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Principais vantagens
- Em 27 de fevereiro, a Food and Drug Administration emitiu a Autorização de Uso de Emergência para a vacina Johnson & Johnson COVID-19.
- Isso marca a terceira autorização de uma vacina COVID-19 nos EUA.
- A vacina Johnson & Johnson requer apenas uma injeção, ao contrário da Moderna e da Pfizer, que exigem duas.
- Milhões de doses da vacina podem começar a ser enviadas muito rapidamente, de acordo com a empresa.
Em 27 de fevereiro, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu a Emergency Use Authorization (EUA) para a terceira vacina COVID-19, dando luz verde a uma vacina feita por Johnson e Johnson.
“A autorização desta vacina expande a disponibilidade de vacinas, o melhor método de prevenção médica para COVID-19, para nos ajudar na luta contra esta pandemia, que já ceifou mais de meio milhão de vidas nos Estados Unidos”, interina a Comissária da FDA Janet Woodcock, MD, disse em um comunicado.
Isso marca a terceira autorização de uma vacina COVID-19 nos EUA e a primeira autorização de uma vacina de dose única. A distribuição de milhões de doses da vacina pode começar já nesta semana.
Um painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) votou na sexta-feira para recomendar que a agência autorize o uso da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson em adultos de dezoito anos ou mais para prevenir o SARS-COV-2, o vírus que causa o COVID-19.
O painel denominado Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC), votou por unanimidade (22 a 0) a favor da recomendação. Dirigindo-se ao painel logo após a votação, Archana Chatterjee, MD, reitor da Escola de Medicina de Chicago e membro do painel consultivo, disse que “a autorização desta vacina ajudará a atender às necessidades do momento”.
A Johnson & Johnson, como a Pfizer e a Moderna, as duas empresas por trás das duas vacinas COVID-19 atualmente autorizadas, solicitaram uma autorização de uso de emergência (EUA), em vez da aprovação total do FDA. As EUAs são permitidas nos EUA para medicamentos, dispositivos e vacinas se os benefícios superarem os riscos, que é a questão que o comitê votou.
Sob um EUA, a agência disponibiliza um produto ao público com base nas melhores evidências disponíveis. No entanto, ainda existe um processo de revisão rigoroso. Os produtos ainda devem passar por ensaios clínicos, como todas as vacinas COVID-19 autorizadas até o momento, e continuar a ser monitorados quanto à segurança e eficácia após a autorização.
Dados apresentados ao comitê consultivo e divulgados pelo FDA no início desta semana descobriram que, em geral, a vacina Johnson & Johnson é 66% eficaz na prevenção da infecção por COVID-19 pelo menos 28 dias após a vacinação. A vacina é 85% eficaz na prevenção de doenças graves de COVID-19.
Em comparação, a vacina Pfizer é 95% eficaz na prevenção da infecção e a vacina Moderna é 94% eficaz. Apesar dos números mais baixos, o painel disse que o regime de dose única da Johnson & Johnson pode ajudar os EUA a alcançar a imunidade coletiva mais rapidamente.
O FDA também disse que a vacina Johnson & Johnson tem um "perfil de segurança favorável" e "nenhuma preocupação de segurança específica identificada que impediria a emissão de um EUA". Os principais efeitos colaterais da vacina Johnson & Johnson, de acordo com o FDA, são cefaleia, fadiga e dor muscular. Dados compartilhados com o FDA também sugerem que a vacina pode ser capaz de conter a transmissão de infecções assintomáticas por COVID-19, mas é necessária mais revisão.
As doses da vacina podem começar a ser enviadas aos locais de vacinação da comunidade dentro de uma semana. Em uma coletiva de imprensa na Casa Branca na quarta-feira, o Coordenador da Casa Branca para COVID-19 Response Jeffrey Zients disse que se um EUA for emitido, o governo prevê alocar de 3 a 4 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson na próxima semana.
“A Johnson & Johnson anunciou que pretende entregar um total de 20 milhões de doses até o final de março [e] estamos trabalhando com a empresa para acelerar o ritmo em que eles entregam as cem milhões de doses completas, o que é necessário por contrato, até o final de junho ", disse.
O que isso significa para você
A autorização da vacina Johnson & Johnson COVID-19 significa que milhões de doses adicionais de vacina estão disponíveis para administração nos EUA, potencialmente acelerando o período de vacinação em todo o país.
Diferenças entre Pfizer e Moderna
A vacina da Johnson & Johnson é notavelmente diferente da Moderna e da Pfizer de duas maneiras: é administrada em dose única e pode ser armazenada por longos períodos em uma geladeira.
Johnson e Johnson, em um comunicado à imprensa, afirmam que estima-se que a vacina permaneça estável por dois anos a 4 ° F negativos, três meses dos quais podem estar em temperaturas de 35 a 46 ° F.
Ambas as vacinas Moderna e Pfizer são administradas como vacinas de duas doses com um período de espera entre as doses. Os frascos também devem ser armazenados em freezers de temperatura ultrabaixa, descongelados para uso e usados dentro de várias horas após o descongelamento. Essas medidas rigorosas de armazenamento fizeram com que algumas vacinas expirassem e fossem descartadas sem uso.
No entanto, o FDA atualizou recentemente sua orientação para permitir que as doses da Pfizer "sejam transportadas e armazenadas em temperaturas convencionais comumente encontradas em freezers farmacêuticos por um período de até duas semanas".
A tecnologia de vacina da Johnson & Johnson também é diferente da Moderna e da Pfizer, ambas usando uma plataforma chamada RNA mensageiro.
Para estimular uma resposta imunológica, a vacina Johnson & Johnson usa um adenovírus - um tipo de vírus que causa o resfriado comum - que é incapaz de se replicar no corpo. Este adenovírus carrega um gene do coronavírus para as células humanas, que então produzem a proteína spike do coronavírus, mas não o vírus em si. Este pico de proteína é o que ajuda o corpo a combater a infecção do vírus, produzindo anticorpos e células T.
A Johnson & Johnson já usou essa tecnologia antes em sua vacina contra o Ebola e em vacinas experimentais para o HIV. E por conta dessa técnica, a temperatura da vacina é estável, facilitando o armazenamento.
Eficácia e variantes
O pedido dos EUA para a vacina Johnson & Johnson foi baseado em testes clínicos em cerca de 44.000 pessoas nos EUA, América Latina e África do Sul.
A eficácia da vacina foi:
- 72% nos EUA
- 66% na América Latina
- 57% na África do Sul
Atualmente, há estudos em andamento para determinar se uma segunda dose funcionaria para aumentar a eficácia da vacina. Mas os resultados do ensaio clínico de duas doses da Johnson & Johnson não são esperados antes de julho.
Por enquanto, não se sabe muito sobre o desempenho da vacina Johnson and Johnson contra algumas das variantes do COVID-19 emergentes em todo o mundo. Mas os estudos estão em andamento.
C. Buddy Creech, MD, diretor do Programa de Pesquisa de Vacinas da Universidade Vanderbilt em Nashville, que também é um investigador da vacina Johnson & Johnson, disse a Verywell que a vacina “[foi] demonstrado ser completamente eficaz — 100% —em prevenção de hospitalização e morte relacionadas a COVID ... Isso nos dá uma grande confiança na eficácia desta vacina. ”
Creech diz que, em termos de proteção contra as variantes, “é importante que o estudo tenha sido feito em vários lugares (por exemplo, no Reino Unido e na África do Sul) onde as variantes em circulação podem representar um desafio maior para as vacinas. Mesmo nessas áreas, vimos proteção completa contra hospitalização por COVID e morte relacionada a COVID. ”
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