A FDA exigirá 2 meses de dados de segurança antes de aprovar uma vacina COVID-19

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Principais vantagens

• A Food and Drug Administration (FDA) exigirá que os fabricantes de vacinas forneçam dois meses de dados de segurança antes de aprovar uma vacina COVID-19 para uso pelo público em geral.
• O FDA acredita que o período de dois meses dará tempo suficiente para que possíveis efeitos colaterais ou resultados adversos de uma vacina potencial apareçam.

Em 6 de outubro, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou que exigirá que os fabricantes de vacinas COVID-19 compartilhem dois meses de dados de segurança antes de aprovar uma vacina para uso pelo público em geral. A decisão da FDA vem imediatamente. está aumentando a desconfiança do público em relação à segurança de uma futura vacina COVID.

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Os novos requisitos do FDA

De acordo com os novos requisitos do FDA, serão necessários dois meses de dados de acompanhamento sobre a saúde dos voluntários do ensaio clínico após eles receberem suas segundas doses da vacina. O FDA pode optar por conceder a um fabricante de vacinas uma autorização de uso de emergência —Uma designação que permite o uso público de um produto — se os novos requisitos forem atendidos.

Shobha Swaminathan, MD

A segurança é fundamental para garantir que as pessoas confiem no trabalho que estamos fazendo.

O FDA explicou em suas diretrizes que deseja ver os dados dos testes de Fase 3 quando os participantes tiverem completado o regime de vacina completo e por dois meses depois. O FDA acredita que este cronograma fornecerá "informações adequadas para avaliar o perfil risco-benefício de uma vacina".

De acordo com as diretrizes, o FDA analisará "eventos adversos; casos de doença COVID-19 grave entre os participantes do estudo; e casos de COVID-19 ocorrendo durante o período de tempo quando respostas imunes adaptativas (em vez de inatas) e de memória à vacina seria responsável por um efeito protetor. "

O FDA também afirma que é necessário haver “casos suficientes de COVID-19 grave entre os sujeitos do estudo” para provar que há um baixo risco de as pessoas desenvolverem complicações graves com a vacina.

Além disso, a FDA espera que os fabricantes demonstrem dados relacionados a certas síndromes - especificamente, doença respiratória intensificada associada à vacina (ERD) da vacina. “Um total de cinco ou mais casos graves de COVID-19 no grupo de placebo seria geralmente suficiente para avaliar se a divisão de casos graves de COVID-19 entre grupos de vacina e placebo apóia um perfil de risco-benefício favorável ou, inversamente, levanta uma preocupação. "

Existem atualmente 11 vacinas na Fase 3 (a fase final) dos ensaios clínicos. No entanto, vários dos ensaios conduzidos por várias grandes empresas farmacêuticas foram interrompidos recentemente depois que pelo menos um participante do estudo desenvolveu uma doença séria e inexplicável.

O caso para uma espera de 2 meses

"Acho ótimo que o FDA esteja exigindo que tenhamos dois meses de dados de segurança", especialista em doenças infecciosas Shobha Swaminathan, MD, professor associado e investigador principal do ensaio da vacina Moderna COVID-19 na Rutgers New Jersey Medical School Centro de Pesquisa Clínica, diz Verywell. “A segurança é fundamental para garantir que as pessoas confiem no trabalho que estamos fazendo.”

Swaminathan explica que os efeitos colaterais mais comuns das vacinas ocorrem em um período de dois meses. “A maioria dos efeitos colaterais da vacina, como febre, fadiga e reações no local da injeção ocorrem durante a primeira semana, e os mais complexos podem ocorrer ao longo de seis semanas. É por isso que um mínimo de dois meses é útil para detectar o que pode estar ocorrendo. ”

Shobha Swaminathan, MD

Não tire conclusões precipitadas sobre o processo científico. Há muita desinformação por aí.

Swaminathan diz que o prazo é “tentar equilibrar as necessidades do público sem comprometer a segurança”. Ela espera que a orientação do FDA ajude a mudar a percepção do público sobre o processo de desenvolvimento da vacina.

“Existe a percepção do público de que a pesquisa da vacina COVID-19 está sendo apressada antes do previsto, e algumas pessoas estão preocupadas que isso esteja ocorrendo à custa de medidas de segurança, o que na verdade não é verdade”, diz Swaminathan. “O FDA irá determinar se as informações de segurança que eles têm [dos pesquisadores] são adequadas. ”

No geral, Swaminathan incentiva as pessoas a confiarem no processo. “Não tire conclusões precipitadas sobre o processo científico. Há muita desinformação por aí. ”

O que isso significa para você

A exigência do FDA de dois meses de dados de acompanhamento após as pessoas receberem uma vacina COVID-19 deve ajudar a garantir que quaisquer efeitos colaterais potenciais sejam detectados antes que a vacina esteja disponível para o público em geral. No entanto, o processo pode levar mais tempo.

O público deve confiar que o processo de desenvolvimento e aprovação da vacina é seguro e que o FDA não aprovará uma vacina até que esteja pronta - e segura.