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Principais vantagens
- Um EUA para a vacina Moderna adiciona centenas de milhares de doses a mais de uma vacina COVID-19 para uso por americanos.
- A vacina tem efeitos colaterais semelhantes a uma vacina da Pfizer que recebeu um EUA na semana passada: febre, calafrios, dores no local, vermelhidão no local, que duram apenas cerca de um ou dois dias.
- Como a vacina Pfizer, a vacina Moderna é cerca de 95% eficaz.
Em 17 de dezembro, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu a Emergency Use Authorization (EUA) para a segunda vacina COVID-19, dando luz verde a uma vacina feita pela Moderna Therapeutics.
“Com a disponibilidade de duas vacinas agora para a prevenção de COVID-19, a FDA deu mais um passo crucial na luta contra esta pandemia global que está causando um grande número de hospitalizações e mortes nos Estados Unidos a cada dia”, comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD, disse em um comunicado.
Um painel consultivo do FDA votou quinta-feira para recomendar que a vacina da Moderna seja autorizada. O painel, denominado Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC), votou 20 a favor da recomendação, com uma abstenção.
As EUAs são permitidas nos EUA para medicamentos, dispositivos e vacinas se os benefícios superarem os riscos, que é a questão que o comitê votou. Os EUAs permitem períodos de tempo mais curtos para os ensaios clínicos para que o dispositivo, medicamento ou vacina possa ser disponibilizado mais rapidamente. Tanto a Moderna quanto a Pfizer - que recebeu uma EUA para sua vacina COVID-19 na semana passada - devem continuar seus testes clínicos e, por fim, solicitar a aprovação total.
À luz desta autorização, os frascos da vacina podem ser enviados em todos os Estados Unidos para serem usados em uma fase inicial por profissionais de saúde, bem como residentes e funcionários de instalações de cuidados de longa duração.
Durante as discussões antes e depois da votação de quinta-feira, os membros do painel, composto por médicos, pesquisadores, bioestatísticos e representantes dos consumidores ficaram bastante entusiasmados com a vacina Moderna. “A resposta à questão [de recomendar ou não os EUA] é claramente sim”, disse Paul Offit, MD, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, durante a audiência do comitê, que estava publicamente disponível para transmissão.
Dados da Moderna que foram revisados pelo FDA e apresentados hoje mostram que a vacina tem cerca de 95% de eficácia, a mesma taxa de eficácia da vacina Pfizer. Significativamente, essa taxa de eficácia foi observada em todas as raças e idades, de acordo com Rachel Zhang, MD, médica oficial do FDA que apresentou dados sobre a vacina ao comitê.
A vacina da Moderna está sendo recomendada para pessoas com 18 anos ou mais, enquanto a vacina da Pfizer está autorizada para uso em pessoas com 16 anos ou mais.
As vacinas Pfizer e Moderna são semelhantes, mas não idênticas. Ambos são baseados em uma plataforma chamada RNA mensageiro, que usa material genético para fazer o corpo produzir anticorpos contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19. O material genético é envolto em uma bolha de gordura e os componentes da bolha são ligeiramente diferentes para cada uma das vacinas.
Há uma grande diferença em como as vacinas devem ser armazenadas. A vacina Pfizer precisa ser armazenada a cerca de -70 ° C, o que é cerca de 50 graus mais frio do que qualquer outra vacina usada nos EUA. Isso requer freezers especializados. A vacina da Moderna é armazenada a cerca de -20 ° C - quase a mesma temperatura de um freezer doméstico - e é mais adequada para farmácias locais.
O que isso significa para você
Embora centenas de milhares de doses adicionais de uma vacina COVID-19 sejam enviadas em breve para todo o país, o uso inicial é para profissionais de saúde, residentes e equipes de instituições de cuidados de longa duração. Muitos americanos não terão acesso a uma vacina antes da primavera ou verão.
Discussões de segurança
Como pelo menos quatro pessoas - duas no Reino Unido e duas no Alasca - sofreram reações alérgicas graves à vacina Pfizer, o painel discutiu longamente o tópico das reações alérgicas. Nem a Pfizer nem a Moderna relataram reações alérgicas graves durante seus ensaios clínicos, que juntos abrangem cerca de 80.000 pessoas. Mas alguns efeitos das vacinas “às vezes só surgem após o uso em milhões de pessoas”, LJ Tan, MS, PhD, diretor de estratégia do Conselho de Ação de Imunização, um grupo que defende um uso mais amplo de vacinas, disse a Verywell.
Doran Fink, MD, Subdiretor Clínico da Divisão de Vacinas e Produtos Relacionados do FDA, disse ao comitê que o fato de a agência saber sobre as reações é uma indicação de que "o sistema funciona" e que a vigilância do FDA continua .
Tal como acontece com a vacina da Pfizer, os efeitos colaterais da Moderna incluíram febre, calafrios, fadiga, dor de cabeça, dores musculares e nas articulações e foram mais comuns após a segunda dose.
Os estudos da Moderna e da Pfizer-BioNTech relataram um pequeno número de casos de paralisia facial temporária chamada paralisia de Bell e ambas as empresas estão procurando por mais relatos da condição.
Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.
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