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Principais vantagens
- A Janssen Pharmaceutical Companies, uma divisão da Johnson & Johnson, planeja iniciar os testes em humanos de sua vacina COVID-19 neste mês.
- Os primeiros participantes do ensaio clínico serão adultos saudáveis.
- A passagem para a próxima fase dos ensaios clínicos depende dos resultados desta fase e da progressão da pandemia.
Os ensaios clínicos estão bem encaminhados para três vacinas candidatas COVID-19 financiadas pelos Estados Unidos. Moderna e AstraZeneca iniciaram testes em humanos, e a Johnson & Johnson planeja fazê-lo até o final de julho.
Mesmo com mais de US $ 2 bilhões em financiamento da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA) do governo, obter uma vacina por meio de testes em humanos não é fácil. Testes em grande escala devem mostrar que uma vacina é segura e pode realmente fornecer imunidade contra o vírus SARS-CoV-2 que causa COVID-19.
Verywell conversou com Jerome Custers, Diretor Científico Sênior de Pesquisa de Vacinas da Johnson & Johnson, para saber o que o processo envolve e o que tornará os testes em humanos bem-sucedidos.
Marcadores de sucesso
O parâmetro mais importante em um teste humano, de acordo com Custers, é a segurança.
“Em nosso primeiro ensaio clínico, vacinaremos adultos saudáveis e essas pessoas serão monitoradas de forma muito rigorosa quanto à segurança”, diz Custers. “Além disso, estamos procurando ver se nossa vacina é capaz de induzir uma forte resposta imunológica e produzir anticorpos contra o coronavírus.”
Custers diz que os anticorpos podem ser medidos a partir de amostras de sangue. Os pesquisadores colherão amostras de sangue dos participantes do ensaio antes de receberem a vacina, uma ou duas semanas após a vacinação e, em seguida, em intervalos regulares.
“Temos dados de animais - macacos, ratos e hamsters - que confirmaram o que pensávamos que veríamos e estão nos encorajando a continuar nesta direção.”
Criando e testando uma vacina
A direção a que Custers se refere é o uso de algo chamado tecnologia AdVac. Usando essa plataforma de vacina, os cientistas da Johnson & Johnson removem um pedaço da sequência genética do adenovírus, que causa o resfriado comum. Em seguida, eles inserem o código genético do COVID-19.
A Johnson & Johnson usou a mesma plataforma AdVac para desenvolver vacinas para Ebola, HIV, RSV e Zika, que, combinadas, foram testadas com segurança em mais de 50.000 pessoas. Com o COVID-19, no entanto, a empresa está tentando fazer isso em uma escala muito maior e em um cronograma muito mais abreviado.
“Um bilhão de vacinas ainda é a meta”, diz Custers.
Embora os primeiros ensaios clínicos em humanos estivessem inicialmente programados para setembro, a empresa anunciou em 10 de junho que os aumentaria até a segunda quinzena de julho. Esta fase, considerada um ensaio clínico de Fase 1 / 2a, envolverá 1.045 voluntários. Normalmente, isso leva de vários meses a anos. Mas a Johnson & Johnson já está olhando para a Fase 3, que a Moderna e a AstraZeneca planejam entrar neste verão.
O início dos ensaios clínicos da Fase 3 depende de bons resultados da Fase 1 / 2a.
“Estamos pensando que os testes de Fase 3 incluirão várias dezenas de milhares de pessoas”, diz Custers. “Mas isso vai depender muito de como essa pandemia se desenvolver. A taxa de infecção de incidentes está diminuindo. ”
Atualmente, os ensaios clínicos de Fase 1 / 2a estão planejados para ocorrer nos EUA e na Bélgica. A Bélgica tem visto um declínio constante nos casos confirmados de COVID-19 desde abril, quando os casos atingiram o pico de mais de 2.000 em um único dia. Ao longo do mês de junho, os novos casos giraram em torno de 100 por dia.
“Claro, estamos felizes com o que está acontecendo, mas também tornará muito mais difícil mostrar que a vacina pode prevenir a infecção”, diz Custers. “Você precisa de uma determinada taxa de incidência para fazer isso.”
Custers diz que, se necessário, a Johnson & Johnson pode transferir os testes para áreas onde as taxas de infecção ainda são altas.
“É muito difícil avaliar como estará a situação em alguns meses, quando realmente precisarmos decidir”, diz Custers. “Estamos monitorando a situação. Achamos que será um problema potencial para todas as vacinas COVID-19 em desenvolvimento ”.
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Aprendendo com outras vacinas
Além das vacinas que recebem financiamento do BARDA nos EUA, existem aproximadamente 140 vacinas COVID-19 em desenvolvimento ao redor do mundo. Custers explica que a corrida por uma vacina não é uma competição, é uma colaboração.
“Ninguém sabe quem terá sucesso, por isso é importante para o mundo ter vários chutes a gol, como costumamos dizer”, diz ele. “Também é importante porque aprendemos uns com os outros. Estamos todos em estágios diferentes e temos abordagens ligeiramente diferentes. Os dados que geramos - em dados pré-clínicos, estudos em animais e estudos clínicos - permitirão que todos nós nos movamos o mais rápido possível. ”
Desafios da linha do tempo
Enquanto a Johnson & Johnson e outras empresas biofarmacêuticas estão trabalhando o mais rápido possível para criar uma vacina utilizável, um cronograma definitivo ainda é impossível de fornecer.
Custers diz que vários fatores influenciam o tempo. “As vacinas atualmente em desenvolvimento terão sucesso?” ele diz. “Seremos capazes de mostrar que essas vacinas funcionam - a incidência de COVID-19 em algum lugar do mundo é alta o suficiente para ser capaz de mostrar que a vacina pode proteger as pessoas o suficiente?”
Mesmo que ambas as respostas sejam sim, a escala de produção é outro desafio.
“Precisamos fazer uma quantidade suficiente de vacina”, diz Custers. “No início, não haveria vacina suficiente para oferecê-la ao público em geral. Imagino que profissionais de saúde e pessoas com risco aumentado de contrair COVID-19 receberão a vacina primeiro. Na verdade, não depende de nós como empresa. ”
Custers diz que a implantação de uma vacina - presumindo que ela tenha se mostrado segura e eficaz - depende de quando a Johnson & Johnson recebe autorização de uso de emergência em nível governamental, como da Food and Drug Administration.
Custers diz que sua equipe está trabalhando muito para atender a essas demandas de fornecimento.
“Estamos fazendo as coisas em paralelo. A fabricação está em andamento e estamos nos aprimorando para poder fazer o máximo de doses de vacina o mais rápido possível ”, diz ele. “Normalmente, você só faz isso quando sabe que a vacina está funcionando.”
Ele diz que, embora ainda haja muita incerteza, a Johnson & Johnson está otimista sobre sua vacina candidata.
“É muito gratificante e motivador trabalhar nesta vacina e poder contribuir com algo”, diz ele. “É uma oportunidade única na vida - espero.”
