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Principais vantagens
- As vacinas COVID-19 estão sendo revisadas por especialistas durante seu desenvolvimento e antes de serem autorizadas pela Food and Drug Administration.
- Pelo menos dois testes de vacinas foram interrompidos e reiniciados enquanto os especialistas revisavam os efeitos colaterais que ocorreram nos pacientes para determinar se eles sinalizavam um problema com as vacinas.
- Uma associação de médicos negros e governadores em vários estados criaram seus próprios comitês independentes de revisão de vacinas para revisar os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia das vacinas COVID-19 autorizadas.
Muita coisa aconteceu na frente da vacina COVID-19 em um curto espaço de tempo. Nove meses após o início da pandemia, as vacinas candidatas da Pfizer, BioNTech e Moderna receberam cada uma autorização de uso de emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA). A AstraZeneca, que também divulgou alguns dados de eficácia da vacina, está se preparando para solicitar a autorização de uso de emergência da FDA.
Embora os desenvolvimentos sejam empolgantes, eles também são assustadores para alguns. Uma pesquisa Verywell divulgada em fevereiro revelou que 51% dos americanos dizem que não planejam ou não têm certeza sobre a obtenção de uma vacina COVID-19. Entre este grupo, as preocupações com os efeitos colaterais e as preocupações com a eficácia são as razões mais citadas para não querer ser vacinado.
Especialistas em saúde pública dizem que uma informação que deve acalmar os temores do público é que as vacinas aceitas pelo FDA para serem revisadas para autorização de uso de emergência não poderiam ter chegado tão longe sem a supervisão de um painel de cientistas independentes dos fabricantes que desenvolvem a vacina e os funcionários do governo que a aprovarão. Esses cientistas são membros nomeados de comitês de monitoramento de dados e segurança (DSMB) que revisam os ensaios clínicos de medicamentos e vacinas.
“O DSMB supervisiona os dados emergentes para proteger a segurança dos sujeitos da pesquisa e a integridade do ensaio [clínico]”, Elliott Antman, MD, um médico sênior especializado em medicina cardiovascular no Brigham and Women’s Hospital em Boston, Massachusetts, disse a Verywell. “Os membros do DSMB recomendam se um estudo deve continuar conforme planejado, ser interrompido porque foram encontradas evidências esmagadoras de benefício ou dano, ou se os investigadores devem modificar o estudo de alguma forma.”
De acordo com as diretrizes do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) - o ramo do National Institutes of Health (NIH) supervisionando o desenvolvimento de várias vacinas candidatas COVID-19 - um ensaio cujas intervenções podem representar um risco para os participantes deve ter um DSMB.
O que é um DSMB?
O NIAID define um conselho de monitoramento de segurança de dados (DSMB) como "um comitê independente que analisa os dados provisórios de segurança e eficácia e fornece conselhos sobre como continuar, modificar ou encerrar o estudo".
DSMBs existem há décadas para examinar novos medicamentos e vacinas, diz Matthew Wynia, MD, MPH, diretor do Centro de Bioética e Humanidades da Universidade do Colorado Anschutz Medical Campus, diz a Verywell. “Os protocolos para garantir a segurança e eficácia de um estudo, e a segurança dos participantes de um ensaio clínico, estão bem estabelecidos”, diz ele.
DSMBs e os candidatos à vacina COVID-19
Com base no conselho de seus DSMBs, tanto a AstraZeneca quanto a Johnson & Johnson, duas empresas que trabalham com vacinas COVID-19, interromperam os testes clínicos quando dois pacientes, um inscrito em cada estudo, experimentaram um efeito colateral sério. Ambos os ensaios foram retomados, com base na determinação dos conselhos de monitoramento de que os eventos adversos não indicavam um problema com as vacinas em termos de eficácia ou segurança. No caso da AstraZeneca, um participante apresentou uma resposta inflamatória que pode não estar relacionada à vacina. A Johnson & Johnson não divulgou o evento adverso específico.
As vacinas Moderna e AstraZeneca estão entre as várias vacinas em desenvolvimento com financiamento do NIH. Um único DSMB foi convocado para todas as vacinas COVID-19 financiadas pelo NIH, com seu presidente escolhido pelo diretor do NIAID, Anthony Fauci. Os nomes dos membros do DSMB foram mantidos em segredo, exceto o presidente (cuja universidade publicou sua função online e a excluiu). Manter os nomes em segredo ajuda a proteger os membros do DSMB de pressões corporativas ou governamentais.
A Pfizer, que não recebeu dinheiro do governo dos EUA para o desenvolvimento de sua vacina, estabeleceu seu próprio DSMB. “O Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) é composto por um presidente e quatro membros adicionais. Não divulgamos os nomes dos membros do DMC ”, Jessica Pitts, diretora de relações com a mídia global da Pfizer, disse à Verywell por e-mail. "Quatro membros são professores atuais ou ex-professores de medicina altamente conceituados, com ampla experiência em doenças infecciosas pediátricas e adultas e segurança de vacinas. Um dos membros é um estatístico respeitado com vasta experiência em testes de vacinas."
Relatórios DSMB até agora
Moderna: Em 16 de novembro, o NIAID divulgou um comunicado à imprensa sobre a avaliação do DSMB do ensaio da vacina de Fase 3 da Moderna. "Esta revisão provisória dos dados sugere que a vacina é segura e eficaz na prevenção de COVID-19 sintomático em adultos", afirma o comunicado à imprensa. "O DSMB relatou que o candidato era seguro e bem tolerado e observou uma taxa de eficácia da vacina de 94,5%."
Pfizer e BioNTech: Em 18 de novembro, um comunicado à imprensa da Pfizer disse que "até o momento, o Comitê de Monitoramento de Dados para o estudo não relatou nenhuma preocupação séria de segurança relacionada à vacina", citando uma taxa de eficácia de 95%.
Qual é o próximo?
Uma vez que o DSMB conclui sua revisão, o FDA assume o papel de revisar, avaliar e determinar se as vacinas são seguras e eficazes.
Um comitê consultivo da FDA se reuniu para discutir a vacina EUA da Moderna em 17 de dezembro e a EUA da vacina Pfizer-BioNTech em 10 de dezembro. Ambas as reuniões foram abertas ao público e transmitidas no YouTube.
O FDA não precisa aceitar a recomendação do comitê consultivo, mas geralmente o faz. Durante as audiências do comitê consultivo, dados mais específicos de segurança e eficácia revisados pelos DSMBs são tornados públicos.
O FDA emitiu uma EUA para a vacina Pfizer-BioNTech em 11 de dezembro e uma EUA para a vacina Moderna em 18 de dezembro.
Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.
Normalmente, grupos médicos e governos estaduais e locais aceitam a decisão do FDA em relação à eficácia e segurança de uma vacina, mas a pandemia é um momento incomum. Alguns líderes de saúde e do governo estão adicionando avaliações extras para ajudar a aliviar os temores públicos. A National Medical Association, que representa os médicos negros, anunciou que nomeou uma força-tarefa independente para revisar quaisquer medicamentos ou vacinas aprovadas sob uma autorização de uso de emergência.
Em 22 de dezembro, a Força-Tarefa COVID-19 da National Medical Association divulgou uma declaração em apoio às EUAs da FDA para as vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna. A força-tarefa anunciou que revisou os dados do ensaio clínico e encontrou eficácia e segurança consistentes e números e porcentagens suficientes de participantes negros para ter confiança nos resultados de saúde.
Os governadores da Califórnia e de Nova York anunciaram que estavam organizando painéis de revisão independentes para quaisquer vacinas COVID-19 que sejam autorizadas ou aprovadas pela FDA.
A força-tarefa de Nova York apoiou por unanimidade a vacina Pfizer-BioNTech em 10 de dezembro e a vacina Moderna em 18 de dezembro.
Washington, Nevada e Oregon juntaram-se à Califórnia para formar o Grupo de Trabalho de Revisão Científica dos Estados Unidos, que anunciou o apoio à vacina Pfizer-BioNTech em 13 de dezembro e à vacina Moderna em 20 de dezembro, considerando ambos seguros e eficazes em suas análises.
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