Sebastian Condrea / Getty Images
Principais vantagens
- Os frascos da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 supostamente contêm uma ou mais doses extras da vacina, e o FDA confirmou que podem ser administradas.
- Os especialistas dizem que uma ou duas doses extras em qualquer frasco de vacina multidoses é normal e intencional para compensar a perda de solução durante o processo de administração da vacina.
- Doses extras da vacina são boas notícias e não são motivo de preocupação, dizem os especialistas, porque mais pessoas podem ser vacinadas potencialmente antes do planejado.
Alguns frascos da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 supostamente contêm solução suficiente para uma ou até duas doses extras. A Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma declaração informando aos fornecedores de vacinas que as doses completas extras nos frascos podem ser administradas.
Os especialistas dizem que o excedente faz sentido e não é uma questão de controle de qualidade. Em vez disso, as doses extras são uma boa notícia em relação ao fornecimento da vacina.
“Isso é normal e é intencional”, William Schaffner, MD, professor de medicina na divisão de doenças infecciosas na Escola de Medicina da Universidade de Vanderbilt, no Tennessee, disse a Verywell. “É um bônus de Natal.”
Doses extras
A autorização de uso de emergência (EUA) do FDA para a vacina Pfizer COVID-19 afirma: "Após a diluição, cada frasco contém 5 doses de 0,3 mL por dose." receber a vacina das primeiras remessas de frascos nos Estados Unidos. Aqueles que estavam administrando as vacinas perceberam rapidamente que alguns frascos continham mais do que as cinco doses designadas.
Seguindo esses relatórios, o FDA emitiu uma declaração dizendo: "dada a emergência de saúde pública, o FDA está alertando que é aceitável usar todas as doses obtidas (a sexta ou possivelmente a sétima) de cada frasco".
“Se você receber uma dose extra, isso é maravilhoso”, diz Schaffner. "Se você receber duas doses extras, isso é maravilhoso."
Mas a declaração da FDA acrescenta: “É fundamental observar que qualquer outro produto remanescente que não constitua uma dose completa não deve ser agrupado de vários frascos para criar um”.
Uma meia dose restante de um frasco para injetáveis não pode ser combinada com meia dose de outro frasco para perfazer uma dose completa. “Não há conservante nesta vacina”, explica Schaffner. “Não queremos nenhuma chance de que, se você enfiou um frasco, possa ter contaminado, muito levemente, a agulha. E então você colocaria essa contaminação no segundo frasco. ”
Por que os frascos têm doses extras
Espera-se uma solução extra em frascos de vacina, disse Jason Varin, PharmD, diretor de relações com ex-alunos da Faculdade de Farmácia da Universidade de Minnesota, a Verywell.
“Como farmacêutico que administrou milhares de imunizações ao longo dos anos - incluindo vacinas para prevenir a gripe, pneumonia e herpes zoster, para citar alguns - quase sempre há enchimento excessivo nos frascos”, diz ele. “Isso não é descuido por parte do fabricante ou provedor de saúde. É um mecanismo importante que garante o número apropriado de doses completas por frasco. ”
O transbordamento intencional é para resíduos de medicamentos não intencionais que ocorrem naturalmente durante o processo de vacinação. “É mais fácil enviar vacinas em frascos multidoses e depois colocá-las em seringas individuais”, disse Ken Perry, MD, FACEP, um médico de emergência na Carolina do Sul, disse a Verywell. “Fazer isso, no entanto, significa que uma pequena quantidade da vacina é perdida na agulha e dentro do frasco.”
A remoção de bolhas de ar, batendo em uma seringa e borrifando um pouquinho de medicamento, também faz com que uma pequena quantidade de solução vá para o lado da estrada, acrescenta Schaffner. “Os fabricantes, sejam de medicamentos ou de vacinas, sempre levam isso em consideração”, diz.
Jason Varin, PharmD
Isso não é negligência por parte do fabricante ou provedor de saúde. É um mecanismo importante que garante o número apropriado de doses completas por frasco.
- Jason Varin, PharmDEmbora a Pfizer não tenha divulgado uma declaração sobre o motivo das doses extras, Schaffner especula que o fabricante pode ter fornecido mais solução excedente do que o normal, apenas para ter certeza de que cada frasco poderia de fato vacinar cinco pessoas contra COVID-19, apesar da perda não intencional do medicamento.
“Como você pode imaginar, em algo desse escrutínio público, a última coisa que o fabricante da vacina queria era que as pessoas começassem a dizer: 'Espere um minuto, você disse que havia cinco doses e eu só consegui quatro e meia'”. ele diz. "Eles provavelmente configuraram as máquinas para transbordar apenas para que não recebessem nem mesmo uma única reclamação de que mesmo um único frasco estava um pouco curto."
Schaffner diz que aqueles que estão administrando as primeiras doses de vacina disponíveis nos Estados Unidos estão sendo mais diligentes com seu fornecimento. O objetivo em mente é evitar muito desperdício não intencional de uma vacina destinada a ajudar a conter uma pandemia que ceifou centenas de milhares de vidas em todo o país e mais de 1,7 milhão de vidas em todo o mundo.
“À medida que as pessoas retiravam a vacina, ela era tão preciosa que todos estavam sendo extremamente cuidadosos e eles descobriram:‘ Ah, veja, tem mais ’”, diz Schaffner. “Então, eles receberam uma dose extra. E, aparentemente, se você for ultracuidado e um pouco de sorte, você pode realmente obter duas doses extras desse frasco. ”
Em frascos de vacina multidoses contra influenza, Varin diz que uma dose extra, ou até mais de uma, é comum. “O mesmo é verdade - e deveria - para a vacina COVID-19”, diz ele. “Embora eu tenha falado apenas com alguns provedores que administraram a Pfizer-BioNTech [vacina] neste momento, parece que há uma dose completa adicional ou mais em cada frasco.”
O que isso significa para você
Os frascos da vacina Pfizer COVID-19 supostamente contêm uma ou mais doses extras da vacina. Os especialistas dizem que uma ou duas doses extras em qualquer frasco de vacina multidoses é normal e não é motivo de preocupação sobre a segurança ou eficácia da vacina. O FDA confirmou que as doses extras podem e devem ser administradas aos pacientes.
Por que algumas doses extras foram destruídas?
Apesar de doses extras em frascos de vacina multidoses serem a norma, o excedente nos frascos de vacina Pfizer COVID-19 causou agitação porque os EUA do FDA para a vacina não especificavam que doses extras poderiam ser administradas. para ser destruído.
“O que chamou muita atenção para essas doses extras foi o fato de que nos EUA para essa vacina, ela aponta especificamente que cada frasco deve fornecer cinco doses”, diz Varin. “Em termos jurídicos, isso indica que usar mais de cinco doses de um único frasco não são autorizadas e podem criar uma situação em que o provedor possa estar violando os EUA. ”
O FDA emitiu uma declaração sobre as doses extras em 16 de dezembro via Twitter para dar o aval para a administração de todas as doses completas de cada frasco. O FDA posteriormente atualizou sua página de perguntas frequentes da Pfizer para incluir essas informações.
Doses extras não podiam ser armazenadas para uso em um momento posterior, enquanto os administradores da vacina aguardavam a orientação do FDA sobre o que fazer com o excedente. “Muitas [vacinas] precisam ser refrigeradas, às vezes em temperaturas muito baixas”, diz Perry. “Se a vacina for exposta a temperaturas altas por muito tempo, pode torná-la ineficaz”.
A vacina Pfizer deve ser enviada em recipientes térmicos embalados com gelo seco. Assim que os frascos chegarem ao seu destino, eles devem ser colocados em um freezer de temperatura ultrabaixa e mantidos congelados entre -112 ° F a -76 ° F (-80 ° C a -60 ° C). Os frascos são então descongelados antes do uso, seja sob refrigeração, onde podem ser mantidos por até cinco dias, ou em temperatura ambiente, onde não podem ser mantidos por mais de duas horas. Antes do uso, os frascos são diluídos e devem ser usados dentro de seis horas ou descartados.
“Por não ter conservante, você tem que usar todas as doses em um período de tempo muito breve”, explica Schaffner.
Agora, com o FDA totalmente autorizado a usar as doses completas extras em cada frasco, os fornecedores de vacinas podem planejar com antecedência a administração de todos os jabs disponíveis. “Com qualquer uma dessas vacinas, você deve ter cuidado não apenas ao administrar as vacinas, mas também às pessoas que serão vacinadas”, diz Schaffner. certifique-se de que haja pessoas suficientes na fila para receber todas as doses ”.
O que as doses extras significam para o fornecimento de vacinas
A notícia de um excesso de dose nos frascos, diz Perry, deve oferecer uma garantia de que teremos mais doses da vacina Pfizer do que se pensava originalmente. “Doses extras de uma vacina não devem levar a preocupações sobre a segurança ou eficácia de uma vacina”, diz ele.
Os EUA fizeram um acordo inicial com a Pfizer, assinado em julho, para 100 milhões de doses da vacina Pfizer COVID-19. Como a vacina exige duas doses, administradas com 21 dias de intervalo, o acordo fornece o suficiente para vacinar 50 milhões de pessoas até março de 2021.
Embora nenhum número tenha sido divulgado pela Pfizer ou pelo FDA, doses extras em frascos de vacina podem resultar na capacidade de vacinar milhões de pessoas mais cedo do que o planejado. “Isso acrescentaria um aumento de aproximadamente 20% no número de vacinações que podem ser fornecidas com os frascos da Pfizer-BioNTech”, diz Varin.
Diz-se que os frascos da vacina Pfizer contêm pelo menos cinco doses. Os 100 milhões de doses do acordo original do governo dos EUA com a gigante farmacêutica teoricamente exigiriam 20 milhões de frascos. Se cada frasco rende pelo menos uma dose extra, então os EUA podem estar olhando para 20 milhões de doses além do inicialmente planejado. Isso seria suficiente para vacinar mais 10 milhões de pessoas, possivelmente antes do projetado. No entanto, algumas dessas doses extras já foram destruídas.
“Quanto mais cedo tivermos o maior número de pessoas vacinadas, mais cedo podemos começar a retomar alguma aparência de normalidade”, diz Varin. “Quando chegar a hora de sua vez, não hesite em ser vacinado. Como prestadores de cuidados de saúde, estamos prontos para iniciar este processo, e você também deve. ”
Os EUA comprarão mais doses da Pfizer?
De acordo com Kayleigh McEnany, secretário de imprensa da Casa Branca, o governo Trump está tentando garantir mais doses da Pfizer. “Temos esperança de obter 100 milhões adicionais da Pfizer”, disse ela em uma coletiva de imprensa na Casa Branca na semana passada. "Acho que vamos."
No entanto, no momento da redação deste artigo, um novo acordo não foi fechado entre a Pfizer e a Operação Warp Speed. A Pfizer, entretanto, tem acordos para fornecer vacinas para outros países. De acordo com o Global Health Innovator da Duke University, que está mapeando as pré-compras da vacina COVID-19 em todo o mundo, os principais compradores da vacina Pfizer incluem a União Europeia, Japão, China e Reino Unido. Esses negócios podem apresentar atrasos para os EUA em receber mais doses da vacina Pfizer.
Em resposta a relatos de que a empresa estava tendo problemas de produção, a Pfizer divulgou um comunicado em 17 de dezembro refutando essas alegações. “Esta semana, despachamos com sucesso todas as 2,9 milhões de doses que fomos solicitados a enviar pelo governo dos EUA para os locais especificados por eles”, diz o comunicado. “Temos milhões de doses adicionais em nosso depósito, mas, até agora, não recebemos nenhuma instrução de envio para doses adicionais.”
.jpg)
