A vacina BNT162b2 mRNA Covid-19 da Pfizer foi a primeira vacina contra o novo coronavírus (COVID-19) aprovada para distribuição nos Estados Unidos. A aprovação veio como uma autorização de uso emergencial em 11 de dezembro de 2020, depois que testes clínicos mostraram que a vacina era 95% eficaz na prevenção de COVID-19.
Getty ImagesA Pfizer e a empresa de imunoterapia alemã BioNTech começaram a trabalhar juntas na vacina COVID-19 em março de 2020.As duas empresas começaram a investigar vacinas de mRNA juntas em 2018 para combater a gripe. Os ensaios clínicos para a vacina COVID-19 começaram em abril de 2020, e os resultados promissores desses ensaios levaram as empresas a buscar uma autorização de uso de emergência da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em novembro.
Quando a vacina da Pfizer foi oficialmente aprovada?
A autorização da vacina da Pfizer foi concedida em 11 de dezembro de 2020. Quase imediatamente depois, a Pfizer começou a enviar doses da vacina.
Como funciona
A vacina Pfizer / BioNTech é uma vacina de mRNA, semelhante à desenvolvida pela Moderna. A tecnologia por trás dessas vacinas existe há cerca de três décadas e tem se mostrado promissora na prevenção de doenças notoriamente difíceis de prevenir, como gripe e câncer. Ao contrário das vacinas convencionais que usam vírus inativados ou vivos, as vacinas de mRNA não contêm partes do vírus que combatem.
Uma vacina de mRNA (ácido ribonucléico mensageiro) é uma molécula de fita simples que complementa uma fita de seu DNA. Esses fios têm um revestimento especial que pode proteger o mRNA de substâncias químicas no corpo que podem quebrá-lo e ajudá-lo a entrar nas células.
Em vez de expor o corpo a uma pequena quantidade de vírus para criar uma resposta imune, o mRNA faz com que o receptor da vacina produza a proteína de interesse. Isso inclui:
- Ajudar a célula a fazer parte da proteína enriquecida que torna COVID-19 tão potente
- Ensinando as células imunológicas a reconhecer e combater proteínas com spikes semelhantes
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), as vacinas de mRNA ensinam nossas células a fazer uma proteína - ou mesmo apenas um pedaço de uma proteína. Isso desencadeia uma resposta imunológica.
Como a vacina da Pfizer foi testada?
O ensaio clínico investigou como duas doses de 30 microgramas administradas com 21 dias de intervalo funcionaram na prevenção de COVID-19. Mais de 40.000 pessoas participaram do ensaio clínico entre julho e novembro de 2020 - metade recebendo a vacina e a outra metade um placebo.
Quão eficaz é isso?
A vacina Pfizer teve um desempenho muito bom em testes clínicos. A taxa de eficácia da vacina foi de 52% entre a primeira e a segunda dose da vacina, 91% uma semana após a segunda dose e 95% de eficácia além disso. De acordo com o relatório do ensaio clínico, dos 10 casos graves de COVID-19 observados na população do estudo, apenas um recebeu a vacina e nove receberam o placebo.
Como conseguir isso
A Pfizer / BioNTech estava pronta para iniciar a vacinação poucos dias após receber uma autorização de uso de emergência em 11 de dezembro, com as primeiras doses dadas em 14 de dezembro. O estoque inicial da vacinação estava apertado, mas em 16 de março de 2021, mais de 55 milhões de doses do A vacina Pfizer foi administrada nos Estados Unidos. Além disso, mais de 29 milhões de doses da vacina Moderna foram administradas.
Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.
O CDC está liderando os esforços de vacinação e todos os pedidos da vacina COVID-19 da Pfizer - ou de qualquer outro fabricante - passarão pela agência. O CDC também está supervisionando a distribuição de vacinas. O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC fez recomendações sobre como priorizar o fornecimento de vacinas. Os profissionais de saúde e as pessoas que vivem em instituições de longa permanência foram os primeiros a receber a primeira das vacinas, que inicialmente eram escassas à medida que a fabricação aumentava.
Orientação sobre quem receberá as vacinas e quando evoluiu à medida que os suprimentos aumentaram.
Quantas doses de vacina a América precisa?
Os EUA sozinhos têm uma população de cerca de 330 milhões - o que significa que quase 700 milhões de doses de vacina serão necessárias para vacinar toda a América com vacinas de duas doses.
Embora ainda haja poucas informações disponíveis sobre os detalhes de quando todos receberão a vacinação e onde podem obtê-la, as secretarias estaduais e locais de saúde estarão coordenando esforços para distribuir as doses das vacinas assim que estiverem disponíveis. A vacina deve estar disponível em consultórios médicos e locais de varejo, como farmácias que administram outras vacinas.
Por enquanto, a disponibilidade da vacina é um tanto limitada devido às suas demandas de armazenamento refrigerado. A vacina Pfizer / BioNTech deve ser mantida em torno de -70 graus Celsius. Uma versão da vacina que pode ser mantida em temperaturas de refrigeração padrão deve ser desenvolvida posteriormente.A formulação atual da vacina pode ser armazenada por cinco dias em temperaturas de refrigeração padrão imediatamente antes da administração.
A Pfizer também anunciou em 19 de fevereiro que apresentou dados ao FDA mostrando que a vacina é estável em temperaturas normais de congelamento por duas semanas, além dos cinco dias de refrigeração padrão.
Todas as doses compradas pelo governo dos EUA são gratuitas para seus cidadãos. Embora a vacina em si seja gratuita, a instituição ou agência que a oferece pode cobrar uma taxa pela administração. Os programas de saúde pública e planos de seguro devem reembolsar quaisquer custos associados à vacinação COVID-19, e ninguém pode ter a vacina negada se não puder pagar a taxa de administração da vacina, de acordo com o CDC.
Quem pode obter a vacina Pfizer / BioNTech?
A vacina Pfizer / BioNTech recebeu autorização de uso de emergência para pessoas com 16 anos ou mais. As informações de segurança ainda não estão disponíveis ou são muito limitadas para crianças menores de 16 anos, mulheres grávidas e pessoas imunocomprometidas. Dados adicionais são esperados nos próximos meses, conforme estudos adicionais sejam concluídos.
A Pfizer anunciou em 18 de fevereiro de 2021 que um ensaio da vacina Pfizer em mulheres grávidas, que envolverá cerca de 4.000 pessoas, começou a administrar doses. O CDC diz que indivíduos grávidas ou imunocomprometidos podem escolher se vacinar quando as doses forem acessível.
Efeitos colaterais e eventos adversos
Os pacientes que foram incluídos no ensaio clínico foram solicitados a manter um registro de quaisquer reações locais ou sistêmicas após cada dose da vacina. Dor leve a moderada no local da injeção foi a queixa mais comum, com menos de 1% do grupo de ensaio relatando dor intensa. A maioria das reações locais relatadas desapareceu por conta própria em um ou dois dias, de acordo com o relatório.
Os efeitos sistêmicos - ou reações que afetam todo o corpo - foram mais comuns em participantes de 16 a 55 anos do que em participantes com mais de 55 anos. Os efeitos mais comuns foram cansaço e dor de cabeça. Menos de 20% das pessoas vacinadas relataram febre após a segunda dose.
Ocorreram algumas reações adversas graves durante o ensaio - uma lesão no ombro devido à administração da vacinação, inflamação dos gânglios linfáticos, arritmia cardíaca e dor ou formigamento nos membros. Dois participantes morreram - um de doença arterial e outro de parada cardíaca, mas os pesquisadores não atribuíram nenhuma dessas mortes à própria vacina. Outras quatro pessoas morreram no estudo, mas receberam o placebo, não a vacina.
O que são reações adversas?
As reações adversas são consideradas eventos adversos clinicamente significativos causados por uma vacina, ao passo que um efeito colateral é mais comum e uma reação leve. A Pfizer / BioNTech continuará monitorando a segurança por mais dois anos no grupo de teste inicial para observar quaisquer reações adicionais.
Financiamento e Desenvolvimento
A Pfizer / BioNTech trabalharam juntas na vacina com a ajuda de um financiamento inicial de US $ 1,95 bilhão do governo dos EUA como parte da Operação Warp Speed e da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA) - um programa do governo dos EUA destinado a promover a fabricação e distribuição de vacinas contra o COVID-19.
De acordo com a Pfizer, os fundos pagam pelas doses da vacina, mas não foram usados para a pesquisa e desenvolvimento da vacina. O acordo de financiamento deu ao governo dos EUA direito às primeiras 100 milhões de doses de vacina que a empresa produz, além de uma opção de compra de 500 milhões de doses a mais depois disso. O governo comprou 200 milhões de doses adicionais (100 milhões em dezembro e 100 milhões em fevereiro), elevando o total para 300 milhões de doses encomendadas da Pfizer a um custo total de cerca de US $ 6 bilhões.
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