O QUE SABER SOBRE O PROGRAMA IPLEDGE

Por que a gravidez deve ser evitada durante o uso de isotretinoína

A isotretinoína pode causar defeitos congênitos graves e com risco de vida em bebês cujas mães tomam isotretinoína durante a gravidez. Mesmo uma única dose pode ser suficiente para prejudicar o feto. De acordo com o site iPledge, defeitos congênitos causados pela exposição à isotretinoína incluem anormalidades na face, olhos, orelhas, crânio, sistema nervoso central, sistema cardiovascular e timo e glândulas paratireoides. Também existe um risco aumentado de aborto espontâneo. Nascimentos prematuros também foram relatados.

Noções básicas de registro do programa de isotretinoína e iPledge

iPledge foi desenvolvido pela Food and Drug Administration (FDA) em um esforço para proteger contra defeitos congênitos evitáveis e outros efeitos colaterais da isotretinoína relacionados à gravidez. A intenção do programa iPledge é fornecer um sistema de freios e contrapesos para reduzir a chance de exposição fetal a esta droga.

Todos os que usam isotretinoína, independentemente da idade ou sexo, devem se inscrever no programa iPledge. Os médicos que prescrevem isotretinoína e as farmácias que a dispensam também devem ser cadastrados no iPledge.

Antes que seu médico possa prescrever uma receita de isotretinoína, ele explicará como esse medicamento é usado e informará sobre os riscos e possíveis efeitos colaterais. Seu médico também explicará em detalhes o programa iPledge. Você deve compreender e concordar com todos os termos do programa antes de receber uma receita.

Atendendo aos requisitos de qualificação

Mas aprender sobre a isotretinoína e seus efeitos colaterais é apenas o começo do programa iPledge. Você também deve atender a certos requisitos antes de se qualificar para receber seu medicamento. Os requisitos do programa iPledge incluem o uso de dois métodos de contracepção ou prática de 100 por cento de abstinência durante o tratamento, testes de gravidez negativos a cada mês (para mulheres em idade fértil), consultar um médico mensalmente e submeter-se a exames de sangue regulares conforme necessário.

Depois de concluir as etapas necessárias para se inscrever no programa, você receberá um cartão iPledge com um número de identificação. Você precisará desse número cada vez que pegar seu medicamento.

Você também terá alguns critérios que deverá atender a cada mês para obter seu refil. A cada mês, você terá uma consulta com seu médico, que irá inserir suas informações no banco de dados iPledge e verificar seu teste de gravidez negativo, usando um laboratório certificado pela CLIA para mulheres em idade fértil. Em seguida, seu médico irá prescrever sua receita. Você só receberá medicação suficiente para durar um mês entre as consultas necessárias.

O farmacêutico que preencher sua receita também deve verificar através do site do sistema iPledge (ou por telefone) se todos os critérios foram atendidos. Seu farmacêutico deve obter autorização antes de lhe dar o medicamento. O programa iPledge também exige que sua receita seja retirada dentro de um determinado período. Se você for uma mulher com potencial para engravidar e perder essa janela (sete dias a partir da data do teste de gravidez), terá que passar pelo processo de qualificação mensal novamente.

Críticas ao Programa

Tem havido algumas críticas ao programa iPledge, com algumas pacientes vendo a exigência de teste de gravidez mensal como desnecessariamente intrusiva e potencial perturbação de sua privacidade. Os médicos levantaram preocupações de que o programa é muito pesado e difícil para as pacientes aderirem, especialmente os testes de gravidez mensais. Muito pouca informação está disponível sobre como os dados do paciente são armazenados no programa iPledge, o que também levantou questões de privacidade do paciente.

The Bottom Line

Apesar das preocupações levantadas sobre o programa iPledge, as regras atuais ainda exigem que qualquer pessoa que esteja tomando isotretinoína se registre e se submeta a esse monitoramento. Em última análise, o programa tem sido um sistema comprovado para a prevenção de defeitos congênitos devastadores e efeitos colaterais prejudiciais do Accutane (antes de ser descontinuado em 2009) e outras drogas de isotretinoína.