Biossimilares versus produtos biológicos para o tratamento de doenças psoriáticas

Os medicamentos biossimilares são fabricados de forma semelhante aos medicamentos biológicos. Como os produtos biológicos, eles são derivados de células vivas (humanas, animais ou bacterianas) em um ambiente de laboratório. Muitas pessoas pensam que os biossimilares são versões genéricas dos produtos biológicos. No entanto, este não é o caso, pois é impossível copiar com precisão um medicamento feito a partir de células vivas.

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A diferença entre produtos biológicos e biossimilares de maior interesse para os consumidores é o preço. Um dos principais argumentos para o uso de biossimilares é a economia de custos para pacientes e seguradoras. Por exemplo, um relatório de 2017 da corporação RAND previu que até 2026, os biossimilares poderiam reduzir os gastos com produtos biológicos nos EUA em US $ 54 milhões.

Enquanto os medicamentos biológicos ainda estão sendo desenvolvidos e passando pelo processo de aprovação, vários biossimilares foram criados para tratar doenças autoimunes, incluindo a doença psoriásica. Em 2016, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou três biossimilares para tratar a psoríase em placas e a artrite psoriática.

Relação entre Biossimilares e Biológicos

O FDA define um biossimilar como um “produto biológico que é altamente semelhante e não tem diferenças clinicamente significativas” em comparação com um produto biológico aprovado pelo FDA existente.

Altamente semelhante significa que a estrutura e a função do produto biossimilar são as mesmas do produto biológico original. Nenhuma diferença clínica significativa significa que o biossimilar não tem diferenças na segurança e eficácia, conforme observado em estudos clínicos do biológico semelhante.

Os pesquisadores modelam os biossimilares de acordo com os produtos biológicos aprovados pela FDA para garantir que tenham o mesmo efeito no sistema imunológico. Eles também podem ser administrados das mesmas maneiras - por injeção (injeção) ou por gotejamento intravenoso (IV) (infusão).

Biossimilares aprovados pela FDA

Em 2019, o FDA aprovou três biossimilares para o tratamento de psoríase e artrite psoriática:

• Biossimilares ao medicamento Humira (adalimumabe): Amjevita (adalimumabe-atto) e Cyltezo (adalimumabe-adbm)
• Medicamento biossimilar ao Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
• Biossimilares para Remicade (infliximabe): Inflectra (infliximabe-dyyb) e Renflexis (infliximabe-abda)

Custos e acesso

O preço de cada medicamento biossimilar pode variar, mas os pacientes geralmente podem esperar que custem menos do que a versão biológica.Uma razão para a diferença de custo é que os medicamentos biossimilares são criados por “engenharia reversa” de um produto biológico.

Embora eles ainda sejam submetidos a um rigoroso processo de pesquisa, desenvolvimento e teste, é menos do que o necessário para fazer o medicamento biológico original. É por isso que geralmente custa menos produzir um biossimilar do que criar o biológico no qual foi baseado.

Quando os medicamentos são mais baratos, eles ficam mais acessíveis aos pacientes e reduzem o custo geral da economia. No entanto, isso pressupõe que os biossimilares existam, tenham sido aprovados e estejam disponíveis aos consumidores.

Por exemplo, pessoas com doença psoriásica nos EUA não têm acesso a alguns biossimilares disponíveis no Canadá, Austrália e muitos países europeus devido a disputas de patentes que atrasaram o processo de aprovação.

Quem pode tomar biossimilares?

Os biossimilares são prescritos para tratar casos avançados de uma doença, incluindo condições psoriáticas. Pode ser necessário tomar medidas especiais para prevenir a infecção quando estiver tomando biossimilares, pois seu sistema imunológico não será tão forte. Por exemplo, seu médico pode instruí-lo a não tomar uma vacina “viva” contra a gripe ou evitar amigos e membros da família que estão doentes.

Se o seu médico quiser prescrever um biossimilar para tratar sua doença psoriásica moderada a grave, você precisará fazer um teste de tuberculose (TB) e outras doenças infecciosas antes de iniciar a medicação.

Produtos biológicos e biossimilares específicos usados ​​para tratar doenças psoriáticas, como Humira, fornecem uma lista de infecções ou condições, como infecções fúngicas e tuberculose, que os pacientes que tomam o medicamento devem observar. Se você desenvolver essas infecções, não deve tomar medicamentos biossimilares.

Se estiver grávida ou amamentando, pode ser necessário interromper o uso de um medicamento biossimilar. Embora alguns biossimilares possam ser seguros se você estiver grávida ou amamentando, a pesquisa é limitada. Ainda não está claro como os diferentes biossimilares podem afetar o desenvolvimento fetal, influenciar o curso da gravidez e do parto ou passar para o leite materno.

Se você tem doença psoriática e toma biossimilares, converse com seu médico se você planeja engravidar.

Riscos e efeitos colaterais

Os riscos e efeitos colaterais dos biossimilares são os mesmos associados aos seus equivalentes biológicos. Se você está pensando em um biossimilar, deve conversar com seu médico e pesar os riscos e benefícios de tomar esses medicamentos.

Cada biossimilar terá sua própria lista de efeitos colaterais, mas alguns dos mais comumente experimentados incluem:

• Dores de cabeça
• Dor abdominal
• Sintomas como os da gripe
• Infecções respiratórias superiores
• Reação cutânea onde a injeção foi administrada / IV inserida

Informe o seu médico se sentir efeitos colaterais dos biossimilares, especialmente se eles persistirem após algumas semanas de tratamento.

Um dos riscos mais significativos dos biossimilares e biológicos é que eles suprimem o sistema imunológico hiperativo, o que significa que você terá um risco maior de infecções (algumas das quais podem ser graves).

Se você desenvolver sinais de infecção ao tomar biossimilares ou produtos biológicos, chame seu médico imediatamente.

Sinais de infecção

• Febre
• Arrepios
• Suando
• Inchaço e pele dolorida
• Pele vermelha quente ao toque
• Nariz entupido, congestão no peito, sensação de falta de ar

Uso de biossimilares com outros tratamentos

Antes de iniciar um biossimilar ou biológico, informe o seu médico sobre todos os medicamentos, vitaminas e suplementos que está tomando atualmente.

Assim como os biológicos, os biossimilares geralmente são seguros para uso com tratamentos tópicos e fototerapia para psoríase. No entanto, pesquisas sugerem que há alguns casos em que a mistura de tratamentos não é recomendada.

Por exemplo, um estudo de 2013 descobriu que o uso de Inflectra (um biossimilar do Remicade) com fototerapia pode aumentar o risco de câncer de pele.

Outros medicamentos comumente usados ​​para tratar a doença psoriásica, como o metotrexato, são seguros para serem tomados com produtos biológicos e biossimilares.

Qualquer droga que interage com um biológico não deve ser usada com um biossimilar. Converse com seu médico sobre se um biossimilar em conjunto com seus outros tratamentos é uma boa opção para você.

Uma palavra de Verywell

Se você estiver usando um biológico no momento, pergunte ao seu médico se há um biossimilar para o seu biológico atual disponível e se ele poderia ser uma opção segura e eficaz para você.

Você deve perguntar ao seu médico sobre como o biossimilar será incluído como parte do seu plano de tratamento e sobre a segurança, eficácia e custo. Você também deve saber se o seu seguro cobrirá o custo de um biossimilar. Se não estiver, pergunte quando a cobertura estará disponível.

À medida que as pesquisas continuam e os litígios de patentes são resolvidos, espera-se que novos biossimilares estejam disponíveis nos próximos anos. Assim que esses medicamentos forem aprovados e chegarem ao mercado, você terá mais opções para o tratamento da doença psorática.