Imagens Drew Angerer / Getty
Principais vantagens
- Os EUA estão financiando ensaios clínicos para vacinas COVID-19 da Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson
- Moderna e AstraZeneca já iniciaram testes em humanos
- As projeções mais otimistas dizem que as primeiras doses de uma vacina podem estar disponíveis neste outono
No início deste mês, Anthony Fauci, MD, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), anunciou os planos do governo dos EUA para financiar a pesquisa de três candidatos para uma vacina COVID-19.
A declaração de Fauci foi originalmente relatada porJornal de Wall Streetem 10 de junho, com cobertura adicional da CNN e de outros meios de comunicação importantes à medida que os detalhes do plano surgiam.
O anúncio foi feito no momento em que os EUA atingiram um novo marco nos casos de COVID-19: mais de 2 milhões de pessoas nos EUA foram diagnosticadas com o vírus na primeira semana de junho.
Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.
Candidatos à vacina COVID-19
De acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), existem mais de 140 vacinas COVID-19 em potencial atualmente em desenvolvimento em todo o mundo, e esse número tende a aumentar.
Embora mais candidatos sejam adicionados, os três possíveis candidatos que os EUA prometeram ajudar a financiar por meio da manufatura incluem:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
O que isso significa para você
De acordo com Fauci, com financiamento acelerado e aprovação para testes clínicos, os EUA estarão no caminho certo para ter uma vacina COVID-19 "em escala" no início do próximo ano. Ele espera que pelo menos uma das vacinas candidatas seja bem-sucedida o suficiente para fornecer 100 milhões de doses até 2021.
Moderna
Moderna é uma empresa americana de biotecnologia fundada em 2010. A empresa está sediada em Massachusetts e tem como foco principal a descoberta e o desenvolvimento de medicamentos.
A maior parte do trabalho que a Moderna faz envolve um tipo especial de molécula genética chamada RNA mensageiro (mRNA). Esses minúsculos mensageiros dizem ao DNA o que fazer. Os laboratórios da Moderna estão trabalhando para fazer mRNA que pode ser colocado em vacinas e outros tipos de tratamento médico.
Onde está a vacina em desenvolvimento?
Os participantes do ensaio de Fase 2 receberam a primeira dose da vacina em 29 de maio e a segunda (e final) dose em 11 de junho.
A fase 2 envolveu 600 participantes saudáveis divididos em duas coortes de idade: adultos de 18 a 55 anos e adultos de 55 anos ou mais. Os participantes receberam um placebo, uma dose de 50 microgramas (μg) da vacina ou uma dose de 100 μg da vacina.
Durante a Fase 3, a Moderna planeja inscrever 30.000 participantes para um estudo randomizado controlado por placebo. De acordo com o comunicado de imprensa da empresa, o NIAID - que faz parte do National Institutes of Health (NIH) - irá colaborar no estudo.
A fase 3 está prevista para começar em julho.
Uma vacina pode obter a aprovação do FDA após passar com sucesso pelos testes clínicos de Fase 3.
Como a vacina funcionará?
A vacina candidata da Moderna, mRNA-1273, tem como alvo uma proteína específica no vírus que causa COVID-19 (SARS-CoV-2). Outras empresas de biotecnologia tentaram trabalhar com mRNA no passado, mas não tiveram sucesso. A ciência do uso do mRNA para aplicações médicas ainda é muito nova e a maioria das pesquisas está relacionada ao tratamento do câncer.
Ao fazer seu próprio mRNA, os cientistas podem dar direções específicas às moléculas (chamadas de codificação), que elas então passarão para o DNA do corpo. No caso de uma vacina COVID-19, o mRNA sintético é programado para fazer com que as células do corpo criem os picos encontrados na superfície das proteínas virais SARS-CoV-2. Os cientistas esperam que os picos, que são inofensivos em seus próprios, irão induzir a resposta imune necessária para criar anticorpos contra o SARS-CoV-2.
As pontas dão às células uma aparência de coroa sob o microscópio. Foi assim que os coronavírus receberam seu nome; "corona" significa "coroa" em latim.
AstraZeneca
A AstraZeneca é uma empresa biofarmacêutica fundada em 1992. Está sediada no Reino Unido, mas também possui braços nos EUA e na Suécia. A empresa está trabalhando com pesquisadores da Universidade de Oxford, na Inglaterra, para desenvolver uma vacina COVID-19.
Onde está a vacina em desenvolvimento?
A vacina candidata da AstraZeneca, AZD1222, está atualmente sendo testada em 10.000 voluntários no Reino Unido. Os testes de Fase 2/3 começaram em maio e ainda estão em andamento. Esta fase do estudo será expandida para incluir pessoas em diferentes faixas etárias, incluindo crianças e idosos.
A próxima etapa pretendida é um teste de Fase 3 neste verão, que exigirá de 25.000 a 30.000 voluntários.
Se os testes continuarem no caminho acelerado, a AstraZeneca espera começar a enviar doses de sua vacina para o Reino Unido em setembro e para os EUA em outubro.
Como a vacina funcionará?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) é uma vacina de adenovírus recombinante. Uma versão enfraquecida do vírus que geralmente causa o resfriado comum (adenovírus) é usada para transportar proteínas genéticas de proteínas específicas SARS-CoV-2 para o corpo, onde ele desencadeia uma resposta imunológica.
Os vírus modificados na vacina são fortes o suficiente para fazer o corpo responder e criar imunidade, mas não são capazes de se replicar e deixar alguém doente.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson é um dos maiores fabricantes da América. A empresa fabrica uma variedade de dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e bens de consumo. Foi fundada em 1886 e está sediada em Nova Jersey.
Onde está a vacina em desenvolvimento?
A Johnson & Johnson anunciou sua vacina candidata COVID-19, Ad26.COV2-S, em março de 2020. Em 10 de junho, a empresa anunciou que seu primeiro ensaio clínico em humanos de Fase 1 / 2a originalmente programado para setembro havia sido antecipado para a segunda quinzena de julho.
O ensaio da vacina - um estudo de Fase 1 / 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo - acontecerá nos EUA e na Bélgica (local de uma de suas subsidiárias, a Janssen Pharmaceutical Companies) e envolverá 1.045 voluntários.
Assim que os resultados desta fase forem analisados, a Johnson & Johnson poderá passar para a Fase 3.
Como a vacina funcionará?
A vacina da Johnson & Johnson está sendo desenvolvida de forma semelhante à sua vacina contra o Ebola em 2019: por combinação de vírus. A vacina COVID-19 contém material genético do novo coronavírus, bem como um adenovírus.
Usando algo chamado tecnologia AdVac, a Johnson & Johnson está criando uma vacina removendo um pedaço da sequência genética de um adenovírus e conectando o código genético do COVID-19. Durante esse processo, a capacidade do vírus de se reproduzir é eliminada.
Por que experimentar mais de uma vacina?
Quando há uma necessidade urgente de uma vacina, é aconselhável ter mais de um ferro no fogo. Uma vacina candidata pode se mostrar promissora no início, mas se testes posteriores mostrarem que ela representa mais riscos do que benefícios para as pessoas, provavelmente não seria aprovada para uso.
Fazer com que várias vacinas candidatas passem pelo processo de teste e aprovação torna mais provável que pelo menos uma surja como uma opção segura e eficaz para o público.
Na melhor das hipóteses, surgirão várias opções de vacina. Nesse caso, as organizações reguladoras teriam a capacidade de escolher aquele que oferece o maior benefício, apresenta o menor risco e custa menos para produzir e distribuir.
Como funcionam os ensaios clínicos
Antes que qualquer vacina potencial possa ser administrada a um grande número de pessoas, ela precisa ser rigorosamente testada para garantir que funciona e é segura.
A pesquisa, o desenvolvimento e a distribuição de vacinas costumam levar anos, mas em tempos de crise, agências regulatórias como a Food and Drug Administration (FDA) podem concordar em acelerar o processo. Dito isso, tornar o processo mais rápido não significa que as etapas sejam puladas. Ainda há fases de teste pelas quais uma vacina precisa passar - e passar - antes que a produção possa ser ampliada e a vacina administrada às pessoas.
O que acontece durante cada fase de um ensaio clínico?
Cada fase de um ensaio clínico baseia-se nos resultados do anterior. Os pesquisadores geralmente querem começar aos poucos e trabalhar para testar um dispositivo ou medicamento em um grande número de pessoas. Os primeiros testes podem ser em um tubo de ensaio ou placa de Petri, seguidos por testes em animais. Então, ele pode ser aprovado para testes em humanos.
Para uma nova vacina, os pesquisadores analisarão os resultados de cada fase para ver como funciona e quais (se houver) efeitos colaterais ocorrem. Também continuarão a pesar os riscos associados à vacina contra o benefício potencial.
Fase 1
Os pesquisadores começam testando a vacina em um pequeno número de pessoas saudáveis. Durante a Fase 1 de um ensaio clínico, eles tentarão determinar qual dose é eficaz e monitorarão sua segurança. Essa fase geralmente leva vários meses.
Fase 2
Se os testes da Fase 1 forem bem, os pesquisadores aumentarão a escala e testarão mais pessoas durante a Fase 2 - incluindo pessoas que podem estar em categorias de alto risco, como idosos e crianças. A Fase 2 pode levar de alguns meses a alguns anos.
Fase 3
Geralmente, há várias centenas a vários milhares de voluntários em um ensaio de Fase 3. Durante essa fase, os pesquisadores estão procurando ver como o tratamento funciona bem e quais efeitos adversos ou resultados ele tem.
Eles geralmente comparam seu tratamento com tratamentos já existentes para ver qual funciona melhor e / ou tem menos efeitos colaterais ou resultados adversos.
Os ensaios clínicos de fase 3 geralmente levam de 1 a 4 anos para serem concluídos, mas no "processo rápido" pode durar apenas alguns meses.
Fase 4
As fases 4 podem acontecer após a aprovação do FDA. É projetado para testar a vacina em um número muito maior de pessoas (vários milhares) durante um período de tempo mais longo (geralmente vários anos). Esta fase final informa aos pesquisadores se um tratamento funciona a longo prazo e se tem efeitos colaterais ou resultados adversos.
Em cada fase de um estudo clínico, os participantes geralmente precisam atender a padrões rigorosos para serem envolvidos. Os pesquisadores desejam minimizar o risco para as pessoas que concordam em fazer parte do estudo, mas também desejam obter uma representação bastante boa da população geral pretendida. para receber a vacina.
Uma palavra do Conselho de Revisão Médica da Verywell
"O desenvolvimento de uma nova vacina normalmente leva muitos anos. Os produtos precisam passar por várias fases de testes antes de serem comercializados. Isso é para garantir que sejam seguros e eficazes. Os cientistas têm trabalhado sem parar durante meses em um coronavírus vacina. Três vacinas estão prontas para serem testadas em grandes testes em humanos neste verão. Se tudo correr bem, podemos ter uma (ou até três!) vacinas no início de 2021. " - Anju Goel, MD, MPH
