Principais vantagens
- O Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma autorização de uso emergencial (EUA) de um tratamento com anticorpos contra o coronavírus feito pela Eli Lilly.
- O coquetel de anticorpos é chamado bamlanivimabe e foi autorizado para uso em pacientes de alto risco recentemente diagnosticados com 12 anos ou mais.
- A Eli Lilly disse que planeja fabricar até um milhão de doses de bamlanivimabe até o final de 2020.
A Food and Drug Administration (FDA) anunciou em uma carta na segunda-feira que iria emitir uma autorização de uso emergencial (EUA) de um tratamento com anticorpos neutralizantes COVID-19 feito pela empresa farmacêutica Eli Lilly.
"Esta autorização de emergência nos permite disponibilizar um tratamento COVID-19 para pacientes de alto risco recentemente diagnosticados - adicionando uma ferramenta valiosa para os médicos que lutam contra o fardo agora crescente desta pandemia global", Dave Ricks, presidente e CEO da Eli Lilly, disse em um comunicado à imprensa.
A possibilidade de um tratamento viável surge em um momento em que COVID-19 infecta mais de 140.000 pessoas por dia.
O tratamento, denominado bamlanivimab (LY-CoV555), foi autorizado para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos e crianças de 12 anos ou mais com teste COVID-19 positivo e que apresentam alto risco de progredir para grave COVID-19 e / ou internação, conforme comunicado da empresa. O coquetel de anticorpos deve ser administrado como uma única infusão intravenosa dentro de 10 dias após o desenvolvimento dos sintomas de COVID-19.
"Conforme ilustrado pela ação de hoje, o FDA continua empenhado em acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de potenciais tratamentos COVID-19 e fornecer aos pacientes doentes acesso oportuno a novas terapias quando apropriado, ao mesmo tempo que apoia a investigação para avaliar melhor se são seguros e eficaz ”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD, em um comunicado à imprensa em 9 de novembro. “Por meio de nosso Programa de Aceleração de Tratamento de Coronavírus, o FDA continua trabalhando 24 horas por dia e usando todas as ferramentas à nossa disposição para esses esforços”.
A notícia da Eli Lilly foi anunciada no mesmo dia que a Pfizer disse que obteve resultados positivos no início de seu teste de vacina de Fase 3 Mas a Pfizer disse em um comunicado que mesmo com uma EUA aprovada, não seria capaz de entregar a maior parte de suas doses disponíveis até 2021.
A Eli Lilly disse que planeja fabricar até um milhão de doses de bamlanivimabe até o final de 2020.
Patrizia Cavazzoni, MD
"A autorização de emergência do FDA para o bamlanivimab fornece aos profissionais de saúde na linha de frente desta pandemia outra ferramenta potencial no tratamento de pacientes com COVID-19."
- Patrizia Cavazzoni, MDO que é Bamlanivimab?
O nome pode ser difícil de pronunciar, mas o propósito desses anticorpos é simples: “[As] proteínas feitas em laboratório imitam a capacidade do sistema imunológico de combater antígenos prejudiciais como vírus”, disse o FDA em seu comunicado sobre o bamlanivimab.
Basicamente, o bamlanivimab é um coquetel de anticorpos que visa as proteínas COVID-19, o que permite que ele impeça o vírus de se ligar e entrar nas células humanas.
“A autorização de emergência do FDA para o bamlanivimab fornece aos profissionais de saúde na linha de frente desta pandemia outra ferramenta potencial no tratamento de pacientes com COVID-19”, disse Patrizia Cavazzoni, MD, diretora interina do Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA. lançamento. “Continuaremos avaliando novos dados sobre a segurança e eficácia do bamlanivimabe assim que estiverem disponíveis.”
Tanto o Bamlanivimab da Lilly quanto o REGN-COV2 da Regeneron, o coquetel de anticorpos que o presidente Trump recebeu quando foi diagnosticado com COVID-19, ainda estão sendo revisados. REGN-COV2, entretanto, ainda não recebeu EUA do FDA.
Qual é a diferença entre um EUA e aprovação?
Uma EUA não deve ser confundida com a aprovação do FDA.
“Ao determinar se deve emitir um EUA, o FDA avalia as evidências disponíveis e equilibra cuidadosamente quaisquer riscos conhecidos ou potenciais com quaisquer benefícios conhecidos ou potenciais do produto para uso durante uma emergência”, disse o FDA em sua declaração sobre o bamlanivimab. “Com base na revisão do FDA da totalidade das evidências científicas disponíveis, a agência determinou que é razoável acreditar que o bamlanivimabe pode ser eficaz no tratamento de pacientes não hospitalizados com COVID-19 leve ou moderado."
No caso de uma EUA, “os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais para a droga”.
Qual é o próximo?
O governo dos EUA comprou 300.000 doses de bamlanivimab que, de acordo com o comunicado à imprensa da Eli Lilly, virá sem nenhum custo para os americanos (com exceção das unidades de saúde que podem cobrar pela administração do medicamento).
