Ellen Lindner / Verywell
Principais vantagens
- Até o momento, a análise demográfica de muitos ensaios da vacina COVID-19 mostra uma falta de diversidade entre os participantes.
- A representação das minorias raciais é importante para garantir uma vacina segura e eficaz para todos.
- Garantir que os ensaios clínicos sejam confiáveis e acessíveis para comunidades tipicamente sub-representadas ajuda a comunidade médica a tratar melhor essas comunidades.
Os fabricantes de medicamentos estão realizando testes clínicos em uma velocidade sem precedentes enquanto correm para fornecer vacinas seguras e eficazes para COVID-19. No entanto, esses estudos podem não refletir as populações mais necessitadas.
Quando as vacinas pioneiras Moderna e AstraZeneca divulgaram seus resultados de teste de segurança de Fase 1 em meados de julho de 2020, os resultados revelaram uma observação significativa: cerca de 90% dos participantes em ambos os estudos eram brancos., No entanto, as minorias são de 1,2 a 4,1 vezes mais chance de ser hospitalizado com COVID-19, de acordo com dados do Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
“Precisamos de diversidade nos ensaios clínicos para que tenhamos uma compreensão de como os tratamentos são seguros e eficazes em diferentes populações, especialmente se essas populações consumirão o medicamento / vacina em grandes números”, Brandy Starks, MBA, MSHS, um pesquisador clínico e fundador e CEO da Clinical Trials in Color Foundation, diz a Verywell.
Raça e risco de doença em ensaios clínicos
“Geralmente, raça é um conceito social”, diz Starks. "No entanto, quando olhamos para a raça em ensaios clínicos, olhamos para uma infinidade de fatores compartilhados em um grupo étnico e como os medicamentos funcionam para as pessoas nesse grupo específico."
Esses fatores incluem:
- Dieta
- Ambiente
- Localização geográfica
- Genética
- Presença de múltiplas condições de saúde (comorbidades)
A pesquisa mostra o efeito que esses fatores podem ter. Por exemplo, um estudo sobre o tratamento da asma em 2018 descobriu que crianças negras e porto-riquenhas têm características genéticas que tornam o albuterol (um dos tratamentos de primeira linha para asma) menos eficaz do que em crianças brancas e mexicanas. Os pesquisadores do estudo concluíram que o conhecimento do tratamento mais eficaz para asma para as minorias permanece limitado porque apenas alguns outros estudos de asma priorizaram a diversidade.
“Os negros representam 13% da população, mas menos de 5% dos participantes em ensaios clínicos. Latinos - que representam 18% da população - representam menos de 1% dos participantes de ensaios clínicos ”, disse a epidemiologista Marjorie A. Speers, PhD, diretora executiva da Clinical Research Pathways.
Essas estatísticas sobre sub-representação levantam preocupações sobre o resultado quando os medicamentos para condições que afetam desproporcionalmente as minorias raciais - incluindo doenças cardíacas, asma, diabetes e agora COVID-19 - não foram testados adequadamente nessas populações.
Por que as minorias não são recrutadas
Vários fatores contribuem para a sub-representação das minorias raciais em todos os tipos de ensaios clínicos, desde experiências historicamente ruins até a falta de comunicação dos profissionais de saúde.
Desconfiança em relação aos julgamentos
A organização de Starks, Clinical Trials in Color, usa redes sociais e referências para encorajar pessoas de cor a participarem de testes clínicos. No entanto, discutir os ensaios clínicos com algumas populações inevitavelmente ressuscita memórias da história sombria do país de pesquisas clínicas antiéticas.
“Quando falo com comunidades de cor sobre a participação em ensaios clínicos, o estudo Tuskegee Syphilis e Henrietta Lacks sempre aparecem, e isso deveria ser esperado”, diz Starks. "Atuamos como defensores independentes em nome do participante e podemos intervir com a equipe do estudo se surgirem problemas ou dúvidas, especialmente em relação ao consentimento informado e eventos adversos."
Para ajudar a construir a confiança entre os pesquisadores clínicos e as comunidades minoritárias, Clinical Trials in Color tem oferecido suporte de defesa individual durante os ensaios clínicos COVID-19. Starks diz que a organização educa as principais empresas farmacêuticas sobre como podem construir confiança por meio de investimentos na saúde da comunidade e tornar mais fácil a participação de populações minoritárias.
Quem era Henrietta Lacks?
Em 1951, uma mulher negra chamada Henrietta Lacks foi diagnosticada com câncer cervical terminal no Hospital Johns Hopkins (JHH). Ela foi submetida a tratamento no JHH, onde um médico chamado George Gey coletou uma amostra de suas células cancerosas sem seu conhecimento.
Ao contrário de outras amostras de células de câncer cervical que Gey tinha visto, as células de Lacks permaneceram vivas depois de removidas de seu corpo. Eles também continuaram crescendo. Suas células - de codinome HeLa - se tornaram uma ferramenta essencial em uma ampla gama de pesquisas médicas e foram fundamentais para o desenvolvimento da vacina contra a poliomielite.
No entanto, a decisão de Gey de obter e conduzir experimentos nas células de Lack sem seu consentimento gerou polêmica e preocupações éticas.
O que foi o experimento Tuskegee?
Em 1932, o Serviço de Saúde Pública dos EUA conduziu um "estudo de sífilis" em 600 homens negros no Instituto Tuskegee, 399 com sífilis e 201 sem. Na época, não havia tratamento comprovado para a sífilis. Os homens não foram pagos por sua participação. Em vez disso, eles receberam exames médicos gratuitos e refeições gratuitas.
De acordo com o CDC, os homens faziam exames médicos periódicos e eram informados de que estavam sendo tratados por "sangue ruim". Não há evidências de que os pesquisadores os informaram sobre o estudo ou seu real propósito, e os homens não possuíam todas as informações necessárias para fornecer o consentimento informado.
O estudo durou 40 anos. Quando a penicilina se tornou um tratamento padrão para a sífilis em 1942, os pesquisadores suspenderam o tratamento dos indivíduos. Isso acabou gerando protestos públicos e uma ação coletiva em nome dos súditos e de suas famílias. Os participantes do estudo e suas famílias chegaram a um acordo de US $ 10 milhões em 1974.
Falta de consciência
As minorias raciais muitas vezes não estão envolvidas nos ensaios clínicos porque não têm a oportunidade de participar.
Para as pessoas que esgotaram todas as opções disponíveis para o tratamento de uma doença como o câncer, os ensaios clínicos podem ser a porta de entrada para novos tratamentos. No entanto, as informações sobre os ensaios clínicos podem ser difíceis de encontrar se o seu provedor de saúde não o informar.
“Recebi atendimento de grandes centros médicos acadêmicos conduzindo centenas de estudos de pesquisa, mas nunca me pediram para participar de um ensaio clínico”, diz Starks. “Poderia ser essa percepção de que, como mulher negra, eu não faria estar interessado? É frustrante e me deixa com a sensação de que estou perdendo as opções de tratamento mais recentes e inovadoras. "
Problemas de retenção e acessibilidade
Recrutar minorias para serem participantes é um desafio, mas fazer com que permaneçam no teste é outro. “O recrutamento é um processo contínuo”, diz Speers. “[Os locais de pesquisa clínica] precisam desenvolver e manter relacionamentos com comunidades de cor antes, durante e depois dos testes.”
Speers acrescenta que os custos de cuidados infantis ou transporte podem ter que ser cobertos para garantir que os participantes possam permanecer no estudo.
Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color Foundation
Os pesquisadores vêm discutindo a falta de diversidade nos ensaios clínicos há décadas, com muito pouca ação ou coordenação para implementar soluções.
- Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color FoundationA resposta da indústria farmacêutica
Em maio, a Food and Drug Administration (FDA) divulgou diretrizes solicitando que as minorias sejam adequadamente representadas em testes de medicamentos relacionados ao COVID-19. Durante uma audiência no Congresso dos EUA em 21 de julho, quatro das cinco maiores empresas farmacêuticas em atendimento prometeu ter ensaios clínicos mais inclusivos.
Aqui está uma análise do que sabemos sobre como essas quatro empresas planejam aumentar a diversidade de seus testes de vacinas COVID-19 e o que foi feito até agora em fases posteriores.
Moderna
Em um comunicado à imprensa emitido em 27 de julho, a Moderna compartilhou que durante seus testes de Fase 3 (finais), eles trabalhariam com aproximadamente 100 locais de pesquisa clínica para garantir “que os participantes sejam representativos das comunidades de maior risco para COVID-19 nossa sociedade diversa. ”
Moderna anunciou que 37% da população do estudo (11.000 participantes) em seus ensaios de fase 3 são de comunidades de cor. Isso inclui cerca de 20% dos participantes do estudo que se identificam como hispânicos ou latinos e cerca de 10% dos participantes que se identificam como negros.
A vacina Moderna foi autorizada em dezembro para uso emergencial nos Estados Unidos.
Johnson & Johnson
Em um depoimento por escrito da audiência de 21 de julho, Johnson & Johnson afirmou: “Para conseguir o recrutamento de pessoas de comunidades altamente afetadas, planejamos implementar um plano de alcance digital e comunitário focado”.
A empresa acrescentou que fez parceria com a Universidade Johns Hopkins e líderes do Congresso para coletar e analisar dados demográficos em áreas afetadas pelo COVID-19.
A Johnson & Johnson iniciou os testes da Fase 3 em setembro.
Pfizer
O testemunho da Pfizer diz que a empresa desenvolveu um painel com dados demográficos da Johns Hopkins University e do U.S. Census Bureau para identificar áreas de oportunidade para a colocação de estudos em comunidades de cor.
A Pfizer está atualmente trabalhando em testes clínicos de Fase 2 e Fase 3, e sua vacina está autorizada para uso de emergência nos Estados Unidos.
A Pfizer anunciou que, em seus testes de Fase 3, 26% dos participantes se identificam como hispânicos / latinos, 10% como negros, 5% como asiáticos e 1% como nativos americanos.
AstraZeneca
Durante a audiência no congresso, a AstraZeneca disse que “garantir a diversidade nesses ensaios [de fase 2 e 3], inclusive em termos de raça, etnia, gênero, idade e outros fatores, é uma prioridade em nossos esforços.
A Verywell Health entrou em contato com a AstraZeneca para obter detalhes adicionais sobre suas iniciativas de diversidade, mas não recebeu uma resposta a tempo para publicação.
Dados preliminares dos ensaios de fase 2 e 3 da AstraZeneca publicados em dezembro mostraram que 91% da população do estudo em seus ensaios no Reino Unido e quase 67% da população em seus ensaios no Brasil se identificam como brancos. Nas provas no Brasil (10.000 participantes), cerca de 11% dos participantes se identificam como negros, entre 2% e 6% como asiáticos e quase 20% como pardos.
Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.
O que as empresas farmacêuticas deveriam estar fazendo?
Há muito ceticismo sobre se as iniciativas declaradas das empresas farmacêuticas serão eficazes ou não.
“Os pesquisadores têm discutido a falta de diversidade nos ensaios clínicos por décadas, com muito pouca ação ou coordenação para implementar soluções”, diz Starks.
Speers diz que “a inclusão começa na concepção do ensaio”. Ela propõe algumas estratégias para aumentar a diversidade em ensaios clínicos, incluindo:
- Empregar médicos Black e Latinx como consultores especializados
- Escolha de locais de pesquisa clínica que possam recrutar especificamente minorias
- Recrutamento de investigadores clínicos minoritários para conduzir os ensaios
- Estabelecer conselhos consultivos de pacientes para orientar pesquisadores e empresas sobre as necessidades e interesses das minorias
A organização de Speers, Clinical Research Pathways, trabalha com a Morehouse School of Medicine para treinar e orientar médicos de minorias como investigadores clínicos. Ela diz que esses investigadores clínicos já estão ativamente envolvidos nos ensaios clínicos COVID-19.
“Urgência no desenvolvimento de uma vacina não é desculpa para criar outra disparidade de saúde entre brancos e minorias”, diz Speers. “Não é aceitável usar uma abordagem de esperar para ver.”
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