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Principais vantagens
- Várias grandes empresas biofarmacêuticas se comprometeram a garantir que uma vacina não seja submetida à aprovação do governo até que seja segura e eficaz.
- A promessa chega em meio a uma crescente desconfiança quanto ao cronograma de desenvolvimento da vacina.
- A declaração não altera as precauções de segurança já em vigor para o desenvolvimento da vacina COVID-19.
Nove grandes empresas biofarmacêuticas se comprometeram na terça-feira a buscar a aprovação apenas para as vacinas COVID-19 que são comprovadamente seguras e eficazes. A mudança vem na esteira de preocupações crescentes de que o impulso para uma vacina COVID-19 rapidamente desenvolvida seja politicamente motivado.
Os CEOs da AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer e Sanofi assinaram o compromisso. As empresas rivais incluem as três principais iniciativas de vacinas COVID-19 que avançaram para os últimos estágios de testes clínicos.
“Nós, as empresas biofarmacêuticas abaixo assinadas, queremos deixar claro nosso compromisso contínuo de desenvolver e testar vacinas potenciais para COVID-19 de acordo com altos padrões éticos e princípios científicos sólidos”, diz a promessa.
A declaração deles diz que a segurança e eficácia das vacinas - incluindo uma vacina para COVID-19 - são revisadas e determinadas por agências regulatórias em todo o mundo, incluindo a Food and Drug Administration (FDA).
“A FDA estabeleceu uma orientação clara para o desenvolvimento de vacinas COVID-19 e critérios claros para sua autorização ou aprovação potencial nos Estados Unidos”, diz o compromisso. “As orientações e os critérios da FDA são baseados nos princípios médicos e científicos necessários para claramente demonstrar a segurança e eficácia de potenciais vacinas COVID-19. "
A promessa continua explicando os requisitos do FDA para aprovação regulamentar:
- A evidência científica deve vir de grandes ensaios clínicos de alta qualidade.
- Os ensaios devem ser cegos para o observador e randomizados.
- Deve haver um número significativo de participantes, provenientes de diversas populações.
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Com base na orientação do FDA, as empresas farmacêuticas dizem que farão o seguinte:
- Sempre dê prioridade à segurança e ao bem-estar das pessoas vacinadas.
- Continue a aderir aos elevados padrões científicos e éticos em relação à condução de ensaios clínicos e ao rigor dos processos de fabricação.
- Somente envie para aprovação ou autorização de uso de emergência após demonstrar segurança e eficácia por meio de um estudo clínico de Fase 3 que é projetado e conduzido para atender aos requisitos de autoridades regulatórias especializadas, como a FDA.
- Trabalhar para garantir um suprimento suficiente e variedade de opções de vacinas, incluindo aquelas adequadas para distribuição global.
O que isso significa para você
Embora a promessa pareça boa, ela não muda nenhum protocolo de segurança em torno do desenvolvimento de uma vacina COVID-19. Em vez disso, simplesmente reafirma o compromisso das empresas biofarmacêuticas com o padrão existente.
O motivo do juramento
As empresas biofarmacêuticas afirmaram acreditar que esta promessa ajudará a garantir a confiança do público nas vacinas COVID-19 que estão atualmente passando por processos de avaliação científica rigorosos. A resposta deles veio rapidamente depois que o presidente Donald Trump fez promessas de ter uma vacina pronta antes da eleição presidencial em novembro.
“Você pode ter uma surpresa muito grande chegando. Tenho certeza que você ficará muito feliz. Mas o povo ficará feliz. As pessoas de todo o mundo ficarão felizes ”, disse o presidente Donald Trump aos repórteres, de acordo com a ABC News. “Vamos ter uma vacina muito em breve, talvez até antes de uma data muito especial. Você sabe de que data estou falando. "
Mas altos funcionários da saúde pública disseram que isso é altamente improvável. Moncef Slaoui, PhD, o diretor científico que supervisiona a Operação Warp Speed - o esforço da administração Trump para acelerar uma vacina - disse à NPR na semana passada que ter uma vacina disponível antes da eleição é "extremamente improvável, mas não impossível". Slaoui também disse que há uma “chance muito, muito baixa” de que os testes clínicos de uma vacina sejam concluídos antes do final de outubro e que haja uma autorização de uso emergencial do FDA a tempo.
Anthony Fauci, MD, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse recentemente a repórteres no Research! América 2020 National Health Research Forum de que é "improvável que tenhamos uma resposta definitiva" sobre uma vacina até a eleição no início de novembro. Em vez disso, disse ele, a vacina provavelmente estará pronta “até o final do ano”.
As reações do público têm sido mistas
Uma nova pesquisa da não-partidária Kaiser Family Foundation descobriu que 62% dos entrevistados americanos estão preocupados que a pressão política do governo Trump leve o FDA a se apressar para aprovar uma vacina contra o coronavírus sem ter certeza de que é segura e eficaz.
Se uma vacina COVID-19 fosse aprovada pelo FDA antes da eleição e fosse disponibilizada e gratuita para todos que a desejassem, apenas quatro em cada dez adultos dizem que gostariam de ser vacinados, de acordo com a pesquisa.
Muitas pessoas expressaram nas redes sociais que a promessa parece desnecessária. “Isso é necessário por algum motivo? Uma responsabilidade óbvia que as empresas farmacêuticas devem cumprir sem ter que dizê-la? ” uma pessoa escreveu no Twitter. “Este é um tipo de acéfalo. Nenhuma empresa quer ser aquela que lança uma vacina que causa mais problemas do que resolve ”, disse outro.
“É bizarro que a espera por evidências de segurança esteja sendo apresentada como nova ou além das expectativas razoáveis. Por que você está enganando o público? ” um escreveu. "Uau. Isso é bom, mas também triste ”, foi a resposta de outro tweeter.
Onde estão os ensaios de vacinas agora
Existem atualmente pelo menos 93 vacinas pré-clínicas sob investigação ativa em animais e 38 vacinas que estão em testes em humanos, de acordo com o rastreador de vacina contra coronavírus do The New York Times.
Nove dessas vacinas estão na Fase 3 dos testes clínicos, que envolvem testes em larga escala em humanos. Três das vacinas foram aprovadas para uso inicial ou limitado, incluindo duas de empresas chinesas e uma de um instituto de pesquisa na Rússia.
Os ensaios de fase 3 da vacina COVID-19 da AstraZeneca foram interrompidos recentemente depois que uma mulher que participava do ensaio desenvolveu sintomas neurológicos consistentes com uma doença inflamatória espinhal rara, mas grave, chamada mielite transversa, disse um porta-voz da empresa à ABC News. A AstraZeneca disse anteriormente que decidiu “pausar” seu teste para “permitir a revisão dos dados de segurança”. Na época, a empresa forneceu poucos detalhes, exceto para dizer que um participante tinha uma "doença inexplicada". Não há informações sobre quando o teste da vacina será retomado.
A promessa farmacêutica terminou com um último pedido de confiança do público: “Acreditamos que esta promessa ajudará a garantir a confiança do público no rigoroso processo científico e regulatório pelo qual as vacinas COVID-19 são avaliadas e podem, em última instância, ser aprovadas”.
Como as vacinas funcionam, exatamente?
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