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Em 6 de novembro, o painel de especialistas externos do FDA concluiu que os dados clínicos não apoiavam a aprovação do medicamento contra Alzheimer da Biogen, aducanumabe. Dez dos 11 membros do painel votaram que os dados fornecidos pela Biogen não eram suficientes para demonstrar que o aducanumabe pode retardar o declínio cognitivo em pessoas com Alzheimer.
Agora, o FDA deve determinar se vai prosseguir com a aprovação do medicamento.
A Food and Drug Administration (FDA) planeja se reunir com um painel de especialistas no início de novembro para ajudar a determinar se um medicamento controverso para tratar a doença de Alzheimer deve ser aprovado para uso pelo consumidor. A droga, conhecida como aducanumabe, foi estudada em ensaios clínicos no ano passado que foram suspensos. O fabricante do medicamento, Biogen, divulgou posteriormente dados sugerindo que o medicamento é realmente eficaz em retardar a progressão da doença de Alzheimer.
O comitê de especialistas se reunirá por meio de uma plataforma de conferência online em 6 de novembro, mas os materiais de apoio e as apresentações pré-gravadas estarão disponíveis ao público pelo menos dois dias úteis antes, de acordo com o FDA. O FDA também estabeleceu um protocolo onde os membros do público podem escrever com dados, informações e visualizações. Amit Sachdev, MD, diretor médico do departamento de neurologia da Michigan State University, disse a Verywell que o painel de especialistas é "uma parte padrão do processo de aprovação".
O aducanumab tem uma longa história. A Biogen suspendeu dois ensaios clínicos de fase 3 para o medicamento em março de 2019, após determinar que o medicamento não atendia aos seus objetivos de tratar o Alzheimer. A empresa também interrompeu o desenvolvimento do aducanumabe. Mas, em 22 de outubro de 2019, a Biogen revelou que estava se inscrevendo para obter a aprovação do medicamento pelo FDA para comercialização.
Em um comunicado à imprensa, a Biogen explicou que a empresa reanalisou os dados do ensaio para incluir pacientes que continuaram a tomar o medicamento além da data limite do ensaio de 26 de dezembro de 2018 até 21 de março de 2019. Um ensaio mostrou um “Redução significativa no declínio clínico”, disse a empresa.
“Os pacientes que receberam aducanumabe experimentaram benefícios significativos nas medidas de cognição e função, como memória, orientação e linguagem”, continuou o anúncio. “Os pacientes também obtiveram benefícios nas atividades da vida diária, incluindo administração de finanças pessoais, realização de tarefas domésticas, como limpar, fazer compras e lavar roupa, e viajar independentemente para fora de casa.”
A Biogen também disse em novembro de 2019 que a empresa não deveria ser obrigada a fazer outro teste.
A droga obteve respostas mistas das comunidades médica e de Alzheimer. A Associação de Alzheimer disse em um comunicado à imprensa que é "encorajado" que a Biogen busque a aprovação do FDA para o aducanumabe, acrescentando: "todos os tratamentos atualmente buscados que são considerados seguros devem ser continuados para determinar sua eficácia."
Mas alguns recorreram às redes sociais para dizer que a aprovação da droga parece apressada.
Mais de 5 milhões de americanos têm doença de Alzheimer, de acordo com a Associação de Alzheimer. A doença é a sexta principal causa de morte nos EUA e atualmente não há tratamento médico para interromper seu desenvolvimento. Se aprovado, o aducanumabe se tornaria a primeira terapia autorizada para retardar o declínio da doença de Alzheimer.
O que isso significa para você
Se o aducanumabe for aprovado, pode ajudar a retardar a progressão dos sintomas em pessoas com doença de Alzheimer. Se você tem um ente querido com a doença, pergunte ao seu médico se o medicamento pode ser adequado para ele, se estiver disponível para uso do consumidor.
Noções básicas de aducanumab
O aducanumab é um anticorpo monoclonal, o que significa que é uma versão criada em laboratório de um anticorpo. Um anticorpo é uma proteína componente do sistema imunológico que circula no sangue. Os anticorpos reconhecem substâncias estranhas no corpo e atuam para neutralizá-las.
O aducanumab, que é administrado por via intravenosa, liga-se seletivamente às proteínas amilóides selecionadas. Na doença de Alzheimer, os níveis anormais de certas proteínas amiloides se agrupam para formar placas que se agrupam entre os neurônios e interrompem a função celular. A pesquisa ainda está em andamento para entender melhor como e em que estágio da doença de Alzheimer certas formas de amiloides influenciam a doença sua progressão.
Em um ensaio clínico, o aducanumabe mostrou uma redução substancial das placas amilóides.
“Esse achado foi robusto e inquestionável; as placas diminuíram acentuadamente em todas as regiões corticais do cérebro examinadas ”, de acordo com um relatório publicado emThe Lancet. “No entanto, os efeitos clínicos, avaliados usando quatro escalas clínicas após seis e 12 meses de tratamento, eram muito menos certos.” Ainda assim, o relatório diz, “este estudo inicial demonstrou que o aducanumabe é um destruidor de placa amilóide robusto”.
O que os especialistas pensam?
No geral, eles estão entusiasmados com a possibilidade de oferecer o medicamento aos pacientes. “Há algumas pessoas que se beneficiarão”, diz Sachdev.
Scott Kaiser, MD, geriatra e diretor de Geriatric Cognitive Health for Pacific Neuroscience Institute no Providence Saint John’s Health Center, na Califórnia, diz a Verywell que a droga é "muito emocionante".
“As terapias para tratar a doença de Alzheimer têm sido evasivas”, diz ele. “Atualmente, não há terapia farmacêutica modificadora da doença significativa. O fato de haver algo que pode fornecer benefícios é uma grande façanha. Como alguém que cuida de pacientes com demência todos os dias, se você pudesse atrasar a progressão dos sintomas, manter a independência das pessoas por um período maior de tempo, isso é um fator significativo na vida das pessoas. ”
Se aprovado, o aducanumabe “oferece esperança aos pacientes e famílias onde há muito poucas opções”, diz Kaiser. Kaiser admite que é "incomum" uma empresa mudar a decisão de suspender um julgamento. Mas, ele acrescenta, “quando você olha as evidências, parece bastante claro que há benefícios”. A grande questão, diz Kaiser, é se mais estudos precisam ser feitos para determinar se a droga é segura. “Esse é o trabalho deste comitê”, diz ele.
Embora o medicamento seja promissor, Sachdev ressalta que “há uma preocupação de que o medicamento funcione tarde demais no processo da doença”.
Embora Sachdev diga que o esperançoso aducanumabe pode ajudar alguns pacientes com Alzheimer no futuro, ele também enfatiza a importância de uma vida saudável. “O envelhecimento gracioso freqüentemente envolve alguma perda de memória. É difícil saber quem terá problemas com as atividades diárias e quem não ”, diz ele. “Para a maioria das pessoas, um novo medicamento não será a resposta certa. A melhor abordagem é promover um cérebro saudável, promovendo um corpo saudável. ”
