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Principais vantagens
- A vacina de coronavírus one-shot de Johnson e Johnson produziu uma resposta imune contra COVID-19 em ensaios clínicos.
- Os ensaios clínicos dizem que a vacina é 66% eficaz na prevenção de doenças moderadas a graves 28 dias após a vacinação e 72% eficaz nos EUA.
- A vacina one-shot seria um trunfo para o atual processo de vacinação dos EUA, que atualmente requer planejamento logístico para vacinas que requerem duas doses.
- Se a vacina da empresa for autorizada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, será a terceira vacina aprovada para uso nos EUA.
Os resultados mais recentes de um ensaio clínico de Fase 3 mostram que a vacina one-shot de Johnson e Johnson contra o coronavírus é 66% eficaz contra COVID-19 moderado a grave.
Os resultados refletem a eficácia da vacina globalmente e mostram que os níveis de proteção são diferentes em todo o mundo. Enquanto a vacina foi 72% eficaz entre os participantes nos EUA, foi apenas 57% eficaz entre os participantes na África do Sul, onde uma variante SARS-CoV-2 altamente transmissível surgiu pela primeira vez.
Notavelmente, ninguém no ensaio clínico precisou ser hospitalizado para COVID-19 e ninguém morreu da doença.
Embora a eficácia geral seja inferior aos 95% demonstrados por Moderna e Pfizer, a vacina Johnson & Johnson traz consigo dois fatores promissores que as vacinas de duas doses da Moderna e da Pfizer não têm: o primeiro é que as instalações de saúde enfrentarão menos logística planejamento ao administrar uma vacina de dose única versus vacina de duas doses. A vacina também pode ser mantida na geladeira por três meses, ao contrário das vacinas da Moderna e da Pfizer, que devem ser armazenadas em um freezer até o uso, tornando a preservação um desafio para alguns estabelecimentos de saúde.
No início deste mês, os resultados dos ensaios clínicos de Fase 1 / 2a indicaram que a vacina da empresa induziu respostas imunológicas contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19, em participantes jovens e idosos.
De acordo com o relatório, a Johnson & Johnson designou aleatoriamente adultos saudáveis com idades entre 18 e 55 anos e aqueles com 65 anos ou mais para receber uma dose alta ou baixa da vacina ou um placebo. Um grupo seleto de participantes na coorte de 18 a 55 anos recebeu uma segunda dose da vacina. No total, o ensaio incluiu 805 participantes.
“A maioria dos voluntários produziu anticorpos neutralizantes detectáveis, que os pesquisadores acreditam desempenhar um papel importante na defesa das células contra o vírus, após 28 dias, de acordo com os dados do ensaio", disse um comunicado da Johnson & Johnson. "No dia 57, todos os voluntários tinham anticorpos detectáveis, independentemente da dose da vacina ou da faixa etária, e permaneceram estáveis por pelo menos 71 dias na faixa etária de 18 a 55 anos. ”
A empresa está trabalhando com seu braço farmacêutico, Janssen, para desenvolver a vacina.
O que é uma resposta imunológica?
O desenvolvimento de uma resposta imune é uma etapa necessária no processo de criação de vacinas. Simplificando, quando é apresentado a um novo vírus, o sistema imunológico responderá empregando uma série de ferramentas de combate a germes necessárias para superar a infecção, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). a infecção desaparece, o sistema imunológico vai “lembrar” o que aprendeu sobre como proteger o corpo contra aquela doença, e usará isso contra quaisquer infecções futuras.
"Seu sistema imunológico o protege contra doenças", diz Soma Mandal, MD, um internista certificado em Nova Jersey. "Quando o sistema imunológico (composto de vários órgãos) reconhece um germe específico (por exemplo, bactérias, vírus) como estranho, ele lança anticorpos que ajudam a destruir o germe."
Mandal diz que esse processo é conhecido como imunidade de células B. A imunidade das células T, por outro lado, ocorre quando "o sistema imunológico se lembra de um germe específico e o destrói antes que ele possa deixá-lo doente novamente".
As vacinas funcionam de forma semelhante, exceto que são projetadas para imitar uma infecção, o que significa que o sistema imunológico se lembra e protege sem que uma pessoa fique doente para fazer isso, diz Mandal. Claro, pequenos sintomas podem ocorrer como resultado de uma vacina.
Resultados iniciais da Johnson & Johnson
Em outubro, a Johnson & Johnson anunciou os primeiros resultados mostrando que uma única dose de sua vacina poderia induzir anticorpos em 97% dos participantes do estudo que efetivamente neutralizaram o vírus em laboratório, mas a empresa ainda exigia informações adicionais sobre a eficácia da vacina.
Então, eles experimentaram um revés em suas provações quando um participante experimentou uma doença inexplicada. Nenhum detalhe específico foi fornecido sobre o que aconteceu devido à privacidade do paciente. Os reguladores determinaram em 23 de outubro que o evento não estava relacionado à vacina e que o ensaio era seguro para retomar.
Avaliando Segurança
Os participantes em todos os três grupos (dose alta, dose baixa e placebo) dos ensaios clínicos relataram sintomas leves, incluindo:
- Dor de cabeça
- Fadiga
- Náusea
- Mialgia (dor muscular)
- Dor no local da injeção
As reações adversas foram menos comuns na faixa etária mais velha.No caso dos participantes que receberam o regime de duas doses, ocorreram menos reações após a segunda dose.
Cinco participantes experimentaram sintomas mais graves, com um participante visitando o hospital por causa de uma febre associada à vacinação - o participante se recuperou em 12 horas. Os quatro casos restantes foram confirmados como não relacionados à vacina.
Próximos passos
O diretor de ciências da empresa, Paul Stoffels, MD, disse em uma entrevista em 12 de janeiro que a Johnson & Johnson está prestes a entregar um bilhão de doses de sua vacina até o final deste ano. Stoffels disse que até que a empresa receba uma autorização de uso de emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, ainda é muito cedo para dizer especificamente quantas doses estarão disponíveis em março. Antes de avançar com um EUA, o FDA exige um acompanhamento de pelo menos dois meses de dados de segurança em metade dos participantes do estudo, um limite que a Johnson & Johnson cruzou no início deste mês.
“Se a vacina de dose única se mostrar segura e eficaz, a empresa espera apresentar um pedido de Autorização para Uso de Emergência junto à Food and Drug Administration dos EUA logo em seguida, com outros pedidos regulatórios em todo o mundo a serem feitos posteriormente”, Johnson & Johnson disse em seu comunicado à imprensa.
“Nosso objetivo é atingir 1 bilhão de doses em 2021”, disse Stoffels. “Se for uma dose única, isso significa 1 bilhão de pessoas. Mas será um aumento ao longo do ano ... É algumas semanas muito cedo para dar os números finais sobre o que podemos lançar nos primeiros meses. ”
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