Heplisav-B é uma vacina usada para prevenir todos os subtipos de hepatite B. Foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 9 de novembro de 2017, para uso em adultos com 18 anos ou mais.
É uma das três vacinas usadas atualmente para prevenir a infecção do vírus da hepatite B (HBV) nos Estados Unidos. Isso inclui Recombivax HB, que foi aprovado pelo FDA em 1986, e líder de mercado Engerix-B, que recebeu aprovação semelhante em 2007. (Há também uma terceira vacina combinada, conhecida como Twinrix, que vacina contra hepatite A e B .)
Um dos principais benefícios do Heplisav-B é que ele requer menos injeções em um período mais curto de tempo, um fator que pode ajudar as pessoas a completar a série em vez de interromper o tratamento.
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Preocupações iniciais de segurança
A aprovação do Heplisav-B encerrou uma luta de quatro anos para levar a vacina ao mercado. O FDA havia rejeitado o medicamento anteriormente em fevereiro de 2013 e posteriormente em novembro de 2016 devido a questões de segurança em relação ao risco potencial de infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco) e certas doenças autoimunes.
A vacina acabou sendo aprovada com base principalmente no fato de que requer duas vacinas administradas com um mês de intervalo. As outras vacinas, por outro lado, requerem três injeções separadas por um mês e depois por seis meses.
Isso foi considerado importante, uma vez que uma das maiores barreiras para a vacinação contra o VHB tem sido a adesão. Um estudo de 2008 do Departamento de Doenças Infecciosas da Universidade da Flórida em Jacksonville relatou que, de 707 pessoas elegíveis para a vacinação contra o VHB, apenas 503 acessaram o tratamento e apenas 356 completaram a série de três doses. Outros estudos relataram resultados igualmente desanimadores.
Ao diminuir o intervalo entre as injeções, o FDA acredita que os benefícios da vacina superam em muito qualquer consequência potencial.
Eficácia
A aprovação do Heplisav-B foi baseada em dados de três ensaios clínicos envolvendo mais de 14.000 participantes adultos. O estudo principal comparou um esquema de duas doses de Heplisav-B com uma série de três doses de Engerix-B. Entre os 6.665 participantes envolvidos no estudo, 95% alcançaram altos níveis de proteção do Heplisav-B (conforme medido pela atividade do anticorpo) em comparação com 81% do Engerix-B.
Em um segundo estudo envolvendo 961 pessoas com diabetes tipo 2 (consideradas de alto risco de hepatite B), Heplisav-B foi relatado para fornecer proteção de alto nível em 90% das pessoas que receberam a vacina contra apenas 65% daqueles que receberam Engerix -B.
Além disso, o Heplisav-B é conhecido por fornecer proteção contra todos os quatro serotipos principais, dez genótipos (A a J) e 40 subgenótipos.
Administração
O Heplisav-B é administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide superior do ombro. A vacina não é uma vacina viva (contendo vírus vivo enfraquecido), mas em vez disso, contém um antígeno geneticamente modificado - essencialmente um avatar para o vírus - que não causa doença, mas estimula uma resposta imunológica protetora.
Depois que você receber a primeira injeção de 0,5 mililitro (mL), uma segunda será aplicada em seis meses.
Se, por algum motivo, você não conseguir concluir a série dentro desse prazo, converse com seu médico sobre a finalização da série o mais rápido possível. É improvável que você precise reiniciar a série.
Reações adversas
Embora algumas pessoas possam ter uma reação à injeção, a maioria dos casos é leve e desaparece em poucos dias. Em geral, as reações, se houver, tendem a ser mais profundas após a primeira injeção e menos após a segunda.
Os sintomas mais comuns (ocorrendo em mais de 2% dos pacientes) incluem:
- Inchaço no local da injeção: 2,3%
- Vermelhidão no local da injeção: 4,1%
- Mal-estar: 9,2%
- Dor de cabeça: 16,9%
- Fadiga: 17,4%
- Dor no local da injeção: 38,5%
Contra-indicações
O Heplisav-B não deve ser usado em pessoas com histórico de reações alérgicas graves ou em pessoas que já tiveram uma reação anterior a uma vacina contra a hepatite B ou a qualquer um de seus componentes, incluindo levedura. A reexposição pode resultar em uma reação alérgica potencialmente fatal, conhecida como anafilaxia.
Até à data, não existem estudos em humanos sobre o efeito de Heplisav-B durante a gravidez ou amamentação. No entanto, um estudo em animais não relatou eventos adversos em ratas de laboratório grávidas ou em seus descendentes após uma dose de 0,3 mL de Heplisav-B.
Quem deve ser vacinado
A hepatite B é uma doença viral do fígado que pode se tornar crônica e levar à cirrose, câncer de fígado e morte.
De acordo com um relatório da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF), algo em torno de 700.000 a 2,2. acredita-se que milhões de pessoas estejam infectadas com o VHB nos Estados Unidos. As taxas de infecções são mais altas entre adultos de 30 a 49 anos, a maioria dos quais é infectada por sexo desprotegido ou pelo uso compartilhado de agulhas.
Não há cura para a hepatite B, mas uma vacinação eficaz pode prevenir a doença. Por esse motivo, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) e atualmente recomenda que todas as crianças recebam sua primeira dose da vacina contra o VHB ao nascer e completem a série entre seis e 18 meses. Crianças mais velhas e adolescentes que não receberam a vacina VHB também devem ser vacinados.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendam ainda que todos os adultos com alto risco para HBV sejam vacinados. Esses incluem:
- Pessoas que vivem ou fazem sexo com alguém que tem hepatite B
- Pessoas sexualmente ativas que não mantêm um relacionamento mutuamente monogâmico de longo prazo
- Pessoas que buscam testes ou tratamento para uma infecção sexualmente transmissível
- Homens que fazem sexo com homens
- Pessoas vivendo com HIV
- Pessoas que compartilham agulhas, seringas ou outros instrumentos para uso de drogas
- Profissionais de saúde e outras pessoas em risco de exposição ao sangue
- Pessoas com doença renal em estágio terminal
- Pessoas com doença hepática crônica
- Pessoas com diabetes com menos de 60 anos começaram o mais rápido possível após o diagnóstico
- Viajantes internacionais para regiões com taxas moderadas a altas de hepatite B
- Pessoas que imigraram de países com taxas moderadas a altas de hepatite B ou filhos de pais que imigraram desses países antes de seu nascimento
- Qualquer pessoa que se considere em risco
A USPSTF não recomenda atualmente a vacinação contra o VHB para a população adulta em geral, pois a prática não demonstrou reduzir o risco de doenças relacionadas ao fígado ou morte.
Examinando questões de segurança
Apesar de uma recepção amplamente positiva por parte das autoridades de saúde pública, as preocupações com a segurança continuam a atormentar a vacina, devido à sua rejeição inicial pelo FDA.
O FDA rejeitou inicialmente a vacina em 2013 com base em um de seus componentes, conhecido como CpG 1018. Este é o composto usado para aumentar as capacidades de ativação imunológica da vacina e o mesmo que permite a série de duas doses.
De acordo com a resposta do FDA, acreditava-se que o CpG 1018 tinha o potencial de desencadear certas doenças autoimunes, incluindo doenças da tireoide. Embora os primeiros estudos não tenham mostrado diferença estatística entre o Heplisav-B e o Engerix-B, o pedido foi negado simplesmente porque o tamanho do estudo na época foi considerado muito pequeno.
No momento da reaplicação, 14.238 pessoas haviam sido expostas à vacina, com apenas dois casos de tireoidite de Hashimoto (uma forma de doença da tireoide) e um caso de vitiligo relatado.
Posteriormente, em 2016, a vacina também foi rejeitada quando um estudo relatou um número maior do que o esperado de eventos cardíacos, incluindo ataques cardíacos. Nesse caso, o FDA solicitou informações adicionais sobre quaisquer fatores não associados que pudessem ajudar a explicar melhor os resultados.
Após a revisão dos dados adicionais, o FDA concedeu a aprovação. Os resultados finais do ensaio relataram um risco de ataque cardíaco de 0,1% em pessoas que receberam Heplisav-B contra 0,2% que receberam Engerix-B.
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