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Principais vantagens
- O FDA aprovou um medicamento injetável, Cabenuva, para o tratamento do HIV em adultos.
- Cabenuva é administrado uma vez por mês na forma de uma injeção. Representa uma alternativa aos atuais regimes de medicação oral padrão que exigem que uma pílula seja tomada todos os dias.
- Médicos e pesquisadores esperam que Cabenuva tenha amplo apelo.
Pessoas que precisam de tratamento para o HIV agora podem optar por injeções mensais em vez de comprimidos diários. Em 21 de janeiro, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Cabenuva, um medicamento injetável fabricado pela empresa farmacêutica ViiV Healthcare, para o tratamento do vírus em adultos.
A notícia segue a publicação de uma pesquisa que sugere que Cabenuva é tão eficaz quanto os medicamentos orais disponíveis atualmente para manter a carga viral baixa e os sintomas sob controle.
“Ter este tratamento disponível para alguns pacientes oferece uma alternativa para controlar esta condição crônica”, disse John Farley, MD, MPH, diretor do Escritório de Doenças Infecciosas do Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado à imprensa.
O que isso significa para você
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Cabenuva pode potencialmente ajudar a prevenir o HIV
Cabenuva consiste em cabotegravir e rilpivirina. O primeiro, de acordo com Paul Volberding, MD, professor de epidemiologia e bioestatística da Escola de Medicina da Universidade da Califórnia em São Francisco, é um inibidor da integrase; o último é um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI).
Tanto os inibidores da integrase quanto os NNRTIs são classes de drogas que impedem o HIV de se replicar nas células, frustrando sua tentativa de controle do sistema imunológico.
O cabotegravir, como a própria Cabenuva, é propriedade da ViiV Healthcare; A rilpivirina, por outro lado, é propriedade da Janssen Pharmaceuticals.
“O tratamento do HIV requer pelo menos dois medicamentos de classes diferentes para ser eficaz e evitar a resistência aos medicamentos”, daí a combinação, disse Volberding a Verywell.
Dois estudos de fase 3 de 2019, os ensaios clínicos ATLAS e FLAIR, descobriram que Cabenuva era seguro e eficaz em adultos já com supressão virológica, o que significa que tinham menos de 50 cópias do VIH por mililitro de sangue. Estudos mais recentes mostram que o cabotegravir sozinho aumentou a proteção contra a infecção pelo HIV em mulheres em risco.
O cabotegravir ainda não foi aprovado para a prevenção do HIV porque os “dados são muito novos, enquanto os dados sobre os efeitos do [cabotegravir] no tratamento [do HIV] já existem há algum tempo”, Jonathan Appelbaum, MD, professor de medicina interna medicina e diretor do departamento de ciências clínicas do Florida State University College of Medicine, disse Verywell. No entanto, ele espera que a ViiV Healthcare solicite a aprovação deste tratamento em breve.
Uma inovação bem-vinda no tratamento do HIV
Quando Cabenuva foi submetido ao FDA para revisão pela primeira vez em 2019 (foi rejeitado devido a preocupações sobre química, fabricação e controles), recebeu o status Fast Track e Priority Review, designações que o colocam em primeiro lugar no Provavelmente foi acelerado porque o HIV e a AIDS ainda causam centenas de milhares de mortes por ano em todo o mundo.
“O FDA tem tentado ser muito sensível ao HIV”, disse Volberding. “Em parte, isso se deve à pressão dos ativistas. A epidemia de HIV, claro, ainda é um problema terrível, então faz sentido aprovar novos medicamentos rapidamente. "
A agência federal aprovou Vocabria, uma formulação oral (comprimido) de cabotegravir, junto com Cabenuva. Vocabria deve ser tomado em combinação com Edurant, uma formulação oral de rilpivirina que recebeu aprovação em 2011, por um mês antes de iniciar Cabenuva. para “garantir que os medicamentos sejam bem tolerados”, informa o comunicado.
Alguns dos 1.182 adultos HIV-positivos que participaram dos ensaios ATLAS e FLAIR relataram efeitos colaterais adversos leves, incluindo:
- Febre
- Náusea
- Dor de cabeça
- Fadiga
- Tontura
- Distúrbios do sono
- Dor musculoesquelética
- Reações cutâneas no local da injeção
Projeta-se que Cabenuva se torne popular
Se os resultados dos ensaios ATLAS e FLAIR servirem de indicação, Cabenuva terá amplo apelo. Existem muitas razões pelas quais doze injeções por ano podem ser preferíveis a 365 comprimidos por ano, Appelbaum diz a Verywell. O mais óbvio, talvez, seja a facilidade de adesão.
“Se você tiver que tomar alguma coisa todos os dias pelo resto da vida, às vezes vai esquecer, então também sabemos que essas drogas não funcionam se não forem tomadas”, diz ele. se você for apenas uma vez por mês para a injeção, saberemos que você estará aqui, você ficará bem, seus níveis sanguíneos estarão bem e seu vírus estará sob controle. "
Também pode haver conforto psicológico em medicar menos em vez de mais. Como Appelbaum aponta, ainda existe um estigma social associado a ser HIV positivo.
“Se você está tomando uma pílula diária ou uma pílula mais de uma vez por dia, toda vez que você toma, você meio que se lembra da doença que tem", diz ele. "E então eu acho que os pacientes sentem isso, 'Ei, eu entro uma vez por mês, tomo minha injeção e não tenho que pensar sobre o HIV no próximo mês.' "
Além disso, pode ser estressante ou mesmo perigoso para pessoas com HIV tomar seus medicamentos perto de outras pessoas. “Eles podem estar morando com um colega de quarto, ou podem estar em um relacionamento em que não se sintam confortáveis em revelar seu status, então não precisam se preocupar em manter comprimidos por perto [se forem elegíveis para Cabenuva] - eles poderiam basta ir à farmácia ou ao fornecedor e receber a injeção ”, diz Appelbaum.
Desde que recebeu a aprovação do FDA, ViiV Healthcare irá solicitar uma mudança no rótulo de Cabenuva. A mudança significaria que os pacientes teriam que receber apenas seis injeções por ano, em comparação com 12. ViiV Healthcare, de acordo com Appelbaum, tem dados que sugerem que a injeção de Cabenuva a cada oito semanas, ou bimestral, é tão eficaz quanto injetá-la a cada quatro semanas, ou por mês.
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