Uma Visão Geral da Vacina Moderna COVID-19

À medida que os casos de novos coronavírus (COVID-19) aumentam em um aumento previsto no inverno, uma série de vacinas estão sendo preparadas para ajudar a acabar com a pandemia. Uma delas é a vacina da Moderna, chamada mRNA-1273. A vacina da Moderna é a segunda vacina a receber autorização de uso de emergência da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Moderna, uma empresa americana de biotecnologia com sede em Cambridge, Massachusetts, começou a desenvolver sua vacina em janeiro de 2020. A empresa trabalhou com o National Institutes of Health (NIH) para finalizar o sequenciamento do gene para o vírus e começou a trabalhar no desenvolvimento da vacina logo depois.

O primeiro lote da vacina foi desenvolvido no início de fevereiro - apenas 25 dias após o sequenciamento do gene. A primeira dose da vacina foi dada em março de 2020 em um ensaio clínico de Fase 1, e os primeiros ensaios mostraram resultados promissores. Em meados do ano, a Moderna recebeu financiamento e autorizações regulatórias aceleradas para ajudar a impulsionar o desenvolvimento.

Embora uma vacina inicialmente não fosse esperada para 18 meses ou mais, os novos desenvolvimentos significaram que a Moderna poderia entregar milhões de doses muito mais cedo. Em agosto de 2020, o governo dos Estados Unidos ordenou 100 milhões de doses da vacina - embora ela ainda não tivesse sido aprovada para uso, e em novembro, os resultados do ensaio clínico de Fase 1 foram publicados.

Em dezembro, os resultados dos ensaios clínicos de Fase 3 foram publicados e os EUA solicitaram mais 100 milhões de doses.

Quando a vacina da Moderna foi oficialmente aprovada?

As autoridades de saúde americanas concederam à vacina da Moderna uma autorização de uso de emergência em 18 de dezembro para adultos de 18 anos ou mais, tornando-a a segunda vacina a receber a designação das autoridades de saúde dos EUA em uma semana.

Como funciona

A vacina Moderna é uma vacina de mRNA, semelhante à desenvolvida pela Pfizer. A tecnologia por trás dessas vacinas já existe há cerca de três décadas e se mostrou promissora na prevenção de doenças notoriamente difíceis de prevenir - até mesmo o câncer. Ao contrário das vacinas convencionais que usam vírus inativados ou vivos, as vacinas de mRNA não são infecciosas e não contêm partes do vírus que combatem. Isso torna as vacinas de mRNA mais seguras para certas populações.

Uma vacina de mRNA (ácido ribonucléico mensageiro) é uma molécula de fita simples que complementa uma fita de seu DNA. Esses fios têm um revestimento especial que pode proteger o mRNA de substâncias químicas no corpo que podem quebrá-lo e ajudá-lo a entrar nas células musculares.

Em vez de expor o corpo a uma pequena quantidade de vírus para criar uma resposta imune, o mRNA faz com que o receptor da vacina produza a proteína de interesse. Isso inclui:

• Ajudar a célula a fazer parte da proteína enriquecida que torna COVID-19 tão potente
• Ensinando as células imunológicas a reconhecer e combater proteínas com spikes semelhantes

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), as vacinas de mRNA ensinam nossas células a fazer uma proteína - ou mesmo apenas um pedaço de uma proteína. Isso desencadeia uma resposta imunológica.

A vacina da Moderna foi testada inicialmente em adultos de 18 a 55 anos. O ensaio de Fase 1 investigou três doses diferentes - 25, 100 e 250 microgramas - administradas duas vezes, com 28 dias de intervalo. No ensaio de Fase 3, a Moderna se concentrou em uma fórmula de duas doses de 100 microgramas cada, administradas em duas doses com intervalo de quatro semanas.

Como a vacina da Moderna foi testada?

O ensaio de Fase 3 da Moderna testou uma vacina de duas doses (100 microgramas cada, com 28 dias de intervalo) em adultos com 18 anos ou mais. O ensaio teve mais de 30.000 participantes, incluindo cerca de 7.500 adultos com 65 anos ou mais e mais de 5.000 adultos com idades entre 18 e 64 anos com fatores de risco para doença grave de COVID-19.

Quão eficaz é isso?

Os pesquisadores que conduziram os testes foram capazes de testar a eficácia da vacina na criação de anticorpos e neutralização de respostas com testes que usam fluidos corporais como sangue ou urina para ver se anticorpos para um determinado vírus podem ser encontrados. Esses testes incluem:

• Teste ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática)
• PsVNA (ensaio de neutralização de uma única rodada de infecção de repórter de lentivírus de pseudótipo)
• PRNT (teste de neutralização por redução de placa)

Os níveis de anticorpos desses testes foram comparados aos encontrados em pessoas que se recuperaram de infecções por COVID-19. O estudo investigou as respostas de outras células imunológicas, como as células T também.

Após a primeira rodada de vacinações nas fórmulas de 100 microgramas e 250 microgramas no ensaio de Fase 1, as respostas de anticorpos foram semelhantes ao nível médio de imunidade naqueles que se recuperaram e tiveram imunidade natural após uma infecção por COVID-19.

Outros testes de imunidade, como o PsVNA, mostraram pouca resposta após a primeira dose. No entanto, após as segundas doses, os anticorpos e outras respostas imunes foram fortes entre o grupo de vacinação - atingindo níveis próximos daqueles com as respostas imunes mais altas em quem se recuperou de COVID-19.

As respostas imunológicas desenvolveram-se cerca de duas semanas após a primeira dose, de acordo com o relatório do ensaio, mas foram muito mais fortes após a segunda dose.

Exatamente quão eficaz é?

A vacina da Moderna demonstrou em ensaios ser muito eficaz - prevenindo COVID-19 em 94,1% das pessoas inscritas no ensaio clínico de Fase 3. Além disso, a vacina parece ter ampla eficácia, com taxas de sucesso consistentes em vários grupos de idade, raça, etnia e gênero.

O tempo de vida dessas vacinas ainda não está claro, mas os líderes do estudo dizem que continuarão coletando amostras de sangue do grupo de estudo para verificar a imunidade ao longo do primeiro ano após a vacinação. No passado, os vírus nas mesmas famílias de vírus não geravam respostas imunológicas de longa duração, observa o relatório do ensaio.

Quando estará disponível?

Moderna recebeu autorização de uso de emergência do FDA para sua vacina em 18 de dezembro.

A distribuição pode ser um pouco mais fácil para a Moderna do que para a Pfizer, uma vez que a vacina pode ser armazenada em temperaturas de geladeira padrão por 30 dias ou congelada a cerca de -20 graus Celsius por seis meses. A vacina Pfizer deve ser armazenada em temperaturas muito mais baixas.

No que diz respeito aos custos, a Moderna anunciou durante uma teleconferência interna em agosto que a vacina poderia custar entre US $ 32 e US $ 37 por dose, mas os preços finais podem mudar quando o pior da pandemia tiver passado.

De acordo com o CDC, no entanto, as doses das vacinas que foram adquiridas pelo governo dos EUA estarão disponíveis para os cidadãos gratuitamente.

Além dos 200 milhões de doses já encomendados pelo governo dos Estados Unidos, tem a opção de adquirir mais 300 milhões.

Até 26 de janeiro, a Moderna já havia fornecido 30,4 milhões de doses aos EUA e 10,1 dessas doses já haviam sido administradas, segundo a empresa. A Moderna também anunciou que está a caminho de entregar 100 milhões de doses aos EUA até o final de março e 100 milhões de doses adicionais até o final de junho.

A empresa também fechou acordos para fornecer a vacina para vários outros países, incluindo:

• União Européia: 80 milhões de doses iniciais com opção de mais 80 milhões de doses
• Japão: 50 milhões de doses
• Canadá: 40 milhões de doses com opção para mais 16 milhões
• Suíça: 7,5 milhões de doses
• Reino Unido: 7 milhões de doses
• Israel: 6 milhões de doses

Vários outros países também fizeram pedidos à empresa, segundo a Moderna, mas o número de doses encomendadas não foi divulgado.

Embora a vacina em si seja gratuita se comprada pelo governo, pode haver cobrança de taxas pelos fornecedores de vacina que administram a vacina. Os programas de reembolso para esses custos administrativos devem estar disponíveis por meio de planos de seguro públicos e privados, bem como por meio do Fundo de Ajuda ao Provedor da Administração de Recursos e Serviços de Saúde para pessoas sem seguro de saúde público ou privado.

Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.

Quem pode obter a vacina Moderna?

Agora que as vacinas estão a caminho, a questão é quem as receberá e quando? O CDC antecipou suprimentos limitados na fase inicial do programa de vacinação, e recomendações para quem deve receber a vacina primeiro foram feitas pelo Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC em dezembro de 2020 com base na orientação anterior das Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e medicina.

Em termos da ordem, as autoridades federais de saúde decidiram que os profissionais de saúde e as pessoas que vivem em instituições de cuidados de longa permanência devem ser os primeiros a receber as primeiras das vacinas, que foram limitadas no início à medida que a fabricação aumentava.

De acordo com o CDC, há mais de 18 milhões de provedores de saúde nos EUA e cerca de 1,3 milhão de americanos vivendo em instituições de cuidados de longo prazo. Cada uma dessas pessoas precisaria receber duas doses dos principais contendores da vacina até agora, totalizando quase 40 milhões de doses necessárias para a fase inicial da vacinação. O CDC estima que levará vários meses antes que o fornecimento de vacinas atenda à demanda.

Orientação sobre quem receberá a vacina e quando será decidido assim que os suprimentos estiverem disponíveis. Os EUA sozinhos têm uma população de cerca de 330 milhões - o que significa que quase 700 milhões de doses de vacina serão necessárias para vacinar toda a América, já que outras vacinas seguem uma dose de duas vacinas.

Embora ainda haja poucas informações disponíveis sobre os detalhes de quando todos receberão a vacinação e onde podem obtê-la, as secretarias estaduais e locais de saúde estarão coordenando esforços para distribuir as doses das vacinas assim que estiverem disponíveis. A vacina deve estar disponível em consultórios médicos e locais de varejo, como farmácias que administram outras vacinas.

A vacina Moderna é administrada em duas doses com 28 dias de intervalo. O CDC recomenda que a segunda dose seja dada o mais próximo possível dos 28 dias, mas concede um período de carência de quatro dias quando pode ser dada um pouco mais cedo e permite que a segunda dose seja dada dentro de 42 dias da primeira dose nos casos onde a janela de 28 dias não é viável.

Quando as crianças poderão receber a vacina?

As crianças não receberão a vacina no início, pois os ensaios só foram realizados em adultos. A Moderna começou a recrutar participantes para um ensaio clínico em jovens de 12 a 17 anos em dezembro. Os testes para crianças menores ainda estão em fase de planejamento. Crianças e adolescentes podem receber a vacina ainda em 2021.

Efeitos colaterais e eventos adversos

As pessoas que participaram do estudo foram solicitadas a registrar qualquer reação à vacina, seja na área onde a vacina foi injetada, seja na experiência geral. Dor no local onde a vacina foi injetada e cansaço geral foram os efeitos colaterais mais comuns no estudo de Fase 3.

Os efeitos sistêmicos são reações que afetam todo o corpo, e a dor de cabeça e a fadiga estão no topo dessa lista e foram mais comuns no grupo da vacina. Menos de 20% das pessoas vacinadas relatam febre após a segunda dose.

Os efeitos locais, por outro lado, afetam apenas uma área pequena e limitada. O efeito mais comum nesta categoria foi dor no local da injeção.

A gravidade das reações aumentou com a segunda dose da vacina. Poucas reações foram classificadas como graves com a primeira dose da vacina, mas várias foram classificadas como graves após a segunda dose. As reações mais comuns relatadas pelos participantes após a segunda dose da vacina foram:

• Dor no local da injeção
• Fadiga
• Dor de cabeça
• Dores musculares
• Arrepios
• Dor nas articulações

Náuseas ou vômitos, febre, áreas vermelhas ou inchadas no local da injeção e linfonodos aumentados ou inchados também foram relatados.

A porcentagem de reações adversas graves foi a mesma para os grupos de placebo e vacina (0,6%) e não indicou quaisquer problemas de segurança. Também não houve evidência de doença respiratória intensificada associada à vacina nos ensaios. Vacinas anteriores para coronavírus em uso veterinário e modelos animais levaram a problemas respiratórios relacionados à vacinação.

Mais observações serão feitas nos grupos de estudo com o passar do tempo, e mais estudos são planejados em populações especiais, como crianças.

Financiamento e Desenvolvimento

Moderna trabalhou com os Institutos Nacionais de Saúde e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos para desenvolver sua vacina. A empresa recebeu cerca de US $ 1,6 bilhão em financiamento federal por meio da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA) - um programa do governo dos EUA que trabalha para acelerar a fabricação e distribuição de vacinas para combater o COVID-19. O governo dos EUA exerceu sua opção por mais 100 milhões de doses da Moderna por cerca de US $ 1,68 bilhão.