Verywell / Vincent Iannelli
Advair (fluticasona + salmeterol) é um medicamento inalado usado para tratar asma e doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC), incluindo enfisema e / ou bronquite crônica.
Advair recebeu um alerta de caixa preta em 2003 da Food and Drug Administration (FDA), informando que o salmeterol poderia aumentar o risco de ataques de asma com risco de vida. O aviso da caixa preta foi removido em dezembro de 2017. Descubra por quê.
Compreendendo os avisos da caixa preta
Um aviso de caixa preta é uma declaração de precaução emitida pelo FDA para informar ao público que um medicamento pode causar danos graves ou fatais. A "caixa preta" refere-se literalmente à caixa apresentada em negrito nas informações da embalagem que contém o aviso da FDA.
Os avisos de caixa preta geralmente são emitidos devido aos resultados de estudos clínicos que podem ser conduzidos depois que o medicamento já foi aprovado e disponibilizado. Se sérias preocupações de segurança surgirem depois que um medicamento já foi aprovado, o FDA ordenará a revisão imediata das informações da embalagem. Os comunicados à mídia também serão divulgados para alertar o público sobre as preocupações.
Preocupações da FDA sobre Advair
Em 2003, um estudo clínico chamado Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) descobriu que o salmeterol estava associado a um pequeno, mas significativo, aumento no risco de morte e hospitalização em pessoas com asma, particularmente afro-americanos. Como resultado das descobertas, um alerta de caixa preta foi emitido em relação a todo e qualquer medicamento que contenha salmeterol, incluindo Advair.
O estudo relatou ainda um risco semelhante de morte e hospitalização com formoterol, um medicamento pertencente à mesma classe de drogas conhecidas como beta-agonistas de longa duração (LABAs).
Quando usados sozinhos, os LABAs não fornecem alívio adequado dos sintomas. Além disso, se usados sozinhos, os LABAs podem desencadear ataques de asma.
É por essa razão que medicamentos co-formulados como Advair, que também contém um corticosteróide inalado (ICS), foram criados pela primeira vez.
Quando usado com um ICS, os efeitos adversos dos LABAs podem ser amplamente mitigados.
Quando o estudo foi revisado posteriormente, foi revelado que os indivíduos que usaram um LABA com um ICS não tinham mais ou menos risco de morte ou hospitalização do que aqueles que usaram apenas um corticosteroide. A maioria dos pesquisadores hoje reconhece que o estudo SMART foi mal projetado e excluiu fatores que poderiam explicar a anomalia.
O que o FDA diz hoje
Em 2016, o primeiro de uma nova rodada de estudos Advair exigidos pelo FDA foi lançado.
O estudo AUSTRI avaliou a segurança da fluticasona sozinha versus a combinação de salmeterol e fluticasona em 11.679 pessoas com asma, algumas das quais tinham apenas 12 anos de idade. Os investigadores asseguraram que 15% dos participantes eram afro-americanos para determinar melhor se quaisquer eventos adversos podem ser relacionado à raça.
Os pesquisadores descobriram que o risco de ataques de asma ou outros efeitos adversos não foi maior para os participantes que tomaram salmeterol-fluticasona do que para aqueles que tomaram apenas fluticasona (um corticosteróide).
O estudo confirmou que o Advair, ao fornecer um LABA e corticosteróide em um único produto, não apresentava nenhum dos riscos sugeridos no aviso da caixa preta do FDA.
Embora o FDA mantenha um aviso de caixa preta sobre produtos que usam LABAs isoladamente, os medicamentos que contêm um ICS e LABAs contêm umAviso e precauçãolembrando os usuários dos riscos do uso de LABAssemum ICS. Os medicamentos que contêm ICS e LABA são aprovados pelo FDA para o tratamento da asma e da DPOC.
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