditivos de venda livre (OTC), mas a pandemia COVID-19 atrasou a resposta.
- Em um artigo publicado noNew England Journal of Medicine,especialistas estão pedindo ao FDA que priorize o lançamento de orientações sobre aparelhos auditivos OTC.
Um artigo noNew England Journal of Medicineestá exortando a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para implementar uma lei de 2017 que permitiria que aparelhos auditivos fossem vendidos sem receita (OTC) - um processo que foi adiado pela pandemia COVID-19.
O artigo foi publicado após um memorando de 13 de novembro escrito pelos senadores Chuck Grassley (R-Iowa) e Elizabeth Warren (D-Mass), conclamando a agência a priorizar a divulgação da orientação.
A lei deu ao FDA três anos para propor regulamentos que governariam a audição OTC para adultos com deficiência auditiva leve a moderada. As regras não foram divulgadas e o FDA citou interrupções causadas pela pandemia COVID-19.
Uma mensagem para o FDA
“Como provedores de serviços médicos, apreciamos totalmente o impacto que a pandemia COVID-19 teve em todos os setores da saúde. No entanto, esta inação para aparelhos auditivos OTC está deixando milhões de americanos sem os dispositivos necessários que foram prometidos e irão se beneficiar com a implementação desta lei ”, Kevin
Franck, PhD, professor do Departamento de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Escola de Medicina de Harvard, disse no comentário do NEJM.
Frank continuou, escrevendo: “Solicitamos à FDA que faça dos aparelhos auditivos OTC uma prioridade para o povo americano e resolva o silêncio ensurdecedor que ocorreu desde que o governo federal ouviu o apelo dos defensores e emitiu um mandato legislativo há três anos”.
O FDA regulamenta apenas aparelhos auditivos prescritos; não regulamenta produtos de amplificação de som pessoal (PSAPs), que podem ser adquiridos OTC.
Os aparelhos auditivos devem ser usados no tratamento da perda auditiva, que é uma condição médica. Os PSAPs não se destinam ao uso em condições médicas, de acordo com a American Academy of Audiology (AAA).
Você pode obter um PSAP sem ir a um audiologista. No entanto, os dispositivos não podem ser comercializados como capazes de ajudar na perda de audição. Os audiologistas podem vender PSAPs, de acordo com a AAA.
De acordo com o Instituto Nacional de Surdez e Outros Distúrbios da Comunicação (NIDCD), os aparelhos auditivos OTC seriam regulamentados como dispositivos médicos pelo FDA.
Benefícios de aparelhos auditivos OTC
Franck observa que disponibilizar aparelhos auditivos OTC pode gerar reduções de preços, bem como inovação, e que a indústria "permaneceu relativamente isolada da concorrência por causa da consolidação entre fabricantes, leis de licenciamento estaduais que restringem a distribuição comercial e integração vertical entre fabricantes e distribuidores".
A perda auditiva não tratada tem sido associada a ansiedade, depressão, demência, quedas e mobilidade reduzida. O NIDCD diz que apenas um em cada quatro adultos que poderiam se beneficiar com aparelhos auditivos os usou de fato.
Em seu site, o NIDCD afirma que “tornar os cuidados de saúde auditiva mais acessíveis e baratos é uma prioridade de saúde pública, especialmente porque o número de adultos mais velhos nos EUA continua a crescer”.
Linha do tempo de aparelhos auditivos OTC
A regra proposta pela FDA era para 18 de agosto de 2020. A regra final era esperada dentro de seis meses do encerramento do período de comentários.
Franck diz a Verywell que ele acha que o FDA divulgará orientações até o final do ano. “Acredito que a obra foi atrasada devido ao COVID e a algumas complexidades jurídicas em torno da preempção das regras estaduais”, diz ele.
Depois que os regulamentos propostos forem introduzidos e o período de comentários expirar, o FDA revisará os comentários e divulgará as orientações aos fabricantes. Então, os fabricantes precisarão de tempo para obter a aprovação de seus produtos. “Estamos provavelmente a cerca de um ano da disponibilidade do dispositivo", diz Franck.
Benefícios e desafios
Um estudo de 2018 analisou os benefícios e desvantagens dos dispositivos auditivos direto ao consumidor (DCHD).
Embora o estudo tenha observado resultados positivos de pesquisas existentes, ele também identificou muitos desafios em torno das opções do dispositivo, variáveis do método de entrega, dados do ensaio, resultados do dispositivo de longo prazo e suporte clínico.
Obtendo aparelhos auditivos OTC
Franck explica que os aparelhos auditivos OTC têm hardware semelhante aos aparelhos auditivos prescritos, "mas o hardware será mais limitado a uma saída mais baixa do que os aparelhos auditivos prescritos".
Os aparelhos auditivos OTC também terão interfaces de usuário que são projetadas para permitir que o usuário ajuste o encaixe físico do dispositivo dentro da orelha, bem como o encaixe acústico do dispositivo (como ele processa o som de acordo com a perda auditiva do indivíduo).
A embalagem do dispositivo será projetada para uso próprio, mas orientará o usuário a procurar ajuda clínica quando necessário. As empresas que vendem dispositivos OTC terão atendimento ao cliente para lidar com os problemas do dispositivo.
Franck observa que o seguro pode não cobrir aparelhos auditivos OTC, mas as pessoas podem usar contas de poupança de saúde para fazer a compra. “O mercado consumidor pode tornar mais provável que as seguradoras cubram apenas aparelhos auditivos de adaptação profissional para pacientes com perdas auditivas mais severas”, diz ele.
O que isso significa para você
Se você tem perda auditiva, pode se beneficiar de um aparelho auditivo. Se o FDA fornecer a orientação necessária, em breve você poderá conseguir um balcão na farmácia local em vez de ir a um audiologista.
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