Erelzi (etanercept-szzs) é um agente anti-TNF. O medicamento líquido injetável funciona bloqueando o fator de necrose tumoral (TNF), um tipo de proteína em seu sangue que está envolvida na inflamação sistêmica observada na artrite reumatóide (AR) e alguns outros tipos inflamatórios de artrite. Erelzi é considerado um biossimilar ao Enbrel (etanercepte). Embora aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2016 para as mesmas condições que o Enbrel, o Erelzi não está disponível atualmente nos Estados Unidos.
MajaMitrovic / Getty ImagesBenepali, outro biossimilar do Enbrel, também não está disponível atualmente nos EUA.
O que é um Biossimilar?
Em 1998, o Enbrel se tornou o primeiro medicamento biológico aprovado pela FDA para a AR. Produtos biológicos são produzidos a partir de organismos vivos ou componentes de organismos vivos. Um biossimilar, como Erelzi, é um produto biológico muito semelhante ao biológico original aprovado pela FDA, sem diferenças clinicamente significativas em segurança e eficácia.
Usos
Erelzi é um tratamento aprovado pela FDA para cinco condições:
- Artrite reumatóide (moderada a gravemente ativa): Para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a função física. Pode ser usado sozinho ou combinado com metotrexato.
- Artrite psoriática (APs): Para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão dos danos estruturais dos casos ativos e melhorar a função física. Pode ser combinado com metotrexato em pessoas para as quais o metotrexato sozinho não melhora os sintomas de forma adequada.
- Espondilite anquilosante (EA, ativa): para reduzir os sinais e sintomas
- Psoríase em placas (PsO, crônica moderada a grave): para adultos candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia
- Artrite idiopática juvenil (AIJ) poliarticular (moderadamente a gravemente ativa): Para reduzir os sinais e sintomas em crianças com 2 anos ou mais
Os médicos também podem prescrever Erelzi para outros tipos de artrite ou doenças auto-imunes off-label, o que significa que o uso não é aprovado pela FDA.
Antes de tomar
Tal como acontece com muitos medicamentos, você e seu médico têm muito a considerar antes de começar a tomar Erelzi. Dependendo da condição e da gravidade, Erelzi pode ser usado como tratamento de primeira ou segunda linha.
Por exemplo, pode ser usado como monoterapia em pacientes com espondilite anquilosante ou em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide.
Precauções e contra-indicações
Embora Erelzi seja considerado seguro e eficaz em geral, algumas pessoas não devem tomar esse medicamento.
As principais contra-indicações são:
- Uma infecção ativa
- Uma infecção latente
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Uma doença neurológica desmielinizante como esclerose múltipla
- Uveíte
A reação alérgica grave é possível com este medicamento. Não tome Erelzi se você for alérgico ao etanercept ou a qualquer um de seus ingredientes inativos.
Você também deve ter cuidado ao tomar Erelzi se tiver:
- Hepatite B: se você já teve uma infecção por hepatite B, certifique-se de que seu médico saiba. Você precisará ser monitorado cuidadosamente enquanto estiver tomando Erelzi.
- Gravidez: estudos demonstraram que pequenas quantidades de Erelzi passam pela placenta, mas o risco para o seu bebê é desconhecido. Se você estiver grávida ou tentando engravidar, discuta os riscos e benefícios do medicamento com seu médico.
- Amamentação: pesquisas limitadas mostram que pequenas quantidades de Erelzi podem passar para o leite materno e que bebês amamentados podem absorver quantidades mínimas. Até o momento, não existem pesquisas sobre o possível impacto no bebê. Se você estiver amamentando ou planejando fazê-lo, converse sobre isso com sua equipe médica.
- Crianças: o medicamento Erelzi não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.
- Diabetes: Erelzi pode causar baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia) em algumas pessoas. Se você tem diabetes, pode ser necessário reduzir a medicação para diabetes. Certifique-se de monitorar seus níveis de perto e converse com seu médico antes de fazer qualquer alteração.
Os biossimilares e os biológicos podem ter pequenas diferenças nos ingredientes inativos, o que pode ser uma informação importante para pessoas com restrições alimentares ou certas condições médicas.
Os ingredientes inativos em Erelzi incluem:
- Citrato de sódio
- Sacarose
- Cloreto de Sódio
- Lisina
- Ácido Cítrico
Outros biossimilares para inflamação sistêmica
Vários biossimilares para doenças envolvendo inflamação sistêmica estão no mercado. Na busca pelo melhor protocolo de tratamento para você, seu médico pode experimentar vários medicamentos desta lista, sozinhos ou em comum com o metotrexato ou outros biológicos / biossimilares.
Humira, Remicade e seus biossimilares são bloqueadores de TNF. MabThera e seus biossimilares alteram o número de células B do seu sistema imunológico, que fazem parte da resposta inflamatória.
Observe que os biossimilares de adalimumabe não estão disponíveis atualmente nos EUA.
Dosagem
Erelzi é administrado por injeção subcutânea, o que significa que dá a si próprio uma injeção sob a pele, e não numa veia. É fornecido em seringas pré-cheias de uso único de 25 miligramas (mg) ou 50 mg, ou em uma caneta auto-injetora pré-cheia de 50 mg.
Para adultos com AR, PsA, AS ou PsO, a dosagem típica de Erelzi é de 50 mg por semana. Se lhe forem prescritas duas injecções de 25 mg por semana, o seu médico deverá dizer-lhe se deve tomar as duas doses de uma vez ou em dias diferentes.
A dose para a artrite idiopática juvenil é baseada no peso. Para crianças com 2 anos ou mais que pesam menos de 63 kg (kg), que é cerca de 139 libras, a dose é de 0,8 mg por semana por kg por semana com uma dose máxima de 50 mg por semana. Crianças pesando mais do que isso recebem uma dosagem de adulto.
Observe que este medicamento é administradosemanalmente, não diariamente. Tomar muito Erelzi é perigoso, portanto, certifique-se de seguir as informações de dosagem cuidadosamente.
Se você esquecer de uma dose, tome-a o mais rápido possível e continue com seu esquema de dosagem normal. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre doses esquecidas ou interrupções no seu esquema de dosagem.
Todas as dosagens listadas são de acordo com o fabricante do medicamento. Verifique a sua receita e fale com o seu médico para se certificar de que está a tomar a dose certa para si.
Como tirar e armazenar
Erelzi deve ser guardado na geladeira até pouco antes de ser usado. Não congele. Mantenha o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Certifique-se de se familiarizar com as instruções que acompanham seu medicamento e com as seringas ou caneta autoinjetor que você usará.
Antes de injetar:
- Retire o medicamento da geladeira (mas mantenha-o na embalagem tipo blister) cerca de meia hora antes do horário planejado para usá-lo, para que possa atingir a temperatura ambiente. Injetar medicação para resfriado em tecidos quentes pode ser doloroso.
- Escolha um local de injeção: parte da frente das coxas, abdômen inferior (mas não a menos de 5 centímetros do umbigo), fora da parte superior do braço (se outra pessoa estiver aplicando a injeção)
- Sempre lave bem as mãos antes de manusear a seringa ou caneta.
- Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool e deixe a pele secar sozinha.
- Remova a seringa ou caneta de sua embalagem.
Para usar a seringa:
- Remova a tampa da agulha.
- Aperte suavemente a pele no local da injeção.
- Segurando a agulha em um ângulo de 45 graus em relação à pele, insira a agulha completamente.
- Enquanto segura a seringa entre os dedos indicador e médio, coloque o polegar no êmbolo.
- Pressione lentamente o êmbolo até que ele pare.
- Mantenha-o assim por cinco segundos.
- Puxe a agulha com cuidado, mantendo o êmbolo pressionado.
Para usar a caneta injetora automática:
- Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta imediatamente (nunca mais de cinco minutos antes de usar).
- Descarte a tampa; não tente colocá-lo de volta.
- Segure a caneta em um ângulo de 90 graus em relação à pele.
- Pressione firmemente contra a pele para iniciar a injeção.
- Você ouvirá o primeiro clique quando ele iniciar; mantenha a caneta firmemente contra a pele.
- Você ouvirá um segundo clique quando a injeção estiver quase pronta; mantenha a caneta na posição.
- Procure o indicador verde para ver quando a injeção está concluída.
- Remova a caneta.
Após a injeção:
- Se houver sangue, coloque uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segure por 10 segundos.
- Não esfregue o site.
- Cubra o local com uma bandagem adesiva, se necessário.
- Descarte a seringa / caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes que pode ser fechado e resistente a perfurações.
Efeitos colaterais
Como acontece com qualquer medicamento, os efeitos colaterais e eventos adversos estão associados ao Erelzi.
Comum
Os eventos adversos mais comuns associados ao etanercept são:
- Infecções
- Reações no local de injeção
- Diarréia
- Irritação na pele
Forte
Com base em estudos clínicos e experiência pós-comercialização, os eventos adversos mais graves associados ao etanercept incluem:
- Infecções graves
- Problemas neurológicos, incluindo doença desmielinizante
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Câncer de pele
- Em crianças, linfoma e outros tipos de câncer
- Doenças imunológicas
- Hepatite autoimune ou síndrome semelhante ao lúpus
- Doença inflamatória intestinal (IBD)
- Eventos hematológicos (ou seja, distúrbios sanguíneos)
Pessoas com sintomas de pancitopenia ou anemia aplástica devem procurar atendimento médico e considerar a interrupção do tratamento com Erelzi.
Avisos e interações
Erelzi tem advertências na caixa preta sobre infecções graves e malignidades (câncer). Os avisos da caixa preta são os avisos mais sérios do FDA sobre os perigos das drogas.
O aviso sobre infecções graves que podem resultar durante o uso deste medicamento diz: "Pacientes tratados com produtos de etanercepte têm maior risco de desenvolver infecções graves que podem levar à hospitalização ou morte."
No entanto, deve-se observar que a maioria das pessoas que desenvolveram essas infecções também tomavam metotrexato, corticosteroides ou outros imunossupressores além do etanercepte.
As infecções relatadas incluem:
- Tuberculose, incluindo reativações
- Infecções fúngicas invasivas
- Infecções bacterianas oportunistas, virais e outras infecções, como legionela e listeria
O seu médico deve monitorá-lo quanto a infecções, especialmente se você já teve tuberculose anteriormente. Certifique-se de relatar qualquer infecção diagnosticada ou suspeita ao seu médico imediatamente enquanto estiver tomando Erelzi. Se você desenvolver uma infecção grave ou sepse, Erelzi deve ser interrompido imediatamente, mas somente após falar com seu médico.
Linfoma e outros cânceres têm sido associados a bloqueadores de TNF, incluindo etanercepte, em crianças e adolescentes. Alguns desses casos foram fatais.
Se você tiver alguma preocupação com a saúde de seu filho enquanto ele estiver tomando este medicamento ou antes de começar a tomá-lo, converse com seu médico.
Interações medicamentosas
Às vezes, um medicamento pode interagir com outros medicamentos de maneira problemática. Estudos sugerem que pessoas tratadas com etanercept devem evitar:
- Vacinas vivas
- Outras drogas biológicas
- Citoxano (ciclofosfamida)
- Azulfidina (sulfassalazina)
Converse com seu médico sobre alternativas seguras para vacinas vivas.
Certifique-se de que seu médico saiba sobre todos os medicamentos que você está tomando, incluindo medicamentos sem receita, produtos à base de plantas e suplementos nutricionais. Seu farmacêutico também é um bom recurso quando se trata de detectar interações potencialmente perigosas.
Descontinuando Erelzi
Pode ser necessário interromper o tratamento com Erelzi temporariamente devido a doença ou cirurgia, ou permanentemente devido a efeitos colaterais ou reações alérgicas.
Você não precisa diminuir o etanercept à medida que faz alguns medicamentos; ele pode ser interrompido imediatamente. No entanto, não faça isso sem a aprovação do seu médico.
Se o seu médico o aconselhar a suspender o Erelzi temporariamente, converse com ele sobre quando você deve começar a tomá-lo novamente.
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