A inclusão de crianças em testes de vacinas pela Pfizer é um sinal de progresso, dizem os especialistas

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Principais vantagens

• A Pfizer obteve a aprovação do FDA para começar a testar sua vacina contra o coronavírus em crianças a partir de 12 anos.
• Especialistas dizem que incluir crianças em testes clínicos é crucial para o desenvolvimento geral de uma vacina que protegerá crianças e adultos do COVID-19.
• De acordo com seu site, a Pfizer já inscreveu mais de 39.000 voluntários em seu estudo. Mais de 34.000 desses voluntários já receberam uma segunda vacinação.

A Pfizer, uma empresa farmacêutica dos Estados Unidos, anunciou em outubro que recebeu permissão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para começar a inscrever crianças de até 12 anos em seus testes de vacinas contra o coronavírus.

“Ao fazer isso, seremos capazes de compreender melhor a segurança e eficácia potencial da vacina em indivíduos de mais idades e origens”, disse a empresa em um comunicado atualizado.

Este será o primeiro ensaio da vacina COVID-19 nos EUA a incluir crianças. A partir de outubro, a Pfizer é uma das quatro empresas dos EUA a ter vacinas na Fase 3 dos ensaios clínicos.

A Pfizer já havia expandido a Fase 3 de seu teste para incluir crianças com 16 anos ou mais, bem como pessoas com vírus da imunodeficiência humana (HIV) estável e crônica, hepatite C e hepatite B.

Por que testar uma vacina COVID-19 em crianças?

Antes de a Pfizer obter aprovação para começar os testes em crianças, os especialistas publicaram um relatório no jornalDoenças Infecciosas Clínicasafirmando a importância de tais testes.

“O impacto direto do COVID-19 sobre as crianças é maior do que o observado para uma série de outros patógenos para os quais agora temos vacinas pediátricas eficazes”, observa o relatório. “Além disso, o papel das crianças na transmissão do SARS-CoV-2 foi claramente subestimado. Os ensaios clínicos de Fase 2 cuidadosamente conduzidos podem abordar de forma adequada as possíveis preocupações de segurança da vacina COVID-19. ”

Suzanne Pham, MD

Não podemos superar a propagação desse vírus a menos que vacinemos nossos filhos.

Sharon Nachman, MD, chefe da Divisão de Doenças Infecciosas Pediátricas do Hospital Infantil Stony Brook em Nova York, concorda com o relatório, dizendo a Verywell que “os pediatras estão muito interessados ​​em ver os detalhes do estudo e como a vacina funcionará em crianças . ”

Existem benefícios específicos para testar a vacina em crianças, de acordo com Nachman. Os pesquisadores serão capazes de avaliar a resposta imune de curto e longo prazo, o que inclui descobrir se a dose da vacina usada em adultos é necessária para crianças, ou se eles teriam uma resposta imune semelhante a uma dose mais baixa.

Nachman diz que também é importante observar que, como o coronavírus em adultos pode ser precedido por sua exposição a uma infecção assintomática em crianças, estabelecer uma vacina para tratar uma família inteira pode "percorrer um longo caminho para reduzir a transmissão em casa e na comunidade".

Suzanne Pham, MD, diretora médica associada do Weiss Memorial Hospital em Chicago, disse a Verywell que quanto mais cedo as crianças puderem ser vacinadas, mais cedo as taxas de transmissão diminuirão.

“Ao vacinar crianças com eficácia, o risco de crianças transmitirem o vírus dentro da comunidade diminuirá, especialmente para aquelas pessoas de alto risco que são mais suscetíveis a doenças graves ou críticas”, disse Pham a Verywell. “Isso permitirá que as escolas comecem a reabrir e que as atividades vitais para o desenvolvimento de nossas crianças sejam retomadas de forma controlada. Não podemos superar a propagação desse vírus a menos que vacinemos nossos filhos. Devemos ter imunidade de rebanho suficiente na sociedade para poder prevenir a propagação. ”

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Como começam os testes de vacinas?

Pham explica que para que uma vacina seja testada - em adultos ou crianças - a empresa deve primeiro enviar um pedido de novo medicamento investigacional (IND) ao FDA.

O aplicativo irá descrever a vacina, como ela é fabricada e quais testes de controle de qualidade devem ser usados. O aplicativo também inclui dados de testes em animais que demonstram que a vacina é segura para testes iniciais em humanos.

Como o FDA explica, o processo de inscrição tem várias etapas:

Durante o desenvolvimento pré-clínico inicial de um novo medicamento, o objetivo principal do patrocinador é determinar se o produto é razoavelmente seguro para uso inicial em humanos e se o composto exibe atividade farmacológica que justifica o desenvolvimento comercial.

Quando um produto é identificado como um candidato viável para desenvolvimento posterior, o patrocinador então se concentra na coleta de dados e informações necessárias para estabelecer que o produto não exporá os seres humanos a riscos irracionais quando usado em estudos clínicos limitados em estágio inicial.

A vacina então passará por testes de Fase 1, que Pham explica são “estudos de segurança e imunogenicidade feitos em um pequeno número de seres humanos que são monitorados de perto”.

“A fase 2 consiste em estudos de variação de dose e é expandida para um número maior (centenas) de seres humanos”, diz Pham. “Então, os ensaios de Fase 3 procuram inscrever milhares de seres humanos para documentar a eficácia e continuar a olhar para os dados de segurança.”

De acordo com seu site, a Pfizer inscreveu mais de 39.000 voluntários em seu estudo. Mais de 34.000 deles receberam uma segunda dose da vacina.

O que isso significa para você

Um ensaio clínico de Fase 3 que inclui o teste de uma vacina COVID-19 em crianças é um sinal de progresso. No entanto, uma vacina não pode ser apressada. A finalização dos resultados leva tempo para proteger a segurança dos participantes do ensaio, bem como de adultos e crianças que eventualmente receberão a versão final da vacina.