Prescrição off-label em pediatria

A Food and Drug Administration aprovou o uso do antidepressivo Prozac (fluoxetina) como tratamento para crianças e adolescentes de 7 a 17 anos de idade com depressão (transtorno depressivo maior) ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em 2003.

Essa nova indicação veio após estudos que mostraram que o Prozac era seguro e eficaz para crianças com esses distúrbios. Mas só porque um medicamento não é aprovado pela FDA, não significa que não seja seguro. Significa simplesmente que a empresa farmacêutica que fabrica o medicamento não solicitou a aprovação do FDA. O Prozac tem sido usado com segurança em adultos desde 1987.

Prescrição off-label em pediatria

Muitos medicamentos não são aprovados pelo FDA para uso em crianças, mas ainda são usados ​​"fora do rótulo", o que significa que são usados ​​em crianças menores do que a idade aprovada ou para outras condições para as quais ainda não foram aprovados. Na verdade, de acordo com a Academia Americana de Pediatria, 'três quartos dos medicamentos atualmente comercializados nos Estados Unidos não possuem informações de uso pediátrico'.

Isso não significa que não seja seguro usar esses medicamentos. Ao decidir usar um medicamento 'off-label', o médico deve tomar essa decisão 'com base em evidências científicas sólidas, julgamento médico especializado ou literatura publicada'. Não é como se seu médico estivesse fazendo experiências com seu filho.

O uso de albuterol para tratar crianças com asma é um bom exemplo do uso seguro 'off-label' de um medicamento. Embora comumente usado em bebês e crianças pequenas, o albuterol só é aprovado pelo FDA para uso em crianças com mais de 2 anos de idade. Muitos outros inaladores para asma, como Dulera e Advair, só são aprovados pela FDA para uso em crianças com mais de quatro anos.

Então, por que esses medicamentos são usados ​​se não são aprovados pela FDA?

No caso desses medicamentos para asma, não há outros medicamentos a serem usados ​​e esses medicamentos têm sido usados ​​tanto que são considerados seguros e estudos demonstraram que funcionam. E a alternativa, não tratar ou prevenir os sintomas da asma em crianças, não seria aceitável.

O mesmo é verdadeiro para a depressão e outros problemas de saúde mental, que infelizmente são comuns em crianças e às vezes exigem medicamentos prescritos fora do rótulo.

No entanto, estamos vendo mais medicamentos aprovados pela FDA para crianças com problemas de saúde mental, incluindo:

• Lexapro (escitalopram) crianças (12 anos ou mais) com depressão
• Luvox (fluvoxamina) crianças (8-17) com TOC
• Zoloft (sertralina) crianças (6-17) com TOC
• Crianças de lítio (12 anos ou mais) com bipolar
• Crianças Orap (pimozida) (12 anos ou mais) com transtorno de Tourette
• Crianças autistas Risperdal (risperidona) (5 anos ou mais)

Outros medicamentos, como lítio, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (quetiapina) e Abilify (aripiprazol), são aprovados para crianças com transtorno bipolar ou esquizofrenia.

Como saber se seu filho recebeu uma receita de um medicamento 'off-label'?

Você pode perguntar ao seu médico ou farmacêutico, ou simplesmente verificar a bula (PI) que acompanha o medicamento. No PI, procure uma seção chamada 'Indicações e uso' ou 'Uso pediátrico' e veja quais idades estão listadas. Lembre-se de que só porque seu filho é menor do que a idade listada não significa que o medicamento não seja seguro e você não deve interrompê-lo sem falar com seu médico.

Desvantagens do uso de medicamentos 'off-label'

Uma grande desvantagem é que os médicos às vezes precisam estimar a dosagem a dar às crianças menores com base na dosagem comumente usada para crianças mais velhas e adultos. Isso pode fazer com que as crianças recebam muitos ou poucos medicamentos.

Outra desvantagem é que se o seu médico não se sentir confortável em usar medicamentos 'off-label', então seu filho pode não estar recebendo o melhor tratamento disponível. Seu médico pode estar usando um medicamento mais antigo com mais efeitos colaterais ou seu filho pode não estar recebendo nenhum medicamento.

A Pediatric Drug Rule foi instituída pelo FDA para tentar fazer com que as empresas farmacêuticas testem seus medicamentos em crianças. A Lei dos Melhores Produtos Farmacêuticos para Crianças também funciona 'para melhorar a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos para crianças'. Esperançosamente, eles levarão a mais drogas a serem testadas e aprovadas para uso em crianças, de modo que não tenham que ser mais usados ​​off-label.