Qual é o objetivo dos ensaios clínicos?

Qual é o propósito dos estudos clínicos e o que você precisa saber se estiver considerando um desses estudos? Os ensaios clínicos são cercados de um pouco de mistério e muitas pessoas ficam ansiosas com a inscrição.

Aprenda sobre os diferentes tipos de ensaios, os objetivos dos ensaios de fase 1, fase 2, fase 3 e fase 4 e como os ensaios clínicos estão mudando com os avanços nas terapias direcionadas e imunoterapia, de modo que às vezes um ensaio clínico em estágio inicial pode ser o melhor opção de sobrevivência.

Objetivo geral dos ensaios clínicos

O objetivo dos ensaios clínicos é encontrar maneiras de prevenir, diagnosticar ou tratar doenças de forma mais eficaz. Todos os medicamentos e procedimentos usados ​​no tratamento do câncer já foram estudados como parte de um ensaio clínico.

Abundam os mitos sobre os ensaios clínicos - como você será essencialmente uma cobaia humana. Mas pode ser útil entender que qualquer tratamento aprovado que você receberá como padrão de tratamento já foi estudado em um ensaio clínico e considerado superior ou tem menos efeitos colaterais do que qualquer coisa que tenha sido usada antes dessa época.

Embora o propósito dos ensaios clínicos na pesquisa médica não tenha mudado muito nos últimos anos, há mudanças importantes - e principalmente não ditas - ocorrendo no papel do paciente individual que participa desses ensaios. Discutiremos isso mais adiante, depois de discutir o propósito mais específico de diferentes tipos e fases de ensaios clínicos.

Tipos de ensaios clínicos

O objetivo dos diferentes estudos varia de acordo com a pergunta que está sendo feita como parte do estudo. Diferentes tipos de ensaios clínicos incluem:

• Ensaios preventivos: Esses ensaios estudam maneiras de prevenir a ocorrência de uma doença ou complicação de uma doença.
• Ensaios de triagem: os ensaios de triagem procuram maneiras de detectar um câncer em um estágio inicial mais tratável. Por exemplo, tentar encontrar uma maneira de detectar o câncer de pulmão em um estágio mais precoce do que geralmente é diagnosticado. Eles também são chamados de testes de detecção precoce.
• Ensaios de diagnóstico: os ensaios procuram maneiras melhores e menos invasivas de diagnosticar um câncer.
• Ensaios de tratamento: as pessoas costumam estar mais familiarizadas com os ensaios de tratamento, os estudos que procuram medicamentos e procedimentos que funcionam melhor ou são melhor tolerados com menos efeitos colaterais.
• Ensaios de qualidade de vida: Ensaios que procuram maneiras melhores de fornecer cuidados de suporte para pessoas com câncer são muito importantes e estão se tornando mais comuns.

Fases dos ensaios clínicos

Além de ser um estudo de um determinado tipo, os ensaios clínicos são divididos em fases, incluindo:

• Ensaios de fase 1: Esses ensaios são conduzidos em um pequeno número de pessoas e são projetados para ver se um tratamento é seguro.Os ensaios de fase 1 são realizados em pessoas com diferentes tipos de câncer.
• Estudos de fase 2: depois que um tratamento é considerado relativamente seguro, ele é avaliado em um estudo de fase 2 para verificar se é eficaz. Os ensaios de fase 2 são realizados em pessoas com apenas um tipo de câncer.
• Ensaios de fase 3: se um tratamento for considerado relativamente seguro e eficaz, ele é então avaliado em um ensaio de fase 3 para ver se é mais eficazdo que os tratamentos padrão disponíveis, ou tem menos efeitos colaterais do que os tratamentos padrão. Se um medicamento for considerado mais eficaz ou seguro em um estudo de fase 3, ele poderá ser avaliado para aprovação do FDA.
• Estudos de fase 4: Normalmente, um medicamento é aprovado (ou não aprovado) pelo FDA na conclusão de um estudo de fase 3. Os ensaios de fase 4 são realizados após a aprovação do FDA, principalmente para verificar se os efeitos colaterais ocorrem ao longo do tempo em pessoas que estão tomando o medicamento.

Mudança de propósito para indivíduos

Conforme observado anteriormente, embora o propósito dos ensaios clínicos em medicina não tenha mudado, há uma maneira tácita em que esses ensaios estão de fato mudando para participantes individuais - uma mudança que corresponde a nossa compreensão aprimorada da genética e imunologia dos tumores. Existem duas maneiras diferentes pelas quais os ensaios clínicos estão mudando.

Por muitos anos, o tipo de ensaio clínico predominante foi o ensaio clínico de fase 3. Esses estudos geralmente avaliam um grande número de pessoas para ver se um tratamento pode ser melhor do que um tratamento anterior.

Com esses testes, às vezes há pouca diferença entre o tratamento padrão e o experimental. O medicamento do ensaio clínico é provavelmente relativamente seguro tendo chegado a este ponto, mas não há necessariamente uma grande chance de que funcione significativamente melhor do que os tratamentos mais antigos.

Em contraste, tem havido um número crescente de estudos de fase 1 feitos para câncer nos últimos anos. Esses, como observado, são os primeiros estudos feitos em humanos, depois que uma droga foi testada em laboratório e talvez em animais.

Esses tratamentos certamente apresentam mais riscos, pois o objetivo principal é verificar se um tratamento é seguro e apenas um pequeno número de pessoas é incluído nesses estudos.

No entanto, muitas vezes há mais potencial - pelo menos dados os tipos de tratamentos que estão atualmente entrando em testes - de que esses tratamentos podem oferecer uma chance de sobrevivência muito mais dramática do que era possível no passado. Para algumas pessoas, esses medicamentos oferecem a única chance de sobrevivência, visto que nenhum outro medicamento de uma nova categoria foi aprovado.

Você pode achar que isso se parece um pouco com a loteria, mas também mudou nos últimos anos. Anos atrás, um estudo de fase 1 pode ter sido mais uma punhalada no escuro, procurando por qualquer coisa para tratar o câncer.

Agora, muitos desses medicamentos são projetados para atingir processos moleculares específicos em células cancerosas que foram testados naqueles que receberiam os medicamentos em ensaios clínicos. Em outras palavras, a segunda forma primária pela qual os ensaios clínicos estão mudando é amplamente responsável pela primeira.

O projeto do genoma humano abriu muitas novas portas e avenidas, permitindo aos pesquisadores projetar drogas direcionadas que visam diretamente anormalidades específicas e únicas em uma célula cancerosa. Além disso, a imunoterapia está permitindo que os pesquisadores encontrem maneiras de suplementar e aproveitar a capacidade do nosso próprio corpo de combater o câncer.

Necessidade de participação em ensaios clínicos

A longa explicação anterior sobre a mudança nos ensaios clínicos pode, esperançosamente, reduzir um pouco do medo sobre os ensaios clínicos. Os ensaios clínicos não são apenas capazes de fazer a medicina avançar, mas, devido a mudanças importantes na forma como tratamos o câncer, têm o potencial de beneficiar as pessoas com câncer mais do que nunca.

Dito isso, acredita-se que apenas 1 em cada 20 pessoas com câncer que poderiam se beneficiar de um ensaio clínico esteja inscrita. Converse com seu oncologista. Aprenda mais sobre os ensaios clínicos. Isso pode parecer opressor, mas várias das grandes organizações de câncer de pulmão formaram um serviço gratuito de correspondência para ensaios clínicos. Certifique-se de ser seu próprio defensor sob seus cuidados.