A pesquisa médica em humanos depende de importantes considerações éticas para garantir a proteção dos sujeitos da pesquisa. Uma das declarações orientadoras mais importantes é a Declaração de Helsinque. Aprenda sobre suas origens e revisões, os princípios descritos e como a pesquisa em humanos é informada por eles.
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Introdução
A Declaração de Helsinque é uma declaração que delineia os princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos que foi inicialmente adotada pela 18ª Assembleia da Associação Médica Mundial em Helsinque, Finlândia, em junho de 1964. Ela foi desenvolvida a partir de 10 princípios declarados pela primeira vez em 1947 no Código de Nuremberg e outros elementos incorporados da Declaração de Genebra (feita em 1948), uma declaração dos deveres éticos dos médicos.
Foi posteriormente alterado por nove assembleias gerais da associação, em reuniões que se estendem de 1975 a 2013. Embora dirigido principalmente a médicos, seus princípios fornecem uma base ética que é usada por todos os envolvidos em pesquisas médicas envolvendo seres humanos.
Princípios Orientadores Gerais
Existem vários princípios gerais de orientação que estabelecem a base para os padrões éticos detalhados na declaração. Esses princípios orientadores incluem:
Protegendo a saúde do paciente
Em linha com o Juramento de Hipócrates, defendendo a crença de "Primeiro, não faça mal" (Primum, non nocere), e a Declaração de Genebra que enfatiza “a saúde do meu paciente será minha primeira consideração”, a primeira prioridade é agir para promover a saúde e o bem-estar dos pacientes que estão envolvidos na pesquisa médica. A pesquisa deve ser projetada para reduzir o dano potencial, de modo que não exceda os benefícios esperados e nunca substitua essas proteções.
O conhecimento não pode atropelar os direitos
O objetivo da pesquisa médica é gerar novos conhecimentos para melhor compreender as causas, o desenvolvimento e os efeitos das doenças, bem como melhorar o diagnóstico e o tratamento. De acordo com a Declaração de Helsinque, “Este objetivo nunca pode ter precedência sobre os direitos e interesses dos sujeitos de pesquisa individuais”. Os médicos envolvidos na pesquisa médica devem proteger:
- Vida
- Saúde
- Dignidade
- Integridade
- Direito à autodeterminação (autonomia)
- Privacidade
- Confidencialidade de informações pessoais
Para tal, devem ser tidas em consideração considerações específicas.
Considerações adicionais
Pesquisas médicas envolvendo humanos devem ser conduzidas apenas por indivíduos com educação científica e ética, treinamento e qualificações apropriados. Na maioria dos casos, isso deve ser supervisionado por um médico qualificado ou profissional de saúde. Quando a pesquisa é conduzida, ela também deve minimizar os danos potenciais ao meio ambiente. Os grupos sub-representados devem ter acesso adequado às oportunidades de pesquisa. Se ocorrer dano, compensação e tratamento apropriados para os indivíduos devem ser fornecidos.
Seguindo as normas regulatórias locais
Os cientistas médicos também devem levar em consideração suas normas e padrões éticos, legais e regulatórios locais para pesquisas envolvendo seres humanos. Esses requisitos não devem diminuir as proteções estabelecidas na Declaração de Helsinque, mas proteções adicionais podem ser oferecidas.
Seções Específicas
Existem 10 áreas temáticas específicas abordadas na Declaração de Helsinque, conforme existe atualmente, descritas a seguir:
Riscos, encargos e benefícios
A pesquisa médica só deve ser conduzida se a importância dos achados superar os riscos e encargos para os sujeitos da pesquisa. Isso envolve refletir sobre os impactos sobre o indivíduo participante, bem como os benefícios potenciais para ele e outras pessoas que possam ser afetadas pela doença da mesma forma. Os riscos devem ser monitorados, mitigados e, se começar a superar os benefícios potenciais, o estudo deve ser imediatamente modificado ou interrompido.
Grupos e indivíduos vulneráveis
Proteções especiais devem ser implementadas para proteger alguns indivíduos e grupos que são particularmente vulneráveis, com maior probabilidade de serem injustiçados ou incorrer em danos adicionais devido ao seu status. Esses grupos podem incluir crianças menores, os presos, aqueles com deficiência intelectual ou física, bem como minorias raciais ou étnicas que podem enfrentar injustiças sistêmicas.
Requisitos científicos e protocolos de pesquisa
A base para a pesquisa médica deve repousar em uma investigação científica sólida. Isso requer conhecimento profundo da literatura científica existente, outras fontes relevantes de informação e técnicas de experimentação. O desenho do estudo deve ser claramente descrito e justificado no protocolo de pesquisa. É importante divulgar informações sobre financiamento, patrocinadores, afiliações institucionais, potenciais conflitos de interesse, incentivos para sujeitos e compensação por danos.
Comitês de Ética em Pesquisa
Antes do início do estudo, o protocolo de pesquisa deve ser submetido à revisão por um comitê de ética em pesquisa independente, geralmente um comitê de revisão institucional designado. Esse comitê geralmente consiste de especialistas qualificados que fornecem comentários, orientação e aprovação de pesquisas de maneira transparente. As informações de monitoramento podem ser fornecidas de forma contínua ao comitê, especialmente o relato de eventos adversos graves. O protocolo não pode ser alterado sem o conhecimento e aprovação do comitê. Na conclusão do estudo, os pesquisadores submetem um relatório final ao comitê que inclui um resumo dos resultados e conclusões.
Privacidade e Confidencialidade
As informações pessoais devem ser mantidas em sigilo e a privacidade dos sujeitos da pesquisa participantes deve ser protegida.
Consentimento Informado
A participação em pesquisas médicas deve ser voluntária e o consentimento informado deve ser obtido por escrito daqueles que podem fornecê-lo. Como parte do processo de consentimento, devem ser fornecidas informações sobre o seguinte:
- Objetivos de estudo
- Métodos
- Fontes de financiamento
- Conflitos de interesse
- Afiliações institucionais
- Benefícios antecipados
- Riscos potenciais
- Resultados do estudo
- Disposições pós-estudo
Um potencial sujeito de pesquisa pode inicialmente se recusar a participar e tem o direito de retirar o consentimento a qualquer momento sem represália. Outras considerações existem para aqueles que são incapazes de dar consentimento informado devido à incapacidade mental ou física, como obter o consentimento de um representante legalmente autorizado, e estão descritas na Declaração de Helsinque.
Uso de Placebo
Como regra geral, novas intervenções devem ser testadas contra o padrão ouro existente, o melhor tratamento comprovado que existe atualmente. Em casos raros, a nova intervenção pode ser comparada a um placebo (sem intervenção) quando não houver intervenção comprovada ou se houver uma razão convincente para determinar a eficácia ou segurança da intervenção e não houver risco adicional de se abster de tratamento.
Provisões Pós-Teste
Se uma intervenção for identificada como benéfica em um estudo, deve-se oferecer acesso pós-estudo a todos os participantes.
Registro de Pesquisa e Publicação e Disseminação de Resultados
Todos os estudos envolvendo seres humanos devem ser registrados em um banco de dados acessível ao público. Após a conclusão do ensaio, os pesquisadores têm a obrigação ética de divulgar os resultados. Esses relatórios devem ser completos e precisos. Resultados negativos ou inconclusivos, bem como achados positivos, devem ser divulgados.
Intervenções não comprovadas na prática clínica
Quando não existe uma intervenção comprovada, um médico pode usar uma intervenção não comprovada após considerações apropriadas que incorporam julgamento profissional, aconselhamento especializado e supervisão de comitê e consentimento informado. A pesquisa deve ser projetada para avaliar sua segurança e eficácia com os resultados disponibilizados publicamente.
Uma palavra de Verywell
A pesquisa em seres humanos requer cuidadosas considerações éticas. A Declaração de Helsinque é um importante conjunto de diretrizes que informam essas reflexões. É a base para os esforços científicos em todo o mundo, protegendo aqueles que nobremente participam da pesquisa médica para beneficiar não apenas a sua saúde, mas também a de outras pessoas que possam sofrer de doenças semelhantes. Esses princípios éticos e proteções garantem que a pesquisa seja feita de uma forma que garanta os melhores resultados possíveis para todos.
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