Ellen Lindner / Verywell
Principais vantagens
- Duas vacinas baseadas em mRNA receberam designação de via rápida do FDA.
- Embora o status de fast track acelere o desenvolvimento e o processo de aprovação potencial, a Pfizer e a BioNTech recusaram qualquer financiamento federal para uma vacina COVID-19.
- Se os testes clínicos forem bem-sucedidos, as doses iniciais podem estar prontas até o final do ano.
A Pfizer e a BioNTech anunciaram na segunda-feira que duas de suas vacinas candidatas contra o coronavírus receberam a designação "via rápida" da Food and Drug Administration (FDA).
A Pfizer - uma empresa farmacêutica dos EUA - e a BioNTech - uma empresa de biotecnologia alemã - se uniram em março para buscar vacinas contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19. Especificamente, eles estão criando vacinas com diferentes combinações de RNA mensageiro (mRNA), um método no qual a dupla vem trabalhando em conjunto para vacinas contra a gripe desde 2018.
Vacinas COVID-19: Mantenha-se atualizado sobre quais vacinas estão disponíveis, quem pode obtê-las e quão seguras são.
O que significa Fast Track?
O processo acelerado da FDA facilita o desenvolvimento e revisão acelerados de medicamentos - ou vacinas - destinados a "tratar doenças graves e" atender a uma necessidade médica não atendida ".
Vários medicamentos recebem a designação fast track a cada ano. Em junho, 20 medicamentos foram aprovados para via rápida em 2020, em desenvolvimento para doenças que variam de câncer de mama triplo negativo metastático a doença ocular da tireoide.
As empresas farmacêuticas devem ser as únicas a solicitar a designação de via rápida. Se aprovado, a empresa farmacêutica pode esperar reuniões mais frequentes, comunicação e apoio do FDA, bem como elegibilidade para aprovação acelerada e revisão de prioridade.
Em segundo plano, um porta-voz da FDA disse à Verywell que a organização está proibida de divulgar qualquer informação contida em um novo pedido de medicamento experimental, tão pouca informação pública está disponível sobre o motivo pelo qual esses candidatos em particular foram escolhidos. No entanto, um comunicado de imprensa emitido pela Pfizer e BioNTech diz que a designação fast track seguiu "dados preliminares de estudos de Fase 1/2 que estão atualmente em andamento nos Estados Unidos e Alemanha, bem como estudos de imunogenicidade animal."
O Fast track ajudará a Pfizer e a BioNTech em sua meta de fabricar até 100 milhões de doses de vacinas até o final de 2020, enquanto se aguarda os resultados dos estudos em andamento e da aprovação regulatória. Depois disso, eles produzirão potencialmente mais de 1,2 bilhão de doses até o final de 2021.
E quanto a outras vacinas que recebem financiamento dos EUA?
A Pfizer e a BioNTech não estão notavelmente na lista de vacinas candidatas que recebem financiamento do governo dos EUA, que inclui nomes como AstraZeneca, Moderna e Johnson & Johnson. Embora tenham sido selecionadas como parte da "Operação Velocidade Warp" da administração Trump, COVID- 19 iniciativa da vacina, o presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla, diz que eles recusaram o financiamento federal para avançar mais rápido.
“Quando você pega dinheiro, as pessoas que estão dando o dinheiro querem saber como você o gastou e o que exatamente você está fazendo”, disse Bourla, de acordo comPharma Intelligencecobertura de um briefing virtual do Milken Institute em junho. “A velocidade era essencial agora. Eu queria ter certeza de que daríamos ao nosso povo autonomia para se mover rápido e correr e ser capaz de produzir uma vacina ”.
Como funcionam essas vacinas?
Ambas as vacinas candidatas, conhecidas como BNT162b1 e BNT162b2, usam uma plataforma de vacina dependente de mRNA, uma molécula que ajuda o DNA a produzir proteínas.
Em teoria, a introdução de mRNA viral não infeccioso fará com que o corpo crie as proteínas de pico que cobrem o vírus SARS-CoV-2. Por si só, esses picos são inofensivos, mas ainda assim provocarão a resposta imunológica necessário para criar anticorpos que protegem contra SARS-CoV-2.
Nos últimos anos, as vacinas de mRNA têm se mostrado mais seguras, potentes e eficientes para produzir do que outros tipos de vacinas, tornando a tecnologia uma boa opção para o bilhão de doses pretendidas.
A Pfizer e a BioNTech planejam passar para os testes de Fase 2b / 3 logo no final deste mês com até 30.000 participantes.
O que isso significa para você
Fast track significa que, se uma ou ambas as vacinas se mostrarem seguras e eficazes, o processo de aprovação da FDA será mais rápido. Isso significa que a disponibilidade da vacina para o público em geral também pode acontecer mais rápido.
