Principais vantagens
- A AstraZeneca interrompeu os ensaios clínicos de Fase 3 das vacinas COVID-19 em todo o mundo.
- Um participante de um ensaio clínico no Reino Unido supostamente experimentou um distúrbio inflamatório da coluna vertebral.
- Um comitê de especialistas independentes está investigando a doença e determinará quando os ensaios clínicos de Fase 3 podem ser retomados.
ATUALIZAÇÃO: em 23 de outubro, a AstraZeneca retomou os testes de vacinas nos EUA. Os testes clínicos da empresa foram retomados no Reino Unido em 12 de setembro.
A empresa farmacêutica AstraZeneca interrompeu os testes clínicos em humanos em estágio final de vacinas COVID-19 em todo o mundo em 9 de setembro, depois que um participante no Reino Unido ficou doente.
O paciente pode ter desenvolvido inflamação da medula espinhal chamada mielite transversa, mas os detalhes não foram divulgados oficialmente. Não se sabe se a pessoa que adoeceu recebeu a vacina ou um placebo, embora o STAT tenha relatado que recebeu a vacina.
Agora, um comitê de especialistas independentes comissionado pela AstraZeneca está revisando os dados de segurança em torno do evento, que é o protocolo para grandes ensaios clínicos quando uma doença inesperada ou inexplicável ocorre em um participante.
“Seremos orientados por este comitê sobre quando os testes podem ser reiniciados, para que possamos continuar nosso trabalho na primeira oportunidade de fornecer esta vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia”, Pascal Soriot, CEO da AstraZeneca, disse em um comunicado.
O mundo está assistindo e esperando por uma vacina COVID-19, então ouvir que há uma pausa pode ser desanimador. A boa notícia é que isso significa que os pesquisadores estão seguindo o processo científico, em vez de sucumbir à pressão política para produzir rapidamente uma vacina.
O que isso significa para você
Embora os ensaios clínicos estejam suspensos, eles não foram encerrados. Não se perdeu a esperança de que uma vacina COVID-19 estará disponível no futuro. Pesquisadores de nove empresas farmacêuticas estão trabalhando juntos e seguindo protocolos para garantir que uma vacina COVID-19 segura e eficaz será aprovada, fabricada e disponibilizada ao público.
O que significa uma pausa?
A pausa nos ensaios clínicos de Fase 3 não significa que nunca haverá uma vacina contra SARS-CoV-2 - o vírus que causa COVID-19 - e que nunca seremos capazes de sair de nossas casas. A pausa garante que um processo de revisão padrão esteja ocorrendo para salvaguardar a integridade de todos os nove dos testes clínicos de Fase 3 atualmente em andamento para uma vacina COVID-19.
Durante os ensaios clínicos, são esperados efeitos colaterais leves, como dor no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Cada um desses efeitos colaterais pode ser um sinal de que o sistema imunológico está respondendo e criando anticorpos. Mas sintomas como dor de cabeça e fadiga ocorrem com muitas doenças e podem ser ocorrências coincidentes em pessoas que participam de estudos clínicos. Esses leves efeitos colaterais não são motivo de alarme.
Quando efeitos colaterais inesperados ou doenças mais sérias ocorrem em um participante da Fase 3, os cientistas interrompem temporariamente um ensaio clínico até que investiguem a situação.
Enquanto o estudo da AstraZeneca está pausado, outras oito empresas estão no meio dos estudos clínicos de Fase 3, de acordo com oNew York Timesrastreador de vacina de coronavírus:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Qual é o processo de desenvolvimento de uma nova vacina?
O processo de criação de uma nova vacina envolve seis etapas, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Os primeiros dois estágios envolvem exploração e um estágio pré-clínico, durante o qual os cientistas fazem trabalhos de laboratório e começam a estudar os efeitos de uma vacina recém-criada em células e animais. O terceiro estágio é o desenvolvimento clínico, que tem três fases:
- Fase 1: durante um estudo de Fase 1, os cientistas tentam determinar a dose de vacina mais forte que causa o menor número de efeitos colaterais. Isso ajuda a determinar a dose adequada para administrar às pessoas. Algumas dezenas de pessoas participam dos estudos de Fase 1.
- Fase 2. Em um estudo de Fase 2, a vacina é testada entre centenas de pessoas que têm características semelhantes, como idade, sexo e condições médicas, para determinar a eficácia da vacina em certos tipos de pessoas. Se os estudos da Fase 2 forem bem-sucedidos, as pessoas produzirão anticorpos e o ensaio clínico passa para a Fase 3.
- Fase 3. O objetivo dos ensaios clínicos de Fase 3 é avaliar a segurança de uma vacina. Milhares de pessoas participam dos testes de Fase 3 e os cientistas continuam monitorando a eficácia da vacina, bem como os efeitos colaterais que as pessoas experimentam.
Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.
Próximos passos
Assim que os ensaios clínicos de Fase 3 forem reiniciados, eles continuarão até que haja evidências suficientes da segurança e eficácia da vacina. Então, a quarta etapa no processo de desenvolvimento da vacina pode ocorrer: a vacina vai para a Food and Drug Administration (FDA) para revisão regulatória e aprovação.
Quando a vacina for aprovada, a quinta etapa pode prosseguir: a vacina começa a ser fabricada e distribuída. Os testes não param por aí, no entanto. Os testes de controle de qualidade são realizados em todo o processo de fabricação e as instalações de fabricação são inspecionadas pelo FDA. Os estudos para monitorar os efeitos colaterais (também chamados de eventos adversos) em pessoas vacinadas ocorrem depois que a vacina é aprovada, licenciada e administrada ao público.
Por enquanto, esperamos que o comitê de especialistas independentes da AstraZeneca faça sua revisão. Continuamos a lavar nossas mãos, usar nossas máscaras e ficar a dois metros de distância para fazer o que podemos para prevenir ou retardar a disseminação da SARS-CoV-2.
Como funcionam as vacinas COVID-19?
Existem várias variações de vacinas COVID-19 nos testes de Fase 3, mas todas elas precisam transmitir uma pequena porção do vírus SARS-CoV-2 para o seu corpo. A pequena porção de material genético não é suficiente para deixá-lo doente, mas apenas o suficiente para que seu sistema imunológico possa reconhecê-lo como um material estranho e criar anticorpos contra ele. Essa resposta prepara seu sistema imunológico para que, se você entrar em contato com o SARS-CoV-2 no futuro, seu corpo possa atacá-lo imediatamente, evitando uma doença completa.
