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Principais vantagens
- Um novo dispositivo absorvível conhecido como Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para reparar algumas lesões do ligamento cruzado anterior (ACL).
- Em comparação com a reconstrução tradicional do LCA, o implante é um procedimento menos invasivo que restaura a anatomia e função natural do joelho.
- Os pesquisadores têm esperança de que este implante se torne o novo padrão de tratamento para lesões do LCA.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um novo implante que pode reparar algumas lesões do ligamento cruzado anterior (LCA).
O FDA concedeu autorização de comercialização para um implante para reparar a lesão. O implante de reparo do LCA avançado (BEAR) é uma alternativa para a reconstrução do LCA, que normalmente requer a colheita de tendões - e às vezes osso - de outra parte do corpo do paciente ou um doador falecido. Também pode ser feito por meio de suturas, um dispositivo médico usado para manter os tecidos do corpo juntos.
A autorização de introdução no mercado permite aos fabricantes colocar um medicamento no mercado.
Em vez disso, o novo implante é feito de proteínas que são parte integrante do processo de cura, disse Braden Fleming, PhD, professor de ortopedia da Brown University envolvido na pesquisa, a Verywell.
Martha Murray, MD, cirurgiã ortopédica do Boston Children’s Hospital e professora da Harvard Medical School que liderou a pesquisa, observa que o implante é feito das mesmas proteínas encontradas no ACL normal. “Assim, à medida que as células ACL se movem para o implante, elas absorvem a proteína do implante e a substituem por uma nova proteína organizada como a ACL nativa”, diz ela a Verywell.
Em comparação com a reconstrução tradicional do LCA, o implante é um procedimento menos invasivo que restaura a anatomia e função natural do joelho. Os pacientes relatam mais satisfação em termos de dor, sintomas e prontidão. Não requer um segundo local de ferida para remover o tendão saudável e não envolve doadores.
Lesões ACL afetam entre 100.000 a 200.000 pessoas nos EUA a cada ano. A lesão não cicatriza sozinha, portanto a reconstrução do LCA é a única maneira de repará-la. Muitos pacientes nunca recuperam seu nível total de atividade física, mesmo após o procedimento.
“Há uma série de vantagens em reparar um ligamento em vez de substituí-lo", disse Murray, que fundou a Miach Orthopaedics, que fabrica o implante, em um comunicado. "É por isso que, há mais de 30 anos, começamos para encontrar uma maneira de ajudar o ligamento a se curar. "
O que isso significa para você
Se você rasgou seu ACL e está interessado no novo implante, você deve conversar com seus médicos para ver se você é um forte candidato para o novo procedimento ou se se sairia melhor com uma reconstrução do LCA.
Sobre o Implante ACL
O implante ACL não é um dispositivo tradicional como os usados na maioria dos reparos de articulações. É um implante absorvível derivado de colágeno bovino - uma proteína natural presente no tecido conjuntivo. Ele preenche a lacuna entre as extremidades rasgadas do ACL de um paciente e o corpo, então, absorve o implante em cerca de oito semanas após a cirurgia. O próprio tecido do corpo eventualmente substitui o implante.
Durante a cirurgia, o próprio sangue do paciente é injetado no implante para formar um coágulo protegido por dispositivo que permite que o corpo se cure.
Em um ensaio clínico randomizado com 100 pessoas que apresentaram ruptura completa do LCA, 65 receberam o implante e 35 membros de um grupo de controle tiveram reconstrução via autoenxerto, usando tendão de seus próprios corpos. Todos os pacientes foram submetidos a fisioterapia após a cirurgia, e a equipe seguiu-os por dois anos.
Naquela época, aqueles com o implante relataram seus resultados usando o escore subjetivo do International Knee Documentation Committee, uma medida de desfecho relatada por paciente específica para o joelho. Eles tiveram uma pontuação média de 88,9, enquanto aqueles que se submeteram ao reparo tradicional do LCA tiveram uma média de 84,8.
Os pacientes também foram medidos com um artrômetro, que mede a amplitude de movimento de uma articulação. Medidas abaixo de 3 milímetros (mm) são consideradas normais. Os pacientes com o implante tiveram uma média maior de 1,61 mm no joelho tratado em comparação com o joelho não tratado. Por outro lado, os do grupo controle apresentaram frouxidão no joelho tratado de 1,77 mm.
O implante é destinado a pacientes com pelo menos 14 anos de idade que tiveram uma ruptura completa do LCA confirmada por ressonância magnética (MRI). O paciente precisa ter algum tecido intacto após o rompimento para que o implante funcione. E do jeito que está, os destinatários do implante não devem retornar ao esporte por nove meses após a cirurgia, o que é semelhante à reconstrução tradicional do LCA, diz Fleming.
Uma nova solução
Fleming diz que a aprovação do FDA foi uma notícia empolgante que "fornece uma alternativa de tratamento para a reconstrução do LCA que não requer a remoção do ligamento lesado e sua substituição por um enxerto de tendão".
Com o implante BEAR, nenhuma outra estrutura do corpo precisa ser comprometida para a retirada de um enxerto para substituir o ligamento lesado. “Se o reparo falhar, é muito mais fácil consertar do que quando um enxerto falha”, diz ele.
Adam S. Lepley, PhD, codiretor do Laboratório de Pesquisa de Desempenho de Michigan da Universidade de Michigan, especializado em reabilitação, observou que a reconstrução tradicional do LCA se concentra na reconstrução do ligamento, enquanto o implante se concentra em repará-lo.
“Em teoria, isso é ideal, pois seria a cura do tecido nativo até o joelho e não exigiria ferir uma parte diferente do corpo para apenas consertar outra”, disse Lepley a Verywell. “Historicamente, o método de reparo de apenas suturar as duas pontas não tem sido muito eficaz”.
Fleming diz que pesquisas estão em andamento no Boston Children's Hospital, University Orthopaedics e Rhode Island Hospital para determinar se há pacientes específicos que podem ter um desempenho particularmente bom ou não após o procedimento BEAR.
Um médico deve pesar quais pacientes seriam os candidatos ideais para receber o implante em vez da reconstrução tradicional do LCA. “Não é algo para o qual todo paciente será elegível”, disse ao Verywell Alan Getgood, MD, um cirurgião ortopédico especializado em reconstrução de joelho na Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, no Canadá. Para aqueles que procuram um método “testado e comprovado” e que podem precisar voltar à atividade rapidamente, eles podem preferir um reparo de ACL tradicional, diz Getgood.
“Estamos trabalhando muito para determinar se há fatores específicos que identificariam os pacientes que seriam os candidatos ideais”, diz Fleming. “Apesar disso, a população jovem e ativa que o BEAR foi testado teve resultados excelentes que eram pelo menos tão semelhantes quanto aqueles recebendo reconstrução ACL. ”
Murray aponta que os pacientes que contraíram um LCA meses atrás ou que têm pouco tecido do LCA sobrando teriam mais probabilidade de se beneficiar de uma reconstrução do LCA, em vez deste implante. “Achamos que você precisa de tecido ACL suficiente para reparar para que a cirurgia com o implante funcione”, diz Murray.
Tornando-se o padrão para ACL Care
Em um comunicado, Martha Shadan, presidente e CEO da Miach Orthopaedics, disse que o implante representou o primeiro avanço substancial no tratamento de rupturas do LCA em décadas. Ela disse que tinha o “potencial de mudar o padrão de atendimento”.
O padrão ouro da ruptura do LCA é usar um enxerto de tendão para substituir o LCA, explica Fleming. Os dados que sustentam o implante são muito encorajadores. Os dados sobre os primeiros pacientes que receberam o implante relatando seus resultados pós-cirúrgicos de seis anos estão começando a chegar, diz ele.
“Até agora, tudo bem”, relata Fleming. “Dado que a maioria dos novos ferimentos após a reconstrução de BEAR e ACL ocorrem dentro do primeiro ano, os resultados a longo prazo provavelmente permanecerão excelentes.”
Fleming diz que será interessante ver se a taxa de artrite após a inserção do implante será menor do que em pacientes recebendo reconstrução do LCA, como sugerem os estudos pré-clínicos da equipe.
“Estou confiante de que é uma alternativa viável para a reconstrução do LCA, pois não requer a retirada do enxerto, não compromete a função muscular e há evidências em modelos pré-clínicos de que o procedimento reduz a artrite, um problema de longo prazo associado à reconstrução do LCA cirurgia ”, diz ele. “Se o último for verdade em pacientes clínicos, o impacto do procedimento BEAR será ainda maior.”
“Se ele substituirá a reconstrução do ACL como o padrão ouro, ainda não se sabe, mas estou otimista que o fará”, acrescenta Fleming.
Murray também acredita que o implante será um novo padrão ouro para reparo de ACL no futuro.
“Esses estudos iniciais demonstraram que mesmo as primeiras cirurgias realizadas para essa técnica tiveram resultados semelhantes ao padrão-ouro atual de reconstrução do LCA com tendão de autoenxerto, e os pacientes não precisaram ter um enxerto retirado de sua perna”, diz ela. “BEAR representa um movimento em direção a um tratamento cirúrgico menos invasivo e igualmente eficaz para pacientes com lesões do LCA.”
A advertência sobre o uso do implante é que a técnica é mais eficaz se o ligamento se romper no meio, ou no meio do ligamento, para fornecer duas extremidades que podem ser suturadas juntas.
“O trabalho preliminar é muito promissor, mas com qualquer nova pesquisa, precisamos de mais dados para confirmar as primeiras descobertas”, diz Lepley. “Se aqueles que se submetem ao procedimento BEAR voltam aos esportes mais rapidamente e têm taxas mais baixas de novas lesões e osteoartrite, é definitivamente possível que isso possa se tornar o novo padrão ouro.”
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