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Principais vantagens
- O FDA tem trabalhado com empresas na avaliação de vacinas novas e atualizadas, testes de diagnóstico e tratamentos para as variantes do COVID-19.
- Esta semana, o FDA divulgou documentos de orientação para empresas sobre como testar esses produtos.
- As vacinas atuais parecem ser eficazes contra doenças graves e mortes por COVID-19 e as pessoas devem ser vacinadas quando for sua vez.
A Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma nova orientação esta semana para desenvolvedores de vacinas, testes diagnósticos e medicamentos destinados especificamente a variantes do coronavírus.
Em um relato do repórter de 22 de fevereiro sobre a orientação, a equipe da FDA disse que se quaisquer vacinas com autorização de uso de emergência forem alteradas para melhor direcionar as variantes do COVID-19, eles não precisarão repetir o teste clínico completo. Em um esforço para economizar tempo, apenas centenas - em vez de dezenas de milhares - de participantes serão incluídos nos testes. O teste precisará comparar a resposta imune à vacina modificada com a resposta imune à vacina atualmente autorizada.
O que sabemos sobre vacinas e variantes
Várias variantes, ou variações, de COVID-19 surgiram nos últimos meses. Especialistas em saúde temem que possam escapar de vacinas e tratamentos. Estes incluem variantes identificadas no Reino Unido (B.1.1.7), África do Sul (B1.351) e Brasil (P.1).
Em um briefing para repórteres na semana passada, William Hanage, PhD, professor associado de epidemiologia da Harvard T.H. A Escola de Saúde Pública de Chan, reconheceu a preocupação com a capacidade das variantes de iludir anticorpos produzidos por vacinas. Mas ele explicou que as vacinas da Pfizer e Moderna são relativamente fáceis de trocar e atualizar.
“Por enquanto, a esperança é que as vacinas atuais possam proteger contra doenças graves e mortes, mesmo que não consigam impedir que todos contraiam o vírus causado por uma variante”, disse Hanage.
Anthony Fauci, MD, conselheiro médico chefe do presidente Biden, enfatiza continuamente em briefings três vezes semanais da Casa Branca COVID-19 que a vacinação rápida pode manter as variantes sob controle.
Mas dezenas de milhões de pessoas nos EUA ainda não foram vacinadas, e o país enfrentou atrasos relacionados ao clima em muitos estados na semana passada. Portanto, o risco de infecção permanece alto.
O que o FDA diz
O FDA já havia entrado em contato com empresas individuais para avaliar a eficácia dos produtos em relação às variantes do COVID-19.
“O FDA está empenhado em identificar maneiras eficientes de modificar produtos médicos que estão em desenvolvimento ou foram autorizados para uso de emergência para lidar com variantes emergentes”, disse a comissária interina da FDA, Janet Woodcock, MD em um comunicado na segunda-feira.
“Queremos que o público americano saiba que estamos usando todas as ferramentas de nossa caixa de ferramentas para combater essa pandemia, incluindo a rotação conforme o vírus se adapta”, disse ela. “Precisamos equipar os profissionais de saúde com os melhores diagnósticos, terapêuticas e vacinas disponíveis para combater esse vírus. Continuamos comprometidos em levar esses produtos que salvam vidas para a linha de frente. ”
O guia também oferece recomendações sobre como testar e criar de forma eficiente tratamentos com anticorpos monoclonais que melhor direcionem as variantes, bem como avaliar o impacto das variantes nos testes COVID-19. O FDA diz que vai monitorar bancos de dados genômicos disponíveis ao público para ficar a par das variações potenciais do SARS-CoV-2 - algo em que o Reino Unido tem se destacado.
O que isso significa para você
As vacinas COVID-19 atualmente disponíveis são consideradas protetoras contra doenças graves e morte por COVID-19. Mas eles podem ser menos eficazes contra as novas variantes do COVID-19. Embora o FDA agora esteja ajudando a aconselhar as empresas que tentam atualizar seus produtos para combater as novas cepas, por enquanto, os especialistas em saúde dizem que você deve obter qualquer vacina disponível. Injeções de reforço podem ser consideradas se os especialistas descobrirem que é necessária proteção adicional contra variantes do vírus.
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