FDA autoriza o primeiro teste de anticorpo no ponto de atendimento para COVID-19

Principais vantagens

• O FDA autorizou um teste de anticorpos de ponto de atendimento para COVID-19 que pode ser administrado em um consultório, hospital ou centro de atendimento de urgência.
• O teste requer apenas uma gota de sangue.
• Os resultados estão disponíveis em apenas 15 minutos.

O Food and Drug Administration (FDA) concedeu uma autorização de uso de emergência (EUA) para o primeiro teste de anticorpos point-of-care para COVID-19.

O dispositivo de teste rápido Assure COVID-19 IgG / IgM, um teste de sangue simples por punção digital, foi usado anteriormente para testes de laboratório para detectar anticorpos para SARS-CoV-2 (o vírus que causa COVID-19) em pacientes.

O FDA explicou em um comunicado à imprensa que a EUA foi reeditada para permitir que o teste fosse usado em escritórios de fornecedores, hospitais, centros de atendimento urgente e salas de emergência, em vez de ter que ser enviado a um laboratório central para teste.

O dispositivo de teste rápido Assure COVID-19 IgG / IgM é o único teste de anticorpos de ponto de atendimento COVID-19 autorizado pela FDA e só está disponível mediante receita médica.

“A autorização de testes de sorologia no local de atendimento permitirá resultados mais oportunos e convenientes para indivíduos que desejam saber se foram previamente infectados com o vírus que causa COVID-19”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD, em um demonstração.

Hahn também observou que o novo teste point-of-care irá liberar recursos laboratoriais para outros tipos de teste. “Até hoje, as amostras de teste de sorologia geralmente só podiam ser avaliadas em um laboratório central, o que pode ser demorado e usar recursos adicionais para transportar amostras e executar o teste”, disse ele. Os testes de sorologia de cuidados são autorizados, eles ajudarão a conservar esses recursos e podem ajudar a reduzir o tempo de processamento para outros tipos de testes COVID-19, pois menos tempo é gasto em testes de sorologia. ”

Como funcionam os testes de anticorpos

Conforme definido pelo National Institutes of Health (NIH), os anticorpos são moléculas produzidas pelo sistema imunológico para combater infecções.

Depois que uma pessoa foi infectada com SARS-CoV-2, ela normalmente desenvolverá anticorpos dentro de sete a 10 dias, Joseph F. Petrosino, PhD, presidente do Departamento de Virologia Molecular e Microbiologia do Baylor College of Medicine, disse a Verywell.

“Com muitos vírus, [anticorpos] podem ser detectados anos após uma infecção”, diz Petrosino. “Curiosamente - e o que gerou algum alarme - é que com o SARS-CoV-2, os anticorpos parecem desaparecer em muitos indivíduos após três a seis meses após uma infecção.” Petrosino acrescenta que isso "não é inédito", especialmente com os vírus respiratórios.

Um teste de anticorpos COVID-19 procura a presença de anticorpos SARS-CoV-2, Jamie Alan, PhD, professor assistente de farmacologia e toxicologia na Michigan State University, disse a Verywell. “Um teste de anticorpos significa que o indivíduo teve COVID-19 no passado”, diz ela. “Há quanto tempo é difícil dizer, pois não sabemos quanto tempo dura a imunidade mediada por anticorpos”.

De acordo com os EUA do FDA, o teste recém-aprovado requer apenas uma única gota de sangue, que é aplicada a uma tira de teste. Após 15 minutos, linhas coloridas na tira revelarão se um paciente tem IgMs (os anticorpos que são produzido logo após a infecção com SARS-CoV-2) e IgGs (uma forma de anticorpos que são produzidos posteriormente após uma infecção).

Jamie Alan, PhD

Um teste de anticorpos significa que o indivíduo teve COVID-19 no passado. Há quanto tempo é difícil dizer, pois não sabemos quanto tempo dura a imunidade mediada por anticorpos.

- Jamie Alan, PhD

Limitações dos testes de anticorpos

Richard Watkins, MD, médico de doenças infecciosas em Akron, Ohio, e professor de medicina interna na Northeast Ohio Medical University, disse a Verywell que “há uma série de questões envolvendo o teste de anticorpos.

Há quanto tempo as pessoas têm anticorpos ainda é desconhecido

Em seu comunicado à imprensa, o FDA deixou claro que ainda não se sabe por quanto tempo as pessoas podem ter anticorpos para COVID-19. A agência também enfatizou que ainda não está claro se a presença de anticorpos protegerá uma pessoa de infecções futuras.

O FDA declara que as pessoas "não devem interpretar os resultados de um teste de sorologia como uma indicação de que estão imunes ou têm qualquer nível de imunidade ao vírus".

Ainda é importante proteger a si mesmo e aos outros com o uso de máscaras, o distanciamento social e a lavagem das mãos.

O teste não detecta o vírus

O FDA também observou em seu comunicado à imprensa que os testes de anticorpos “apenas detectam anticorpos que o sistema imunológico desenvolve em resposta ao vírus - não o vírus em si”. O teste não pode dizer se alguém tem COVID-19.

Joseph F. Petrosino, PhD

Os testes de anticorpos sãonãouma forma particularmente útil de determinar se alguém está infectado atualmente.

O teste também pode não fornecer uma resposta certa sobre se o paciente teve uma infecção anterior por COVID-19. “Se o teste for negativo, [o paciente] provavelmente não foi exposto ao COVID recentemente”, diz Alan. “No entanto, é possível que eles tenham sido expostos, mas não tiveram uma resposta imunológica completa.”

Falso-positivo

Há o risco de alguém ter um falso positivo se tiver recentemente outro coronavírus, como o resfriado comum, diz Watkins.

O FDA também alertou sobre o risco de falsos positivos, observando que, "em uma população com baixa prevalência, mesmo os testes de anticorpos de alto desempenho podem produzir tantos ou mais resultados falsos quanto resultados verdadeiros porque a probabilidade de encontrar alguém que foi infectado é muito pequena."

O FDA insta os fornecedores a considerarem a realização de dois testes separados em um paciente "para gerar resultados confiáveis".

Benefícios de um teste de anticorpo em ponto de atendimento

Em geral, “os testes de anticorpos são úteis para ajudar a determinar qual é a taxa de infecção em toda a comunidade”, diz Petrosino. No entanto, ele acrescenta que um teste que pode ser executado em um centro de atendimento de urgência, hospital ou consultório médico não é necessariamente necessário para fazer isso.

Os testes de anticorpos no local de atendimento nem sempre são tão confiáveis ​​quanto os testes laboratoriais. “Você costuma sacrificar a precisão e a sensibilidade ao usar testes de ponto de atendimento em comparação com testes de anticorpos baseados em laboratório, que muitas vezes podem determinar não apenas se você tem ou não anticorpos, mas a quantidade de anticorpos que você produziu em resposta à infecção,” Petrosino diz.

Alan explica que um teste de anticorpos no local de atendimento poderia potencialmente economizar recursos laboratoriais, mas não está claro quanto impacto isso teria de fato.

Fazer um teste de picada no dedo pode tornar as pessoas mais abertas ao teste de anticorpos do que fazer um teste de coleta de sangue completo. “É mais difícil fazer testes laboratoriais quantitativos sem uma coleta de sangue”, diz Petrosino. “Para que os estudos de vigilância sejam significativos, é necessário um número significativo de participantes. Portanto, qualquer coisa que ajude a aumentar a participação de voluntários é útil. ”

Os especialistas dizem que um teste de anticorpos no local de atendimento não é necessariamente necessário - ou, pelo menos, não é necessário com tanta urgência quanto outros testes. “A necessidade de o teste ser executado no local de atendimento não é tão grande quanto para os testes [diagnósticos] do vírus em si”, diz Petrosino.

O que isso significa para você

Se o seu provedor deseja descobrir se você tem anticorpos COVID-19, agora você tem a opção de um exame de sangue por punção digital de 15 minutos, aprovado pelo FDA.

No entanto, há muitas advertências para o teste, que não pode detectar uma infecção COVID-19 ativa, tem uso limitado para detectar se você já teve a infecção e pode produzir resultados falso-positivos.