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Principais vantagens
- Os primeiros testes em humanos da vacina COVID-19 da Moderna mostram que ela pode provocar uma forte resposta imunológica contra o vírus.
- A vacina causou apenas efeitos colaterais leves.
- Uma dose de 100 microgramas avançará para os ensaios clínicos de Fase 3 no final deste mês.
Os resultados dos ensaios clínicos de Fase 1 mostram que a vacina COVID-19 da Moderna é capaz de produzir uma resposta imunológica contra o novo coronavírus. Os resultados, publicados em 14 de julho emO novo jornal inglês de medicina, indicam as respostas imunes anti-SARS-CoV-2 induzidas pela vacina da empresa em todos os 45 participantes.
Moderna é a primeira das vacinas candidatas dos EUA a publicar resultados de testes em humanos em um jornal revisado por pares.
O que é uma resposta imunológica?
Uma resposta imune contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19, é o que os pesquisadores esperam ver. É um indicador de que a vacina está fazendo seu trabalho.
"Uma resposta imune é a reação do sistema imunológico de um organismo a moléculas chamadas antígenos - geralmente antígenos de patógenos microscópicos como vírus e bactérias", disse Andy Miller, MD, especialista em doenças infecciosas e membro do Verywell Health Medical Review Board. "As respostas imunológicas nos ajudam a combater os patógenos e podem fornecer imunidade para que possamos estar protegidos na próxima vez que formos expostos ao mesmo patógeno."
Em resposta aos antígenos introduzidos pela vacina da Moderna, o corpo deveria, em tese, criar anticorpos protetores contra o SARS-CoV-2, aumentando a imunidade ao vírus.
Depois de duas doses, foi exatamente o que aconteceu.
Embora nenhum participante tivesse níveis de anticorpos neutralizantes antes de receber a vacina, após a primeira vacinação, cerca de metade tinha. Após a segunda vacinação ser administrada 28 dias depois, anticorpos neutralizantes foram encontrados em todos os participantes.
Os participantes do ensaio receberam doses de 25 microgramas, 100 microgramas ou 250 microgramas da vacina de mRNA-1273 da Moderna.
Esses níveis de anticorpos neutralizantes também aumentaram com o tempo. Entre os participantes que receberam doses de 100 microgramas da vacina - o nível de dosagem que está passando para a próxima fase dos testes clínicos - os níveis aumentaram de uma média de 23,7 "títulos geométricos" no dia 15 para 231,8 no dia 57. Os pesquisadores compararam esses níveis contra anticorpos neutralizantes encontrados em pessoas recuperadas de COVID-19, que teve uma média de apenas 109,2 títulos geométricos.
Avaliando Segurança
Provar que uma vacina pode provocar uma resposta imunológica é apenas metade da batalha. Os cientistas também devem mostrar que é seguro.
Os ensaios clínicos de Fase 1 identificaram apenas reações leves, incluindo:
- Fadiga
- Arrepios
- Dor de cabeça
- Mialgia (dor muscular)
- Dor no local da injeção
Essas reações foram mais comuns após a segunda injeção e mais comuns com dosagens mais altas. Três participantes que receberam a dose de 250 microgramas relataram efeitos colaterais mais sérios, incluindo febre de 103,28 ° F, levando os pesquisadores a abandoná-la para os ensaios clínicos de Fase 2 e 3.
O que isso significa para você
Embora ainda não saibamos exatamente quando uma vacina COVID-19 estará disponível para o público em geral, mostrar que uma candidata é segura e eficaz em humanos é um grande passo em direção ao progresso. Outras vacinas devem se juntar à Moderna em breve; AstraZeneca e Johnson & Johnson também anunciaram planos para iniciar os testes clínicos de Fase 3 neste verão.
Próximos passos
Com base em sua segurança e eficácia, os pesquisadores avançarão com a dose de 100 microgramas da vacina.
“Esses dados da Fase 1 demonstram que a vacinação com mRNA-1273 elicia uma resposta imune robusta em todos os níveis de dose e claramente apóia a escolha de 100 microgramas em um regime de iniciação e reforço como a dose ideal para o estudo de Fase 3”, Tal Zaks, MD , PhD. O diretor médico da Moderna disse em um comunicado à imprensa. “Esperamos começar nosso estudo de Fase 3 do mRNA-1273 este mês para demonstrar a capacidade da nossa vacina de reduzir significativamente o risco de doença COVID-19.”
Um ensaio de Fase 2 de 600 adultos comparando doses de 100 microgramas e 50 microgramas da vacina já está em andamento. Com o apoio do National Institutes of Health (NIH), a Moderna planeja iniciar os testes de Fase 3 da dose de 100 microgramas em 27 de julho com 30.000 participantes.
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