Um aviso de caixa preta é o aviso mais severo emitido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de que um medicamento pode ser transportado e ainda permanecer no mercado nos Estados Unidos.
Um aviso de caixa preta aparece no rótulo de um medicamento prescrito para alertar você e seu provedor de saúde sobre quaisquer preocupações importantes de segurança, como efeitos adversos graves ou riscos de risco de vida.
UpperCut Images / Getty ImagesUm aviso de caixa preta, também conhecido como "aviso de etiqueta preta" ou "aviso de caixa", é nomeado para a borda preta em torno do texto do aviso que aparece na bula, rótulo e outra literatura que descreve o medicamento (por exemplo , publicidade em revistas).
Quando o FDA exige um
O FDA exige um aviso de caixa preta para uma das seguintes situações:
- O medicamento pode causar efeitos indesejáveis graves (como uma reação adversa fatal, com risco de vida ou incapacitante permanente) em comparação com o benefício potencial do medicamento. Dependendo de sua condição de saúde, você e seu médico precisam decidir se o benefício potencial de tomar o medicamento vale o risco.
- Uma reação adversa séria pode ser evitada, reduzida em frequência ou reduzida em gravidade pelo uso adequado do medicamento. Por exemplo, um medicamento pode ser seguro para uso em adultos, mas não em crianças. Ou o medicamento pode ser seguro para uso em mulheres adultas que não estão grávidas.
Informação necessária
O FDA exige que o aviso em caixa forneça um resumo conciso dos efeitos adversos e riscos associados ao uso do medicamento. Você e seu médico precisam estar cientes dessas informações ao decidir iniciar o medicamento ou se você deve mudar para outro medicamento. Compreender os efeitos adversos o ajudará a tomar uma decisão mais bem informada.
Exemplos de Aviso
A seguir estão exemplos de avisos de caixa preta que foram necessários para alguns medicamentos comumente usados:
Antibióticos fluoroquinolona
De acordo com o FDA, as pessoas que tomam um antibiótico de fluoroquinolona têm um risco aumentado de tendinite e ruptura do tendão, uma lesão grave que pode causar incapacidade permanente. O aviso do FDA inclui Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) e outros medicamentos contendo fluoroquinolona. (Aviso emitido em julho de 2018.)
Medicamentos antidepressivos
De acordo com o FDA, todos os medicamentos antidepressivos têm um risco aumentado de pensamento e comportamento suicida, conhecido como suicídio, em jovens adultos de 18 a 24 anos durante o tratamento inicial (geralmente o primeiro a dois meses). O aviso da FDA inclui Zoloft (sertralina), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) e outros medicamentos antidepressivos. (Aviso emitido em maio de 2007.)
Qual é a aparência de um?
O seguinte trecho do rótulo da prescrição de Zoloft é um exemplo de um aviso de caixa preta.
Suicídio em crianças e adolescentes
Os antidepressivos aumentaram o risco de pensamento e comportamento suicida (suicídio) em estudos de curto prazo em crianças e adolescentes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e outros transtornos psiquiátricos. Qualquer pessoa que esteja considerando o uso de Zoloft ou qualquer outro antidepressivo em uma criança ou adolescente deve equilibrar esse risco com a necessidade clínica. Os pacientes que iniciaram a terapia devem ser observados de perto quanto a piora clínica, tendência a suicídio ou alterações incomuns de comportamento. Famílias e cuidadores devem ser avisados sobre a necessidade de observação cuidadosa e comunicação com o prescritor. Zoloft não está aprovado para uso em pacientes pediátricos, exceto em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Medicamentos opióides
Em 2013, o FDA divulgou uma declaração detalhando a rotulagem de segurança em toda a classe em todos os analgésicos opioides de liberação prolongada e de longa ação (ER / LA). Uma parte dessas mudanças envolve advertências em caixas indicando o risco de uso indevido de opioides, abuso, dependência. overdose e morte, mesmo nas dosagens recomendadas.
Em 2016, o FDA emitiu orientações e advertências de rotulagem semelhantes para medicamentos opióides de liberação imediata.
No total, as mudanças são uma resposta direta à epidemia de opióides que está afetando os Estados Unidos. Além disso, o FDA deseja enfatizar que os medicamentos opióides devem ser usados apenas em casos de dor intensa que não pode ser tratada de outra forma. Em outras palavras, os opioides são drogas perigosas se não usados criteriosamente sob a supervisão de um médico.
Guias de medicação
Junto com um aviso de caixa preta, o FDA também exige que uma empresa farmacêutica crie um guia de medicamentos que contenha informações para os consumidores sobre como usar um medicamento específico com segurança. Os guias contêm informações aprovadas pelo FDA que podem ajudá-lo a evitar efeitos adversos graves evento.
Estes guias devem ser fornecidos pelo seu farmacêutico no momento em que você receber sua receita. Os guias também estão disponíveis online na empresa farmacêutica e no FDA. Por exemplo, o guia de medicação para Avandia (rosiglitazona) está disponível na GlaxoSmithKline, o fabricante do Avandia, e no FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Se você está preocupado com o fato de seu medicamento apresentar um aviso de caixa preta, pergunte ao seu farmacêutico e, se disponível, obtenha uma cópia impressa do guia de medicamentos.
Recursos adicionais
O Drug Information Center do Kansas University Medical Center mantém uma lista online de todos os medicamentos que possuem um aviso de caixa preta. Os medicamentos são listados por nomes genéricos. Se você estiver tomando um medicamento de marca, é aconselhável procurar o nome genérico.
.jpg)
