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Principais vantagens
- O FDA emitiu autorização de uso de emergência para os anticorpos monoclonais da Regeneron - casirivimabe e imdevimabe - para o tratamento de COVID-19.
- O tratamento é autorizado apenas para pessoas com infecções leves a moderadas por COVID-19, não para qualquer pessoa hospitalizada.
- Os anticorpos devem ser administrados juntos via IV.
- O presidente Trump recebeu esses anticorpos durante sua infecção por COVID-19.
Na sexta-feira, 21 de novembro, a Food and Drug Administration (FDA) autorizou o uso do coquetel de anticorpos monoclonais Regeneron para o tratamento de COVID-19. A droga, conhecida como REGN-COV2, é a mesma que o presidente Trump recebeu após ser diagnosticado com COVID-19 no início de outubro.
Enquanto o presidente Trump foi hospitalizado por seu caso de COVID-19, a recente autorização de uso de emergência do FDA (EUA) não se destina a pessoas que já estão no hospital com a doença ou recebendo oxigenoterapia por causa dela. De acordo com o FDA, os anticorpos estão atualmente autorizados para o tratamento de COVID-19 leve a moderado e podem ser administrados a:
- Adultos, incluindo adultos com mais de 65 anos com doenças crônicas
- Pacientes pediátricos com 12 anos ou mais que pesam pelo menos 40 kg (88 libras)
Para ser elegível para o tratamento REGN-COV2, o FDA diz que os pacientes devem ter um SARS-CoV-2 positivo, o vírus que causa o COVID-19, devem ser testados e apresentar alto risco de progredir para COVID-19 grave.
Uma autorização de uso de emergência é diferente de uma aprovação. O FDA emite um EUA quando há evidências científicas suficientes para mostrar que um medicamento tem mais benefícios do que riscos em uma situação de emergência.
O que há na droga?
O coquetel de anticorpos da Regeneron é composto por dois anticorpos monoclonais diferentes, casirivimab e imdevimab. O FDA EUA exige que ambos sejam administrados juntos por meio de infusão intravenosa (IV).
Um anticorpo monoclonal é um clone feito em laboratório de uma célula imune parental específica destinada a combater infecções no corpo. O casirivimab e o imdevimab funcionam bloqueando a proteína spike do SARS-CoV-2 virtus de se ligar aos receptores nas células humanas.
Para fazer esses anticorpos em laboratório, os cientistas da Regneron avaliaram anticorpos de pessoas que se recuperaram do COVID-19, bem como anticorpos humanos produzidos por camundongos. Quer saber como isso funciona? Os cientistas usam ratos que foram geneticamente modificados para ter um sistema imunológico humano.
Como você conseguiu isso?
A autorização do FDA diz que REGN-COV2 deve ser administrado por via intravenosa, mas não é indicado para pacientes COVID-19 hospitalizados. Isso levanta a questão: como você pode receber uma intravenosa fora de um ambiente hospitalar?
"A indicação de dar esses anticorpos a indivíduos que não foram / ainda não foram hospitalizados certamente apresenta alguns desafios logísticos", disse Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, fundador e diretor da PharmacyTechScholar.com, à Verywell por e-mail. Ele diz que, idealmente, a combinação casirivimabe / imdevimabe poderia ser administrada diretamente no consultório do seu provedor de cuidados primários. No entanto, a maioria dos escritórios de PCP não está configurada para fornecer terapia de infusão intravenosa.
“Isso requer políticas, procedimentos e equipe de saúde treinada”, diz ele. "Agora é um momento especialmente difícil para essas práticas estabelecerem esses processos, quando tantas práticas foram interrompidas pelo COVID-19."
Em última análise, a forma como os anticorpos são administrados provavelmente dependerá de onde você mora.
“Eu acho que você verá uma disparidade significativa no local onde esses medicamentos são administrados, com base principalmente em como os ecossistemas de saúde locais são projetados em todo o país”, disse Emmel. "Em áreas com sistemas de saúde bem estabelecidos, você pode ver algum esforço coordenado para direcionar os pacientes a uma unidade de atendimento de urgência local ou centro de infusão ambulatorial baseado em hospital para receber tratamento."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Você verá uma disparidade significativa nos locais onde esses medicamentos são administrados, com base principalmente em como os ecossistemas de saúde locais são projetados em todo o país.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel espera que o uso de tratamentos com anticorpos em áreas mais rurais seja bem diferente.
"Você pode ver uma menor aceitação desses tratamentos devido aos desafios logísticos, ou mais provedores direcionando os pacientes para salas de emergência", diz ele.
No caso de pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19 serem enviados ao hospital para receber tratamento com anticorpos, Jason Reed, PharmD, diz que é mais provável que eles sejam enviados para instalações de tratamento de infusão hospitalar.
"Essas instalações são mais adequadas para lidar com esse tipo de anticorpos monoclonais que devem ser cuidadosamente misturados e manuseados suavemente durante a administração", disse Reed, fundador do BestRxForSavings.com, à Verywell por e-mail. “O equipamento necessário já está presente nos centros de tratamento por infusão. Muitos pacientes ambulatoriais já entram nessas instalações e podem ser facilmente segregados de outros”.
Reed acrescenta que quase todos os hospitais têm algum tipo de instalação de tratamento por infusão. “Alguns hospitais possuem mais de um centro de tratamento por infusão e muitos têm locais localizados na comunidade e não diretamente no campus do hospital”, diz ele.
Em alguns casos, as enfermeiras de viagem podem administrar infusões IV na casa dos pacientes. "Esta é uma boa opção, especialmente para alguém que tem COIVD-19 leve ou moderado e precisa isolar de qualquer maneira", diz Reed.
Quão eficaz é isso?
Os dados mostram que a combinação de casirivimabe e imdevimabe pode reduzir a carga viral - a quantidade de SARS-CoV-2 circulando no sangue de uma pessoa. Um ensaio clínico com 799 adultos não hospitalizados com sintomas leves a moderados de COVID-19 mostrou que o tratamento com REGN-COV2 levou a uma maior redução da carga viral após sete dias em comparação com o tratamento com placebo.
Entre os pacientes considerados de alto risco para progressão da doença, apenas 3% das pessoas tratadas com REGN-COV2 foram hospitalizadas ou foram ao pronto-socorro, em comparação com 9% das pessoas tratadas com placebo.
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