Xiaflex (colagenase clostridium histolyticum) é uma injeção prescrita usada para tratar a contratura de Dupuytren e a doença de Peyronie. Aprovado em 2010, é composto por diversos tipos de colagenase provenientes de bactérias. A colagenase é uma enzima que digere ou decompõe as proteínas do colágeno. Os sintomas de contratura de Dupuytren e doença de Peyronie incluem crescimento anormal de colágeno nas áreas afetadas.
Thomas Barwick / Getty ImagesUsos
Xiaflex é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de adultos com contratura de Dupuytren e para homens adultos com doenças de Peyronie com placa palpável e deformidade em curvatura. Ele não tem nenhum uso off-label.
Antes de tomar
As indicações para o Xiaflex dependem da condição para a qual você está sendo tratado.
Pacientes com doença de Peyronie
Xiaflex é o único tratamento não cirúrgico aprovado pela FDA para a doença de Peyronie.
Esta droga, que é injetada nas placas penianas, é aprovada para o tratamento de homens com curvatura peniana estável. Isto significa que os homens com doença de Peyronie ativa não são geralmente considerados adequados para o tratamento com Xiaflex.
Antes de o tratamento ser prescrito, os homens deveriam ter tido a doença de Peyronie por pelo menos 12 meses, e sua curvatura peniana deveria ter parado de mudar.
O tratamento com Xiaflex em pacientes com doença em fase aguda é considerado off-label.
Além disso, o tratamento com Xiaflex não se mostrou tão eficaz em homens com os seguintes tipos de sintomas de Peyronie:
- Deformidade em ampulheta (recuo em vez de curvatura do pênis)
- Placas calcificadas ou endurecidas
Pacientes com contratura de Dupuytren
Tal como acontece com a doença de Peyronie, Xiaflex é a única opção não cirúrgica aprovada pela FDA para o tratamento da contratura de Dupuytren. É indicado para uso apenas em indivíduos maiores de 18 anos.
As injeções só devem ser administradas a pessoas com contraturas entre 20 e 100 graus para a articulação metacarpofalangiana - esta é a articulação entre a mão e o dedo. Também pode ser usado para pessoas com contraturas entre 20 e 90 graus da articulação interfalangiana proximal (articulação do primeiro dedo, não do polegar).
Para que este tratamento seja utilizado, os pacientes devem apresentar alguma contratura em flexão. Isso ocorre porque o dedo deve ser estendido após o tratamento para romper o cordão contraído.
Precauções e contra-indicações
O Xiaflex não deve ser usado por pessoas que já tenham tido uma reação alérgica a qualquer produto da colagenase. Também não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer um dos seguintes ingredientes presentes no medicamento:
- Ácido clorídrico
- Sacarose
- Trometamina
- Cloreto de cálcio dihidratado
- Cloreto de Sódio
Os pacientes cuja doença de Peyronie envolva a uretra não devem usar o Xiaflex.
Xiaflex é contra-indicado em pessoas que:
- Ter um histórico de problemas de sangramento
- Use terapia anticoagulante na semana anterior à injeção (aspirina em baixa dosagem é aceitável)
- Já fez tratamento anterior com Xiaflex para outra condição
O impacto do Xiaflex na gravidez e nos recém-nascidos não foi estudado.
Dosagem
Todas as dosagens listadas são de acordo com o fabricante do medicamento. Verifique a sua receita e fale com o seu médico para se certificar de que está a tomar a dose certa para si.
O Xiaflex é injetado no tecido afetado por um médico.
Tratamento Xiaflex para contratura de Dupuytren
De acordo com o fabricante, o tratamento para a contratura de Dupuytren envolve a injeção de 0,58 miligramas (mg) de Xiaflex em cada cordão palpável contraído. Até duas articulações na mesma mão podem ser tratadas em uma única consulta; no entanto, qualquer outra deve ser tratada em consultas separadas. Um número maior de cordões que requerem tratamento pode ser uma indicação para cirurgia.
Aproximadamente 24 a 72 horas após a injeção, é realizado um procedimento de extensão do dedo. Esta extensão pode ajudar a quebrar os cabos injetados.
O processo de injeção e extensão do dedo pode ser repetido até três vezes para cada cordão. Isso deve ser feito em intervalos de aproximadamente quatro semanas, conforme necessário.
Tratamento Xiaflex para a doença de Peyronie
De acordo com o fabricante, o tratamento para a doença de Peyronie envolve a injeção de 0,58 mg de Xiaflex em uma placa identificada. A fim de identificar a placa a ser tratada, uma ereção é primeiro induzida (naturalmente ou por injeção). A placa é então marcada.
Assim que o pênis estiver novamente flácido, esó quando o pênis está flácido, o Xiaflex é injetado. Essa injeção é então repetida uma segunda vez - um a três dias após a primeira injeção.
Aproximadamente um a três dias após a segunda injeção, o médico realizará um procedimento de modelagem peniana. Isso envolve alongar e remodelar o pênis para tentar aumentar o comprimento e reduzir a curvatura. O médico também lhe ensinará como alongar e endireitar suavemente o pênis.
O fabricante recomenda alongar o pênis flácido três vezes ao dia e endireitar o pênis até uma vez ao dia, durante as seis semanas após cada ciclo de tratamento. No entanto, o pênis só deve ser endireitado se você tiver uma ereção espontânea.
O tratamento pode ser repetido até quatro vezes para cada placa. O novo tratamento é recomendado pelo fabricante para ocorrer em intervalos de aproximadamente seis semanas. O tratamento deve ser interrompido se a curvatura diminuir para menos de 15 graus ou se não houver indicação clínica de outra forma.
Efeitos colaterais
Novamente, os efeitos colaterais variam de acordo com a condição para a qual você está sendo tratado.
Efeitos colaterais comuns do tratamento para a contratura de Dupuytren
Um quarto ou mais dos pacientes que recebem a injeção de Xiaflex para contratura de Dupuytren experimentarão um ou mais dos seguintes efeitos colaterais:
- Inchaço da mão injetada
- Hematomas
- Hemorragia (sangramento excessivo) no local da injeção
- Outras reações no local da injeção
- Dor
Efeitos colaterais graves do tratamento para a contratura de Dupuytren
Em casos raros, o tratamento da contratura de Dupuytren com Xiaflex pode levar à ruptura do tendão flexor. Se a droga for injetada incorretamente nos tendões ou ligamentos, eles podem ser danificados temporária ou permanentemente. Portanto, o treinamento e a técnica de injeção adequados são essenciais para a segurança.
Outras reações graves relatadas incluem:
- Ruptura da polia
- Lesão ligamentar
- Síndrome de dor regional complexa (CRPS)
- Anormalidades sensoriais da mão
- Lágrimas de pele
O risco de rasgos na pele é maior em pacientes tratados com várias injeções ao mesmo tempo.
Quaisquer sintomas que sugiram lesões graves devem ser relatados ao seu médico imediatamente, pois podem exigir tratamento cirúrgico.
Efeitos colaterais comuns do tratamento para a doença de Peyronie
Os efeitos colaterais que afetam mais de um em cada quatro pacientes com doença de Peyronie incluem:
- Hematoma do pênis
- Inchaço do pênis
- Dor
Efeitos colaterais graves do tratamento para a doença de Peyronie
Ocorreram efeitos colaterais graves em pessoas que receberam a injeção de Xiaflex para o tratamento de Peyronie. Esses incluem:
- Fratura peniana, que o fabricante relata que ocorreu em 0,5% dos pacientes em ensaios clínicos
- Combinações de grave inchaço ou hematoma peniana com perda repentina de ereção e / ou um "estalo" peniano que não pode ser descartado como fratura peniana. O fabricante relata que isso ocorre em 0,9% dos pacientes em ensaios clínicos.
- Graves hematomas penianos
Esses efeitos colaterais podem exigir tratamento cirúrgico. Portanto, quaisquer sintomas que possam refletir uma lesão grave no pênis devem ser relatados ao seu médico imediatamente.
As preocupações sobre os efeitos do tratamento com Xiaflex são significativas o suficiente para que os médicos só possam usá-lo para tratar a doença de Peyronie se forem certificados pelo programa REMS do medicamento. REMS significa "avaliação de risco e estratégias de mitigação".
Para ingressar no programa REMS para o tratamento de Peyronie, os médicos devem se submeter a treinamento em administração de Xiaflex. Os centros de saúde onde o medicamento está disponível também devem ser certificados e concordar em garantir que o medicamento seja usado apenas por prescritores certificados.
Avisos e interações
O fabricante alerta sobre o risco de ferimentos graves após a injeção, conforme descrito acima. Fratura peniana e fratura peniana em potencial são um risco alto o suficiente para que a droga tenha um aviso em caixa para o tratamento da doença de Peyronie.
O fabricante relata que existe o risco de reações de hipersensibilidade e anafilaxia (reação alérgica) em pessoas que estão sendo injetadas com Xiaflex. Essas reações podem ocorrer após até três injeções em pacientes de Dupuytren e quatro injeções em pacientes de Peyronie. As reações alérgicas graves ao Xiaflex são extremamente raras, mas os médicos que injetam o medicamento devem estar preparados para tratar a anafilaxia.
Existe também um risco significativo de hemorragia em doentes com história de problemas hemorrágicos e tratados com Xiaflex. O fabricante recomenda cautela ao usar o Xiaflex com qualquer paciente que tenha um problema de coagulação diagnosticado ou que esteja fazendo terapia anticoagulante. Em geral, o tratamento com Xiaflex não é recomendado para pacientes que tomam anticoagulantes. A única exceção são os indivíduos que recebem aspirina em baixas doses (até 150 mg / dia).
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