Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Principais vantagens
- A Johnson & Johnson interrompeu os testes clínicos de suas vacinas COVID-19 como resultado de uma doença não revelada em um dos participantes.
- Eventos adversos graves (EAGs) não são incomuns. Eles são esperados durante os testes de vacinas.
- A Johnson & Johnson é a segunda empresa que interrompeu seus testes de vacinas durante a Fase 3. A AstraZeneca interrompeu seus testes no mês passado.
ATUALIZAÇÃO: Em 23 de outubro, a Johnson & Johnson anunciou que retomaria seu ensaio clínico de Fase 3 nos EUA.
A Johnson & Johnson interrompeu os testes clínicos de suas vacinas COVID-19 em 12 de outubro como resultado de uma “doença inexplicada” em um dos participantes.
"Seguindo nossas diretrizes, a doença do participante está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos", disse a empresa em um comunicado."Eventos adversos - doenças, acidentes, etc. - mesmo aqueles que são graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos."
Eles continuaram: “Com base em nosso forte compromisso com a segurança, todos os estudos clínicos conduzidos pelas Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson têm diretrizes pré-especificadas. Isso garante que nossos estudos possam ser pausados se um evento adverso sério inesperado (SAE) que pode estar relacionado a uma vacina ou medicamento do estudo for relatado, para que possa haver uma revisão cuidadosa de todas as informações médicas antes de decidir se o estudo deve ser reiniciado. ”
A Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está desenvolvendo a vacina. Embora a empresa não tenha dito qual era a doença, eles observaram que "devem respeitar a privacidade desse participante". Janssen também disse no comunicado que está empenhado em aprender mais sobre a doença do participante antes de compartilhar detalhes adicionais.
“Os SAEs não são incomuns em ensaios clínicos, e pode-se esperar que o número de SAEs aumente em ensaios envolvendo um grande número de participantes", diz a declaração. "Além disso, como muitos ensaios são controlados por placebo, nem sempre é imediatamente aparente se um participante recebeu um tratamento do estudo ou um placebo. ”
O que significa uma pausa?
Uma pausa não é necessariamente motivo de preocupação, diz Julian Rosenberg, Ph.D., diretor assistente do Centro de Educação e Treinamento Biofarmacêutico. Na verdade, isso pode ser esperado.
“Atualmente, o ritmo de desenvolvimento da vacina contra o SARS-CoV-2 está ocorrendo em um ritmo acelerado com a pressão adicional de intensa atenção global”, diz ele a Verywell. “As pausas em testes clínicos simplesmente demonstram que nosso sistema regulatório rigoroso está funcionando.”
Soma Mandal, MD, interna credenciada no Summit Medical Group em Berkeley Heights, New Jersey, concorda.
“Isso é rotina e não deve causar alarme, já que faz parte do processo em um ensaio clínico randomizado”, diz ela a Verywell. “Existem processos de revisão padrão que são acionados quando ocorre uma doença potencialmente inexplicável. Isso indica que os pesquisadores estão comprometidos com a segurança dos participantes e que o estudo está sendo conduzido com os mais altos padrões”.
A Johnson & Johnson foi rápida em apontar em sua declaração que também há uma distinção entre uma pausa no estudo e uma suspensão regulatória.
"Uma pausa no estudo, na qual o recrutamento ou dosagem é interrompido pelo patrocinador do estudo, é um componente padrão de um protocolo de ensaio clínico", disse Johnson & Johnson no comunicado à imprensa. "A retenção regulamentar de um ensaio clínico é uma exigência de uma autoridade regulatória de saúde, como a Food and Drug Administration dos EUA. Conforme descrito em nossos compromissos de transparência, divulgamos proativamente qualquer retenção regulamentar de um ensaio clínico fundamental."
A Johnson & Johnson é a segunda empresa que interrompeu seus testes de vacinas durante a Fase 3. O teste de AstraZenca foi interrompido no mês passado como resultado de um paciente desenvolver inflamação da medula espinhal chamada mielite transversa. Enquanto a AstraZeneca retomou os testes em 12 de setembro no Reino Unido, os testes clínicos da empresa em outros países ainda estão pausados.
“A ciência raramente procede perfeitamente”, diz Rosenberg. “Se assim fosse, não precisaríamos realizar experimentos.”
O que é um ensaio clinico?
A esta altura, você deve estar se perguntando como funcionam os testes de vacinas. De acordo com o Centro de Pesquisa de Virologia e Vacinas (CVVR), “um ensaio clínico é um estudo de pesquisa que é conduzido com humanos. Todo medicamento que é licenciado e aprovado para uso pelo FDA começa com testes clínicos. ”
As medidas de segurança durante os testes clínicos incluem check-ins regulares para avaliar sinais vitais importantes, incluindo pressão arterial, temperatura e, em alguns casos, exames de sangue.
“Normalmente, os eventos adversos não são incomuns e muitas vezes não estão relacionados, mas os pesquisadores precisam fazer a devida diligência para se certificar de que não há nada relacionado à vacina em si”, diz Mandal. “Um comitê independente analisa os dados e então determina se a vacina causou o evento adverso. Se for determinado que não há correlação, o teste pode continuar.
A Johnson & Johnson iniciou os testes clínicos em julho.
O que isso significa para você
Uma pausa nos ensaios clínicos não significa que todo o progresso em direção a uma vacina COVID-19 foi interrompido. Várias empresas farmacêuticas continuam a dar passos em frente, garantindo que uma vacina COVID-19 seja aprovada, fabricada e disponibilizada ao público.
Quais são as fases para desenvolver uma vacina?
Como você deve ter percebido, o processo de desenvolvimento de uma vacina tem muitas fases - seis, para ser exato. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), a Fase 1 envolve pequenos grupos de pessoas que recebem a vacina experimental. Na Fase 2, o estudo clínico se expande e pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes às dos alvos da vacina recebem a vacina. Durante a Fase 3, “a vacina é administrada a milhares de pessoas e testada quanto à eficácia e segurança”, observa o CDC.
A partir daí, as Fases 4, 5 e 6 incluem revisão e aprovação regulatória, fabricação e controle de qualidade, que envolve o monitoramento contínuo das pessoas vacinadas para garantir a segurança contínua.
Os sintomas e efeitos colaterais relacionados à vacina são rastreados no Sistema de Notificação de Eventos Adversos da Vacina (VAERS), um programa nacional de vigilância da segurança da vacina co-patrocinado pela Food and Drug Administration (FDA) e pelo CDC.
Até uma vacinatemforam aprovados, protocolos de segurança contínuos são recomendados, incluindo uso de máscara, lavagem regular das mãos e manutenção de distância social segura.
Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.
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