Alex Dos Diaz / Verywell
Principais vantagens
- A vacina COVID-19 ainda não foi aprovada para crianças menores de 17 anos.
- Moderna, uma das empresas farmacêuticas que trabalham em uma vacina, listou um próximo ensaio clínico em ClinicalTrials.gov que incluirá 3.000 adolescentes saudáveis. No entanto, não está claro quando esse teste começará.
- A vacinação de crianças será crucial para impedir a disseminação de COVID-19, mas os fabricantes de vacinas precisam garantir que seja seguro e eficaz fazê-lo.
Em 11 de dezembro, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma autorização de uso emergencial apresentada pela Pfizer, dando à empresa farmacêutica luz verde para começar a distribuir sua vacina COVID-19. No dia 18, a vacina candidata da Moderna recebeu a mesma autorização. As doses iniciais de cada vacina foram para milhões de unidades de saúde de primeira linha nos Estados Unidos, socorristas e residentes de instituições de longa permanência.
Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.
A aprovação é um marco significativo na pandemia de COVID-19 em andamento, mas muitas pessoas estão se perguntando quando podem esperar receber uma vacina. Os pais vão querer saber onde seus filhos se encaixarão no cronograma de vacinação - especialmente se bebês e crianças pequenas receberão a vacina.
Yvonne Maldonado, MD
No momento, bebês e crianças pequenas não devem receber vacinas COVID-19 até que tenham sido estudadas em crianças mais velhas.
- Yvonne Maldonado, MDDe acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), a vacina COVID-19 foi testada apenas em adultos não grávidas e, mais recentemente, em adolescentes. Atualmente, a vacina não está sendo recomendada para crianças menores de 12 anos porque não existem dados baseados em evidências que comprovem que é segura e eficaz em populações pediátricas.
“As vacinas COVID-19 não foram estudadas em crianças menores de 12 anos e em um número muito limitado de crianças entre 12 e 17 anos de idade”, Yvonne Maldonado, MD, Professora de Pediatria (Doenças Infecciosas) e de Epidemiologia e Saúde da População em Lucile Packard Children's Hospital, de Stanford, na Califórnia, diz a Verywell. “No momento, bebês e crianças pequenas não devem receber vacinas COVID-19 até que tenham sido estudadas em crianças mais velhas.”
Por que estudos clínicos separados com crianças são necessários
As vacinas que serão administradas a crianças devem passar por testes clínicos separados porque o sistema imunológico das crianças é muito diferente do dos adultos. A quantidade de vacina administrada (a dose) e a frequência (a frequência) podem também ser diferente para crianças do que para adultos.
Em outubro, o FDA permitiu que a Pfizer incluísse crianças de até 12 anos em seus ensaios clínicos e, quando a Pfizer solicitou a autorização de uso de emergência, incluiu dados preliminares em uma amostra de 100 crianças de 12 a 15 anos. A empresa inscreveu 16 e 17-year-olds sob uma aprovação anterior do FDA. A Pfizer atualmente tem cerca de 1.000 jovens de 12 a 15 anos inscritos em testes, com mais inscrições programadas uma vez que este grupo seja analisado após sua segunda dose da vacina.
Quando as crianças serão incluídas nos estudos clínicos?
Em 21 de dezembro, a Pfizer inscreveu mais de 700 participantes com idades entre 16 e 17 anos e mais de 1.000 participantes com idades entre 12 e 15 em seus testes. Ainda está matriculando outras crianças de 12 a 15 anos.
As outras empresas farmacêuticas que trabalham para apresentar dados de ensaios clínicos sobre suas vacinas ao FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson e Moderna - não incluíram crianças em seus ensaios clínicos, mas planejam fazê-lo no futuro.
Um estudo proposto publicado pela Moderna no site ClinicalTrials.gov em 2 de dezembro revelou que a empresa planeja iniciar um ensaio clínico de vacinação COVID-19 que incluirá 3.000 adolescentes saudáveis com idades entre 12 e 17, e atualmente está recrutando.
A Moderna não anunciou quando começará o recrutamento para o ensaio, mas o estudo indica que deve ser concluído por volta de junho de 2022.
Como as vacinas são aprovadas para crianças?
De acordo com um estudo de 2015 sobre ensaios clínicos em crianças, os dados de segurança e eficácia de muitos medicamentos administrados a crianças são extremamente escassos. Algumas das razões para a escassez de dados incluem a falta de financiamento, a singularidade das crianças e questões éticas .
As crianças são uma população vulnerável e protegida que deve ser salvaguardada. As crianças não podem tomar decisões por si mesmas, uma das razões pelas quais um ensaio clínico que envolve crianças não pode ser apressado.
As imunizações que estão atualmente no esquema de vacinação recomendado para crianças - como vacinações contra poliomielite, sarampo, caxumba e rubéola (MMR), varicela (catapora), hepatite B e difteria, tétano e coqueluche acelular (DTaP) - foram criadas ao longo de várias décadas. Cada um passou por uma programação altamente regulamentada de ensaios clínicos.
Os ensaios clínicos para vacinações destinadas a crianças (ou eventualmente destinadas a crianças) seguem três fases de protocolo estrito para determinar se são seguras e eficazes com efeitos colaterais mínimos.
- Fase 1: A primeira fase envolve um pequeno grupo de sujeitos adultos. Se for comprovado como seguro, o estudo reduzirá gradualmente a idade dos indivíduos até atingir a idade-alvo. O objetivo da Fase 1 é determinar a resposta imune desencadeada pela vacina, bem como sua segurança. Esta fase pode ser não cega (os pesquisadores sabem se um sujeito está recebendo a vacina ou o placebo).
- Fase 2: A segunda fase testa a vacina em centenas de indivíduos - alguns dos quais podem estar em maior risco de contrair a doença. A vacina é administrada em um ambiente randomizado e altamente controlado que também inclui um placebo (que pode ser uma solução salina, uma vacinação para outra doença ou outra substância). O objetivo da Fase 2 é testar a segurança, as doses propostas, o calendário de imunizações, bem como a forma como a vacina será entregue.
- Fase 3: A terceira fase recruta um grupo maior de pessoas (de milhares a dezenas de milhares). É um estudo duplo-cego randomizado que inclui o teste da vacina contra um placebo. O objetivo da Fase 3 é reunir a segurança da vacina em um grande grupo de pessoas, testar a eficácia da vacina e analisar quaisquer efeitos colaterais perigosos que possam ocorrer.
Após a Fase 3 de um ensaio clínico ser concluída e bem-sucedida, a empresa patrocinadora envia seus resultados ao FDA para revisão e aprovação.
O processo de ensaio clínico tradicionalmente leva vários anos - senão décadas - para ser concluído.
Por que a vacinação é importante
Garantir que bebês e crianças sejam incluídos nos esforços de vacinação COVID-19 será fundamental para controlar a propagação do vírus.
Um estudo publicado recentemente noInfectious Diseases Society of Americarelataram que atrasar os ensaios clínicos em crianças atrasará nossa recuperação do COVID-19, impactando ainda mais a educação, saúde e bem-estar emocional de nossos filhos. Os autores do estudo sugeriram que os ensaios clínicos de Fase 2 da vacina COVID-19 envolvendo crianças deveriam começar imediatamente.
Em setembro de 2020, a American Association of Pediatrics (AAP) enviou uma carta ao FDA descrevendo as preocupações de que as crianças ainda não haviam sido incluídas nos ensaios da vacina COVID-19. Os autores observam que aproximadamente 10% de todos os COVID-19 os casos eram crianças e 109 haviam morrido em decorrência da infecção até o momento da publicação.
A carta da AAP afirmava que não é ético permitir que as crianças assumam os fardos da pandemia COVID-19 sem ter a oportunidade de se beneficiar de uma vacina.
O que isso significa para você
As crianças ainda não estão no cronograma de distribuição da vacinação porque os ensaios clínicos não incluíram indivíduos com menos de 12 anos e só recentemente começaram a incluir aqueles com menos de 16 anos. Portanto, não há dados de segurança suficientes para apoiar a administração da vacina COVID-19 a bebês e crianças.
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