Em 27 de fevereiro, a vacina da Johnson & Johnson contra a doença coronavírus 2019 (COVID-19) tornou-se a terceira vacina COVID-19 a receber autorização de uso de emergência (EUA) da U.S. Food and Drug Administration (FDA).
A empresa trabalhou com seu braço farmacêutico Janssen para desenvolver a vacina sob os nomes de projeto Ensemble e Ensemble 2. A empresa inscreveu participantes para seu estágio final em setembro e testou sua vacina com duas doses diferentes.
Depois que uma única dose foi considerada eficaz em ensaios clínicos, a Johnson & Johnson solicitou os EUA para a dose única. Agora a primeira vacina COVID-19 a ser administrada em dose única nos EUA, está autorizada para adultos a partir de 18 anos.
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Como funciona
A vacina da Johnson & Johnson é uma vacina de dose única baseada em adenovírus. É uma vacina de vetor viral que usa um patógeno vivo enfraquecido (adenovírus) como método de entrega (vetor) para o transporte de uma vacina recombinante para COVID-19.
As vacinas recombinantes usam um pequeno pedaço de material genético do vírus para desencadear uma resposta imunológica. Este material genético para COVID-19 não se replica no corpo. Uma parte específica do vírus pode ser direcionada, e as vacinas recombinantes são comuns e geralmente seguras para uso em uma grande população de pessoas - mesmo aquelas com problemas crônicos de saúde ou imunocomprometidos.
Pode haver algumas desvantagens nas vacinas recombinantes. Um exemplo é que as doses de reforço podem ser necessárias ao longo do tempo. Exemplos de vacinas recombinantes são vacinas pneumocócicas e vacinas para doença meningocócica.
A ciência por trás das vacinas de vetor adenoviral recombinante já existe há muito tempo, mas a única vacina à base de adenovírus disponível comercialmente é a vacina contra a raiva para animais. As vacinas baseadas em adenovírus também podem representar alguns problemas, visto que o adenovírus é tão comum que a vacina pode não ser tão eficaz uma vez que as doses de reforço são administradas, ou que algumas pessoas podem já ter imunidade ao vírus usado na vacina.
Quão eficaz é isso?
A Johnson & Johnson anunciou que sua vacina de dose única foi 66% eficaz na prevenção de doenças moderadas a graves de COVID-19 e 85% eficaz na prevenção de doenças graves. Esta eficácia no ensaio de Fase 3 foi alcançada 28 dias após a vacinação.
O julgamento teve um atraso temporário em outubro, quando foi interrompido devido a uma doença inexplicada, embora nenhum detalhe específico tenha sido fornecido sobre o que aconteceu devido à privacidade do paciente. Os reguladores determinaram que o evento não estava relacionado à vacina e que o ensaio era seguro para retomar.
A eficácia contra a infecção por COVID-19 moderada a grave variou por região no ensaio. Foi de 72% nos Estados Unidos, 66% na América Latina e 57% na África do Sul.
A vacina também mostrou ser totalmente protetora contra hospitalização e morte e a proteção contra doenças graves incluiu múltiplas variantes de COVID-19, incluindo a variante B.1.351 encontrada na África do Sul.
Quando estará disponível?
A vacina Johnson & Johnson recebeu autorização de uso emergencial do FDA para sua vacina de dose única, e a distribuição está em andamento.
A Johnson & Johnson tem um contrato com o governo dos EUA para 100 milhões de doses (o equivalente a US $ 10 por dose) e a opção de compra de 200 milhões de doses adicionais.
O governo dos EUA anunciou uma parceria com a Merck para ajudar a acelerar a produção da vacina Johnson & Johnson. A Merck receberá até US $ 268,8 milhões da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA) para adaptar e disponibilizar suas instalações de fabricação para a produção da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson.
Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.
O Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) está liderando os esforços de vacinação, e todos os pedidos de vacinas COVID-19, independentemente do fabricante, passarão pela agência. O CDC também está supervisionando a distribuição de vacinas.
O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC fez recomendações sobre como priorizar o fornecimento de vacinas, mas isso pode variar de acordo com o estado durante a distribuição. Os profissionais de saúde e as pessoas que vivem em instalações de cuidados de longo prazo são os primeiros a receber as vacinas, e outros grupos prioritários incluem trabalhadores essenciais, pessoas com 65 anos ou mais e pessoas com condições médicas de alto risco.
De acordo com o CDC, há mais de 18 milhões de trabalhadores de saúde nos Estados Unidos e cerca de 1,3 milhão de americanos vivendo em instituições de longa permanência.
O CDC estimou que levará vários meses antes que o fornecimento de vacinas atenda à demanda. As orientações sobre quem receberá a vacina e quando serão atualizadas à medida que os suprimentos estiverem disponíveis.
Só os Estados Unidos têm uma população de cerca de 330 milhões. O presidente Biden anunciou em 2 de março que poderia haver doses suficientes da vacina COVID-19 disponíveis para todos os adultos dos EUA até o final de maio.
Embora haja pouca informação disponível sobre os detalhes de quando todos receberão a vacina e onde podem obtê-la, os departamentos de saúde estaduais e locais estarão coordenando esforços para distribuir as doses das vacinas assim que estiverem disponíveis. A vacina deve estar disponível em consultórios médicos e locais de varejo, como farmácias que administram outras vacinas.
Quanto custará uma vacina COVID-19?
Assim que a vacina estiver disponível, qualquer dose comprada pelo governo dos EUA será gratuita para seus cidadãos. Embora a vacina em si seja gratuita, a instituição ou agência que a oferece pode cobrar uma taxa pela administração. Os programas de saúde pública e planos de seguro reembolsarão os pacientes por quaisquer custos associados à vacinação COVID-19, e ninguém pode ter a vacina negada se não puder pagar a taxa de administração da vacina.
Quem pode obter a vacina Johnson & Johnson?
Os esforços iniciais de vacinação para a maioria das vacinas candidatas COVID-19 estão se concentrando nas populações adultas, com opções de vacinas para crianças e adolescentes esperadas mais tarde em 2021.
A vacina Johnson & Johnson não é exceção. A vacina é autorizada em adultos com 18 anos ou mais, e seus ensaios de Fase 3 foram conduzidos em adultos com 18 anos ou mais, com representação significativa de indivíduos com mais de 60 anos.
Efeitos colaterais e eventos adversos
Em cada ensaio clínico, os participantes são solicitados a registrar quaisquer reações que tenham após receber um medicamento ou vacina. As reações adversas são consideradas reações medicamentosas causadas diretamente por uma vacina, ao passo que um efeito colateral é uma reação física a um medicamento.
As informações de segurança iniciais divulgadas para a vacina mostram que as reações mais comuns após a administração da vacina incluíram:
- Dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
- Fadiga
- Dor de cabeça
- Dores musculares
- Náusea
- Febre
Pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas que recebem terapias imunossupressoras, podem ter uma resposta imunológica diminuída à vacina, de acordo com o FDA.
Financiamento e Desenvolvimento
A Johnson & Johnson co-financiou o desenvolvimento da vacina como parte da Operação Warp Speed, uma parceria público-privada iniciada pelo governo dos EUA para facilitar e acelerar o desenvolvimento de uma vacina COVID-19, fabricação e distribuição de vacinas COVID-19 , com financiamento da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico (BARDA) - um programa do governo dos EUA que visa promover a fabricação e distribuição de vacinas para combater o COVID-19. A Johnson & Johnson disse que US $ 1 bilhão foi investido no projeto de vacina tanto pela empresa quanto pela BARDA.
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